Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-FIS: Kísérlet a COVID-19-ben (SARS-CoV-2) a Fisetin idősek körében idősek otthonában (COVID-FIS)

2025. augusztus 8. frissítette: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic

COVID-FIS: 2. fázisú, placebo-kontrollált kísérleti vizsgálat a Fisetin COVID-19-ben a diszfunkció és a túlzott gyulladásos reakció enyhítésére idősek otthonában

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a Fisetin, egy szenolitikus gyógyszer segíthet-e megelőzni a betegség előrehaladását, és enyhíti a koronavírus túlzott gyulladásos reakciója miatti szövődményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú Fisetin vizsgálat olyan idős idősek otthonában, akik nem, enyhén vagy közepesen tünetmentesek és megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy posztmenopauzás nők életkora ≥65 év.
  2. Jelenlegi idősek otthona.
  3. A CoV súlyossága közepes vagy kisebb OR SpO2 ≥ 85% (szobalevegőn vagy ≤ 2 L kiegészítő oxigénen a beiratkozáskor.
  4. SARS-CoV-2 fertőzés PCR-teszttel igazolt a Mayo Clinic-en vagy más CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban a randomizálás előtt 10 napon belül.
  5. Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy van egy törvényes képviselője (LAR), aki tájékozott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely olyan állapot megléte, amelyről a vizsgáló vagy az alany kezelőorvosa, asszisztense vagy ápolónő úgy véli, hogy az alanyt veszélyeztetné, vagy kizárná a pácienst a vizsgálat sikeres befejezésében.
  2. Terhesség (megjegyzendő, hogy csak posztmenopauzás nőket vesznek fel).
  3. Összes bilirubin > a normál felső határ háromszorosa vagy a klinikai megítélés szerint.
  4. A szérum aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 4-szerese vagy a klinikai megítélés szerint.
  5. Hemoglobin
  6. Instabil (a klinikai megítélés szerint) súlyos szív- és érrendszeri, vese-, endokrin-, immunológiai vagy májbetegség.
  7. eGFR
  8. A plazma és/vagy a szérum glükóz >300 vagy a klinikai megítélés szerint.
  9. Humán immunhiány vírus fertőzés.
  10. Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
  11. Invazív gombás fertőzés.
  12. Nem kontrollált (a klinikai megítélés szerint) pleurális/perikardiális folyadékgyülem vagy ascites.
  13. Új/aktív invazív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat a klinikai megítélés szerint.
  14. Klinikai megítélés szerint súlyos immunhiányhoz kapcsolódó ismert állapot.
  15. Fisetinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia.

  16. Az 1. jegyzőkönyv mellékletében felsorolt ​​gyógyszereket szedő alanyok vehetnek részt, ha egyébként jogosultak ÉS a gyógyszer biztonságosan megtartható az alábbi időpontokban:

    • Közvetlenül az 1. IP adminisztráció előtt (0. nap) a 2. IP adminisztráció után legalább 10 óráig (1. nap)
    • Közvetlenül a 3. IP adminisztráció előtt (8. nap) a 4. IP adminisztráció után legalább 10 óráig (9. nap)
  17. Részvétel a COVID-19 kezelését magában foglaló egyéb klinikai vizsgálatokban. Ne feledje, hogy a COVID-19 intézeti kezelésének standardja, beleértve a glükokortikoidokat, a hidroxiklorokint, az azitromicint, a remdesivirt, a tüske elleni antitesteket és/vagy a lábadozó plazmát, nem zárja ki a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok placebót kapnak
Drog: Placebo
A placebo pontosan úgy néz ki, mint a kezelőszer, de nem tartalmaz hatóanyagot
Kísérleti: Kezelési csoport
Az alanyok kezelési gyógyszert (Fisetint) kapnak
Drog: Fisetin
~20 mg/ttkg/nap orális, NG vagy D szondás kúra 2 egymást követő napon kétszer (0. és 1. nap, 8. és 9. nap)
Más nevek:
  • 3,3',4',7-tetrahidroxi-flavon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Covid-19 súlyosságában
Időkeret: Alapvonal, 2., 8., 10., 14., 30., 90. és 180. nap
A klinikai javulás ordinális skáláját használtuk a COVID-19 súlyosságának változásának felmérésére. A skála minimális értéke 0 (nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre), és a maximális érték 8 (halál), a magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb eredményt jelzik.
Alapvonal, 2., 8., 10., 14., 30., 90. és 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel