Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-FIS: Pilotażowe leczenie Fisetinem w COVID-19 (SARS-CoV-2) u osób starszych w domach opieki (COVID-FIS)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic

COVID-FIS: Badanie pilotażowe fazy 2 kontrolowane placebo dotyczące COVID-19 fisetyny w celu złagodzenia dysfunkcji i nadmiernej odpowiedzi zapalnej u osób starszych w domach opieki

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Fisetyna, lek senolityczny, może pomóc w zapobieganiu nasileniu progresji choroby i złagodzeniu powikłań koronawirusa z powodu nadmiernej reakcji zapalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, jednoośrodkowym badaniem Fisetyny u starszych uczestników domów opieki z bezobjawowymi, łagodnymi lub umiarkowanie objawowymi i potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku ≥65 lat.
  2. Obecny rezydent domu opieki.
  3. Nasilenie CoV umiarkowane lub mniejsze LUB SpO2 ≥ 85% (w powietrzu pokojowym lub ≤ 2 l dodatkowego tlenu w momencie rejestracji.
  4. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone testem PCR w Mayo Clinic lub innym laboratorium certyfikowanym przez CLIA w ciągu 10 dni przed randomizacją.
  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który udzieli świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem Badacza lub lekarza prowadzącego uczestnika, asystenta lekarza lub pielęgniarki może narazić uczestnika na ryzyko lub uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania.
  2. Ciąża (pamiętaj, że rejestrowane będą tylko kobiety po menopauzie).
  3. Bilirubina całkowita >3X górna granica normy lub zgodnie z oceną kliniczną.
  4. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy >4 razy powyżej górnej granicy normy lub zgodnie z oceną kliniczną.
  5. Hemoglobina
  6. Niestabilne (zgodnie z oceną kliniczną) poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne, immunologiczne lub wątrobowe.
  7. eGFR
  8. Stężenie glukozy w osoczu i/lub surowicy >300 lub zgodnie z oceną kliniczną.
  9. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  10. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  11. Inwazyjne zakażenie grzybicze.
  12. Niekontrolowany (zgodnie z oceną kliniczną) wysięk opłucnowy/osierdziowy lub wodobrzusze.
  13. Nowy/aktywny rak inwazyjny, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, zgodnie z oceną kliniczną.
  14. Znany stan związany z poważnym niedoborem odporności zgodnie z oceną kliniczną.
  15. Znana nadwrażliwość lub alergia na Fisetynę.

  16. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z leków wymienionych w Dodatku 1 do Protokołu mogą uczestniczyć, jeśli kwalifikują się z innych powodów ORAZ lek może być bezpiecznie przechowywany w następujących okresach:

    • Bezpośrednio przed podaniem pierwszego IP (dzień 0) do co najmniej 10 godzin po podaniu drugiego IP (dzień 1)
    • Bezpośrednio przed podaniem 3. IP (Dzień 8) do co najmniej 10 godzin po podaniu 4. IP (Dzień 9.)
  17. Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia COVID-19. Należy zauważyć, że instytucjonalny standard leczenia COVID-19, w tym glikokortykosteroidy, hydroksychlorochina, azytromycyna, remdesiwir, przeciwciała przeciw kolcom i/lub osocze rekonwalescentów nie są wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają placebo
Lek: Placebo
Placebo wygląda dokładnie tak samo jak lek leczący, ale nie zawiera aktywnego składnika
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają lek leczniczy (Fisetin)
Lek: Fisetyna
~20 mg/kg/dobę doustnie, przez rurkę NG lub D przez 2 kolejne dni dwukrotnie (dni 0 i 1 oraz dni 8 i 9)
Inne nazwy:
  • 3,3',4',7-tetrahydroksyflawon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości Covid-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 8, 10, 14, 30, 90 i 180
Do oceny zmiany nasilenia COVID-19 zastosowano skalę porządkową do poprawy klinicznej. Skala ma minimalną wartość 0 (brak dowodów klinicznych lub wirusologicznych infekcji) i maksymalną wartość 8 (śmierć) z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 2, 8, 10, 14, 30, 90 i 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Fisetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj