Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-FIS: Pilot i COVID-19 (SARS-CoV-2) av Fisetin hos eldre voksne på sykehjem (COVID-FIS)

9. april 2024 oppdatert av: James L. Kirkland, MD, PhD, Mayo Clinic

COVID-FIS: En fase 2 placebokontrollert pilotstudie i COVID-19 av Fisetin for å lindre dysfunksjon og overdreven inflammatorisk respons hos eldre voksne på sykehjem

Hensikten med denne studien er å teste om Fisetin, et senolytisk medikament, kan bidra til å forhindre en økning i sykdomsprogresjonen og lindre komplikasjoner av koronavirus på grunn av en overdreven inflammatorisk reaksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilot, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av Fisetin hos eldre sykehjemsdeltakere med ikke-, mildt eller moderat symptomatisk og bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller postmenopausale kvinner er ≥65 år.
  2. Nåværende sykehjemsbeboer.
  3. CoV-alvorlighet på moderat eller mindre ELLER SpO2 ≥ 85 % (på romluft eller ≤ 2 L ekstra oksygen ved registreringstidspunktet.
  4. SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR-test ved Mayo Clinic eller annet CLIA-sertifisert laboratorium innen 10 dager før randomisering.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) som vil gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en tilstand som etterforskeren eller forsøkspersonens behandlende lege, legeassistent eller sykepleier mener vil sette forsøkspersonen i fare eller hindre pasienten i å fullføre forsøket.
  2. Graviditet (merk at kun postmenopausale kvinner vil bli registrert).
  3. Total bilirubin >3X øvre normalgrense eller i henhold til klinisk vurdering.
  4. Serumaspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >4x øvre grense for normal eller i henhold til klinisk vurdering.
  5. Hemoglobin
  6. Ustabil (i henhold til klinisk vurdering) alvorlig kardiovaskulær, renal, endokrin, immunologisk eller hepatisk lidelse.
  7. eGFR
  8. Plasma og/eller serumglukose >300 eller i henhold til klinisk vurdering.
  9. Infeksjon med humant immunsviktvirus.
  10. Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon.
  11. Invasiv soppinfeksjon.
  12. Ukontrollert (i henhold til klinisk vurdering) pleural/perikardiell effusjon eller ascites.
  13. Ny/aktiv invasiv kreft unntatt ikke-melanom hudkreft i henhold til klinisk vurdering.
  14. Kjent tilstand assosiert med alvorlig immunsvikt i henhold til klinisk vurdering.
  15. Kjent overfølsomhet eller allergi mot Fisetin.

  16. Forsøkspersoner som tar noen av medisinene som er oppført i protokollvedlegg 1 kan delta hvis de ellers er kvalifisert OG medisinen kan oppbevares trygt i følgende tider:

    • Umiddelbart før 1. IP-administrasjon (dag 0) til minst 10 timer etter 2. IP-administrasjon (dag 1)
    • Umiddelbart før 3. IP-administrasjon (dag 8) til minst 10 timer etter 4. IP-administrasjon (dag 9)
  17. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer behandling for COVID-19. Merk at institusjonell standardbehandling av covid-19 inkludert glukokortikoider, hydroksyklorokin, azitromycin, remdesivir, anti-spike antistoffer og/eller rekonvalesent plasma ikke er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersoner vil få placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo ser nøyaktig ut som behandlingsmedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta behandlingsmedisin (Fisetin)
Legemiddel: Fisetin
~20 mg/kg/dag oral, NG eller D tubekur i 2 påfølgende dager to ganger (dag 0 og 1 og dag 8 og 9)
Andre navn:
  • 3,3',4',7-tetrahydroksyflavon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av covid-19
Tidsramme: baseline, dag 2, 7, 10, 14, 17, 30, 90 og 180
Ordinalskala for klinisk forbedring (minimum=0 og maksimum=8; høyere poengsum = dårligere resultat)
baseline, dag 2, 7, 10, 14, 17, 30, 90 og 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James L Kirkland, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Fisetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere