Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-FIS: Pilot in COVID-19 (SARS-CoV-2) van Fisetin bij ouderen in verpleeghuizen (COVID-FIS)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic

COVID-FIS: een fase 2 placebogecontroleerde pilotstudie naar COVID-19 van fisetin om disfunctie en overmatige ontstekingsreactie bij oudere volwassenen in verpleeghuizen te verlichten

Het doel van deze studie is om te testen of Fisetin, een senolytisch medicijn, kan helpen bij het voorkomen van een toename van de progressie van de ziekte en het verlichten van complicaties van het coronavirus als gevolg van een overmatige ontstekingsreactie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-center studie van Fisetin bij oudere verpleeghuisdeelnemers met niet-, licht- of matig-symptomatische en bevestigde SARS-CoV-2-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of postmenopauzale vrouwen van ≥65 jaar.
  2. Huidige verpleeghuisbewoner.
  3. CoV-ernst van matig of minder OF SpO2 ≥ 85% (op kamerlucht of ≤ 2 L aanvullende zuurstof op het moment van inschrijving.
  4. SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR-test bij Mayo Clinic of ander CLIA-gecertificeerd laboratorium binnen 10 dagen vóór randomisatie.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben die geïnformeerde toestemming zal geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker of de behandelend arts van de proefpersoon, de doktersassistent of de praktijkondersteuner van mening is dat deze de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of zou verhinderen dat de patiënt het onderzoek met succes afrondt.
  2. Zwangerschap (houd er rekening mee dat alleen postmenopauzale vrouwen worden ingeschreven).
  3. Totaal bilirubine >3X bovengrens van normaal of volgens klinisch oordeel.
  4. Serumaspartaattransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >4x de bovengrens van normaal of volgens klinisch oordeel.
  5. Hemoglobine
  6. Onstabiele (volgens klinisch oordeel) ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene, immunologische of leveraandoening.
  7. eGFR
  8. Plasma- en/of serumglucose >300 of volgens klinisch oordeel.
  9. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  10. Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie.
  11. Invasieve schimmelinfectie.
  12. Ongecontroleerde (volgens klinisch oordeel) pleurale/pericardiale effusies of ascites.
  13. Nieuwe/actieve invasieve kanker behalve niet-melanome huidkanker volgens klinisch oordeel.
  14. Bekende aandoening geassocieerd met ernstige immunodeficiëntie volgens klinisch oordeel.
  15. Bekende overgevoeligheid of allergie voor Fisetin.

  16. Proefpersonen die een van de medicijnen gebruiken die worden vermeld in bijlage 1 van het protocol, mogen deelnemen als ze anderszins in aanmerking komen EN de medicatie veilig kan worden bewaard gedurende de volgende tijden:

    • Direct voor de 1e IP-toediening (dag 0) tot minimaal 10 uur na de 2e IP-toediening (dag 1)
    • Onmiddellijk voor de 3e IP-toediening (dag 8) tot minimaal 10 uur na de 4e IP-toediening (dag 9)
  17. Deelname aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot de behandeling van COVID-19. Merk op dat de institutionele standaardbehandeling van COVID-19, waaronder glucocorticoïden, hydroxychloroquine, azithromycine, remdesivir, anti-spike-antilichamen en/of herstellend plasma, niet is uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De proefpersonen krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo lijkt precies op het behandelingsmedicijn, maar bevat geen werkzame stof
Experimenteel: Behandelingsgroep
Onderwerpen krijgen een behandelingsmedicijn (Fisetin)
Geneesmiddel: Fisetin
~20 mg/kg/dag oraal, NG- of D-buiskuur gedurende 2 opeenvolgende dagen tweemaal (dag 0 & 1 en dag 8 & 9)
Andere namen:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxyflavon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van Covid-19
Tijdsspanne: Baseline, dag 2, 8, 10, 14, 30, 90 en 180
De ordinale schaal voor klinische verbetering werd gebruikt om verandering in de ernst van COVID-19 te beoordelen. De schaal heeft een minimale waarde van 0 (geen klinisch of virologisch bewijs van infectie) en een maximale waarde van 8 (overlijden) met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven.
Baseline, dag 2, 8, 10, 14, 30, 90 en 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Fisetin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren