COVID-FIS: пилотный проект по COVID-19 (SARS-CoV-2) применения физетина у пожилых людей в домах престарелых (COVID-FIS)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в постменопаузе в возрасте ≥65 лет.
2. Действующий житель дома престарелых.
3. Тяжесть CoV умеренная или менее OR SpO2 ≥ 85% (на комнатном воздухе или ≤ 2 л дополнительного кислорода на момент регистрации.
4. Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена ПЦР-тестом в клинике Майо или другой лаборатории, сертифицированной CLIA, в течение 10 дней до рандомизации.
5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие или иметь законного представителя (LAR), который предоставит информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя или лечащего врача субъекта, помощника врача или практикующей медсестры, может подвергнуть субъекта риску или помешать пациенту успешно завершить исследование.
2. Беременность (обратите внимание, что в исследование будут включены только женщины в постменопаузе).
3. Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или соответствует клинической оценке.
4. Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 4 раз выше верхней границы нормы или в соответствии с клинической оценкой.
5. гемоглобин
6. Нестабильное (по клинической оценке) серьезное сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное, иммунологическое или печеночное заболевание.
7. рСКФ
8. Уровень глюкозы в плазме и/или сыворотке >300 или в соответствии с клинической оценкой.
9. Заражение вирусом иммунодефицита человека.
10. Известный активный гепатит В или С.
11. Инвазивная грибковая инфекция.
12. Неконтролируемый (по клинической оценке) плевральный/перикардиальный выпот или асцит.
13. Новый/активный инвазивный рак, за исключением немеланомного рака кожи согласно клиническому заключению.
14. Известное состояние, связанное с выраженным иммунодефицитом, согласно клинической оценке.
15. Известная гиперчувствительность или аллергия на Фисетин.

16. Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, перечисленные в Приложении 1 к Протоколу, могут участвовать, если они соответствуют другим требованиям, И лекарство можно безопасно хранить в течение следующих периодов времени:

    • Непосредственно перед 1-м введением ИП (день 0) и не позднее, чем через 10 часов после 2-го введения ИП (день 1)
    • Непосредственно перед 3-м введением IP (день 8) и по крайней мере через 10 часов после 4-го введения IP (день 9)
17. Участие в других клинических испытаниях, связанных с лечением COVID-19. Обратите внимание, что стационарные стандарты лечения COVID-19, включая глюкокортикоиды, гидроксихлорохин, азитромицин, ремдесивир, антиспайковые антитела и/или реконвалесцентную плазму, не исключены из исследования.