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哥斯达黎加 Covid-19 患者对 SARS-CoV-2 的免疫反应评估 (RESPIRA)

描述受 SARS-CoV-2 影响的患者的免疫反应,包括评估感染引起的抗体类型、不同同种型的特异性抗体滴度、抗体反应随时间的演变、保护功效和保护的免疫相关性.

调查 Covid-19 的遗传决定因素和对这种情况的免疫反应。

最后,该研究将调查 Covid-19 患者家庭接触者的继发感染率及其决定因素。

研究概览

详细说明

该研究的主要目的是从抗体水平、与流行病学和临床特征相关的反应差异、抗体反应的持续时间和保护功效。

特别感兴趣的是中和抗体血清转化的证明、它们在两年随访期间的持续时间以及它们预防后续感染和疾病的能力。 如果抗体被证明可以防止随后的感染并且这种保护是持久的,那么这可能有助于免疫个体重新融入正常生活和经济活动。

其他次要目标包括确定过去感染的人群流行率和评估免疫反应的遗传决定因素和疾病的临床表现。 最后,我们将调查 Covid-19 病例的家庭接触者样本中的二次传播。

这项研究将提供重要信息,以定义特定类型抗体的用途及其在诊断、确定先前暴露和获得性免疫方面的潜在用途。 这项工作由 Caja Costarricense de Seguro Social、哥斯达黎加卫生部和 Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB) 与美国国家癌症研究所、美国国家过敏和传染病研究所以及德国癌症研究中心将根据当地法规接受 CCSS 伦理委员会的监督。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项观察性研究将涉及从哥斯达黎加招募大量病例,包括已经从疾病中康复的患者和新诊断的病例,无论临床表现的严重程度如何。

描述

纳入标准:

病例招募 资格标准 纳入标准

如果潜在参与者符合以下条件,则他们将被视为有资格:

  • 自 2020 年 3 月以来在哥斯达黎加通过阳性 PCR 检测诊断出患有 Covid-19 病
  • 能够与学习人员(或12岁以下儿童的父母)沟通;
  • 能够并愿意提供血样(或父母);
  • 在接下来的 12 个月内不打算移动研究区域的地方 排除标准

如果出现以下情况,潜在参与者将被排除或推迟入学:

  • 他们处于危急临床状况,无法由治疗临床医生酌情决定入组(延期)
  • 与主要研究者一致确定资格的临床医生认为存在排除参与的原因;
  • 参与者或其父母/法定监护人(如适用)没有身份证明文件。

活跃病例的登记 大多数 Covid-19 病例在 CCSS 医院或诊所接受治疗,在那里它是一种强制报告的疾病。 社会保障部或卫生部的工作人员将告知潜在参与者案例有关该研究的信息,并询问他们是否愿意与研究人员联系以获取更多信息。 目的是招募在哥斯达黎加登记的所有患有该病的病例。

康复病例登记

康复病例是先前通过阳性 PCR 检测诊断出患有 Covid-19 的受试者,他们被认为已经康复,因为他们连续两次进行了阴性 PCR 检测。 首例病例于 2020 年 3 月确诊。 他们将根据CCSS和卫生部的登记名单在家中联系和招募,他们的资格标准和同意程序将与活跃病例类似,但他们的标本采集将不同社区对照组选择和入学 纳入标准

如果潜在参与者符合以下条件,则他们将被视为有资格:

  • 能够与学习人员(或12岁以下儿童的父母)沟通;
  • 能够并愿意提供血样(或父母);
  • 未来 12 个月内不打算搬出研究区域

排除标准

如果出现以下情况,潜在参与者将被排除或推迟入学:

  • 根据研究小组的判断,他们有无行为能力或其他妨碍参与的情况
  • 参与者或其父母/法定监护人(如适用)没有身份证明文件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
活动/恢复案例

现有病例:

自 2020 年 3 月以来在哥斯达黎加通过阳性 PCR 检测诊断出患有 Covid-19 病。

大多数 Covid-19 病例在 CCSS 医院或诊所接受治疗。

恢复案例:

先前通过 PCR 检测呈阳性被诊断出患有 Covid-19 的受试者是否因为连续两次 PCR 检测呈阴性而被认为已康复。

1. 根据抗体类型(IgM、IgG、IgA)、血清转化、最大抗体水平和对不同病毒蛋白/抗原的反应来表征感染 SARS-CoV-2 后的免疫反应
社区对照组
社区对照组将根据年龄、性别和居住地区进行频率匹配。 每个案例将选择两个控件如下
1. 根据抗体类型(IgM、IgG、IgA)、血清转化、最大抗体水平和对不同病毒蛋白/抗原的反应来表征感染 SARS-CoV-2 后的免疫反应
住户调查

是自 2020 年 3 月以来在哥斯达黎加通过阳性 PCR 检测诊断出患有 Covid-19 病的人的家庭接触者。

家庭将被定义为共同生活并共用厨房的一群人。 要被视为有资格纳入,接触者必须自指示病例发病以来每周至少在生活区度过一晚。

1. 根据抗体类型(IgM、IgG、IgA)、血清转化、最大抗体水平和对不同病毒蛋白/抗原的反应来表征感染 SARS-CoV-2 后的免疫反应

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 血清转化
大体时间:2年学习
随着时间的推移抗体反应模式的评估、措施之间的相关性((IgM、IgG、IgA)以及常见暴露的抗体反应的决定因素
2年学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月14日

初级完成 (预期的)

2022年9月14日

研究完成 (预期的)

2022年9月14日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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