- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04537338
Valutazione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2 tra i pazienti con Covid-19 in Costa Rica (RESPIRA)
Descrivere la risposta immunitaria dei pazienti affetti da SARS-CoV-2, compresa una valutazione dei tipi di anticorpi suscitati dall'infezione, titoli anticorpali specifici per i diversi isotipi, evoluzione della risposta anticorpale nel tempo, efficacia protettiva e correlati immunitari della protezione .
indagare i determinanti genetici del Covid-19 e della risposta immunitaria a questa condizione.
Infine, lo studio esaminerà il tasso di infezione secondaria e i suoi determinanti tra i contatti familiari dei pazienti Covid-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è descrivere la risposta immunitaria al virus SARS-CoV-2 tra i pazienti con malattia Covid-19 confermata in termini di livelli anticorpali, differenze nella risposta relative alle caratteristiche epidemiologiche e cliniche, durata della risposta anticorpale e efficacia protettiva.
Di particolare interesse è la dimostrazione della sieroconversione con anticorpi neutralizzanti, la loro durata durante un follow-up di due anni e la loro capacità di prevenire successive infezioni e malattie. Se si dimostra che gli anticorpi proteggono da successive infezioni e che la protezione è duratura, ciò può essere determinante per il reincorporamento di individui immuni nella vita normale e nelle attività economiche.
Ulteriori obiettivi secondari includono la determinazione della prevalenza nella popolazione di infezioni pregresse e la valutazione dei determinanti genetici della risposta immunitaria e della presentazione clinica della malattia. Infine, studieremo la trasmissione secondaria in un campione di contatti familiari di casi di Covid-19.
Questo studio fornirà informazioni importanti per definire l'uso di specifici tipi di anticorpi e la loro potenziale utilità per la diagnosi, l'accertamento di precedenti esposizioni e l'immunità acquisita. Lo sforzo è condotto dalla Caja Costarricense de Seguro Social, dal Ministero della Salute costaricano e dall'Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), in collaborazione con l'US National Cancer Institute, l'US National Institute of Allergy and Infectious Diseases e il German Cancer Research Center e sarà supervisionato dal Comitato Etico del CCSS secondo le normative locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Reclutamento dei casi Criteri di ammissibilità Criteri di inclusione
I potenziali partecipanti saranno ritenuti idonei se:
- Diagnosi di malattia Covid-19 da un test PCR positivo in Costa Rica da marzo 2020
- In grado di comunicare con il personale dello studio (o i genitori per i bambini sotto i 12 anni);
- In grado e disposti a fornire un campione di sangue (o genitori);
- Non si prevede di spostare l'area di studio nei prossimi 12 mesi Criteri di esclusione
I potenziali partecipanti saranno esclusi o rinviati dall'iscrizione se:
- Sono in condizioni cliniche critiche che precludono l'arruolamento a discrezione dei medici curanti (differimento)
- Il medico che determina l'ammissibilità in accordo con il ricercatore principale ritiene che vi sia un motivo che preclude la partecipazione;
- Il partecipante o il suo genitore/tutore legale, a seconda dei casi, non ha un documento di identificazione.
Arruolamento dei casi attivi La maggior parte dei casi di Covid-19 sono curati presso gli ospedali o le cliniche del CCSS, dove si tratta di malattia a denuncia obbligatoria. Il personale della Previdenza Sociale o del Ministero della Salute informerà il potenziale partecipante del caso sullo studio e chiederà se è disposto a essere contattato dal personale dello studio per ricevere ulteriori informazioni. L'intenzione è quella di reclutare tutti i casi con la malattia registrati in Costa Rica.
Registrazione dei casi guariti
I casi guariti sono soggetti precedentemente diagnosticati con Covid-19 tramite un test PCR positivo che sono stati considerati guariti perché avevano due test PCR consecutivi negativi. I primi casi sono stati diagnosticati a marzo 2020. Saranno contattati e reclutati a casa sulla base degli elenchi di registrazione del CCSS e del Ministero della Salute, i loro criteri di ammissibilità e le procedure di consenso saranno simili a quelli dei casi attivi, ma la loro raccolta di campioni sarà diversa Selezione del gruppo di controllo comunitario e iscrizione Criteri di inclusione
I potenziali partecipanti saranno ritenuti idonei se:
- In grado di comunicare con il personale dello studio (o i genitori per i bambini sotto i 12 anni);
- In grado e disposti a fornire un campione di sangue (o genitori);
- Non hai intenzione di uscire dall'area di studio nei prossimi 12 mesi
Criteri di esclusione
I potenziali partecipanti saranno esclusi o rinviati dall'iscrizione se:
- Hanno invalidanti o altre condizioni che impediscono la partecipazione come determinato dal gruppo di studio
- Il partecipante o il suo genitore/tutore legale, a seconda dei casi, non ha un documento di identificazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi attivi / recuperati
Casi positivi: Diagnosi di malattia Covid-19 da un test PCR positivo in Costa Rica da marzo 2020. La maggior parte dei casi di Covid-19 sono curati presso gli ospedali o le cliniche del CCSS. Casi recuperati: Sono soggetti precedentemente diagnosticati con Covid-19 tramite un test PCR positivo che sono stati considerati guariti perché avevano due test PCR consecutivi negativi. |
1. Caratterizzare la risposta immunitaria dopo l'infezione da SARS-CoV-2 in termini di tipo di anticorpi (IgM, IgG, IgA), sieroconversione, livelli massimi di anticorpi e risposta a diverse proteine/antigeni virali
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Gruppo di controllo comunitario
Il gruppo di controllo della comunità sarà confrontato in frequenza per età, sesso e area di residenza.
Due controlli per caso saranno selezionati come segue
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1. Caratterizzare la risposta immunitaria dopo l'infezione da SARS-CoV-2 in termini di tipo di anticorpi (IgM, IgG, IgA), sieroconversione, livelli massimi di anticorpi e risposta a diverse proteine/antigeni virali
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Indagine sulle famiglie
Sono un contatto familiare di una persona a cui è stata diagnosticata la malattia di Covid-19 da un test PCR positivo in Costa Rica da marzo 2020. Una famiglia sarà definita come un gruppo di persone che vivono insieme che condividono una cucina. Per essere considerato idoneo all'inclusione, un contatto deve aver trascorso almeno una notte a settimana nella zona giorno dall'esordio nel caso indice. |
1. Caratterizzare la risposta immunitaria dopo l'infezione da SARS-CoV-2 in termini di tipo di anticorpi (IgM, IgG, IgA), sieroconversione, livelli massimi di anticorpi e risposta a diverse proteine/antigeni virali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroconversione COVID-19
Lasso di tempo: Studio di 2 anni
|
Valutazione dei pattern delle risposte anticorpali nel tempo, correlazione tra misure ((IgM, IgG, IgA) e determinanti delle risposte anticorpali per esposizioni comuni
|
Studio di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R020-SABI-00261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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