Evaluación de la Respuesta Inmune al SARS-CoV-2 entre Pacientes con Covid-19 en Costa Rica (RESPIRA)
Describir la respuesta inmunitaria de los pacientes afectados por el SARS-CoV-2, incluida una evaluación de los tipos de anticuerpos provocados por la infección, títulos de anticuerpos específcos para los diferentes isotipos, evolución de la respuesta de anticuerpos a lo largo del tiempo, eficacia protectora y correlatos inmunitarios de protección. .
investigar los determinantes genéticos del Covid-19 y de la respuesta inmune a esta condición.
Finalmente, el estudio investigará la tasa de infección secundaria y sus determinantes entre los contactos domésticos de pacientes con Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es describir la respuesta inmune al virus SARS-CoV-2 entre pacientes con enfermedad confirmada de Covid-19 en términos de niveles de anticuerpos, diferencias en la respuesta relacionadas con características epidemiológicas y clínicas, duración de la respuesta de anticuerpos y eficacia protectora.
De particular interés es la demostración de la seroconversión con anticuerpos neutralizantes, su duración durante un seguimiento de dos años y su capacidad para prevenir infecciones y enfermedades posteriores. Si se demuestra que los anticuerpos protegen contra infecciones posteriores y que la protección es duradera, esto puede ser fundamental para la reincorporación de las personas inmunes a la vida y las actividades económicas normales.
Los objetivos secundarios adicionales incluyen la determinación de la prevalencia en la población de infecciones pasadas y la evaluación de los determinantes genéticos de la respuesta inmune y la presentación clínica de la enfermedad. Finalmente, investigaremos la transmisión secundaria en una muestra de contactos domésticos de casos de Covid-19.
Este estudio proporcionará información importante para definir el uso de tipos específicos de anticuerpos y su posible utilidad para el diagnóstico, la determinación de la exposición previa y la inmunidad adquirida. El esfuerzo está siendo realizado por la Caja Costarricense de Seguro Social, el Ministerio de Salud de Costa Rica y la Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), en colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU., el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. y el Centro Alemán de Investigación del Cáncer y será supervisado por el Comité de Ética de la CCSS de acuerdo con las normas locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Reclutamiento de casos Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión
Los participantes potenciales se considerarán elegibles si son:
- Diagnosticado con la enfermedad de Covid-19 por prueba PCR positiva en Costa Rica desde marzo de 2020
- Capaz de comunicarse con el personal del estudio (o padres de niños menores de 12 años);
- Capaz y dispuesto a proporcionar una muestra de sangre (o padres);
- No planear mudarse del área de estudio en los próximos 12 meses Criterios de exclusión
Los participantes potenciales serán excluidos o diferidos de la inscripción si:
- Están en estado clínico crítico, lo que impide la inscripción a discreción de los médicos tratantes (aplazamiento)
- El médico que determina la elegibilidad de acuerdo con el investigador principal considera que hay una razón que impide la participación;
- El participante o su padre/tutor legal, según corresponda, no cuenta con documento de identificación.
Inscripción de casos activos La mayoría de los casos de Covid-19 son atendidos en los hospitales o clínicas de la CCSS, donde se trata de una enfermedad de declaración obligatoria. El personal del Seguro Social o del Ministerio de Salud informará al posible caso del participante sobre el estudio y le preguntará si está dispuesto a ser contactado por el personal del estudio para recibir más información. La intención es reclutar todos los casos con la enfermedad registrados en Costa Rica.
Inscripción de casos recuperados
Los casos recuperados son sujetos previamente diagnosticados con Covid-19 a través de una prueba PCR positiva que se consideraron recuperados porque tuvieron dos pruebas PCR negativas consecutivas. Los primeros casos se diagnosticaron en marzo de 2020. Serán contactados y reclutados en su domicilio con base en las listas de registro de la CCSS y del Ministerio de Salud, sus criterios de elegibilidad y procedimientos de consentimiento serán similares a los de los casos activos, pero su recolección de muestras será diferente. Selección del grupo de control comunitario y inscripción Criterios de inclusión
Los participantes potenciales se considerarán elegibles si son:
- Capaz de comunicarse con el personal del estudio (o padres de niños menores de 12 años);
- Capaz y dispuesto a proporcionar una muestra de sangre (o padres);
- No planea mudarse fuera del área de estudio en los próximos 12 meses
Criterio de exclusión
Los participantes potenciales serán excluidos o diferidos de la inscripción si:
- Tienen condiciones incapacitantes u otras que impiden la participación según lo determine el equipo de estudio.
- El participante o su padre/tutor legal, según corresponda, no cuenta con documento de identificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos Activos / Recuperados
Casos activos: Diagnosticado con la enfermedad de Covid-19 por prueba PCR positiva en Costa Rica desde marzo de 2020. La mayoría de los casos de Covid-19 son atendidos en hospitales o clínicas de la CCSS. Casos recuperados: Son sujetos previamente diagnosticados de Covid-19 mediante una prueba PCR positiva que se consideraron recuperados por haber tenido dos pruebas PCR negativas consecutivas. |
1. Caracterizar la respuesta inmune después de la infección por SARS-CoV-2 en términos de tipo de anticuerpos (IgM, IgG, IgA), seroconversión, niveles máximos de anticuerpos y respuesta a diferentes proteínas/antígenos virales
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Grupo de control comunitario
El grupo de control de la comunidad será emparejado por edad, sexo y área de residencia.
Se seleccionarán dos controles por caso de la siguiente manera
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1. Caracterizar la respuesta inmune después de la infección por SARS-CoV-2 en términos de tipo de anticuerpos (IgM, IgG, IgA), seroconversión, niveles máximos de anticuerpos y respuesta a diferentes proteínas/antígenos virales
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Encuesta de Hogares
Es contacto domiciliario de una persona diagnosticada con la enfermedad de Covid-19 por prueba PCR positiva en Costa Rica desde marzo de 2020. Un hogar se definirá como un grupo de personas que viven juntas y comparten una cocina. Para ser considerado elegible para la inclusión, un contacto debe haber pasado al menos una noche por semana en la sala de estar desde el inicio del caso índice. |
1. Caracterizar la respuesta inmune después de la infección por SARS-CoV-2 en términos de tipo de anticuerpos (IgM, IgG, IgA), seroconversión, niveles máximos de anticuerpos y respuesta a diferentes proteínas/antígenos virales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión COVID-19
Periodo de tiempo: Estudio de 2 años
|
Evaluación de patrones de respuestas de anticuerpos a lo largo del tiempo, correlación entre medidas ((IgM, IgG, IgA) y determinantes de respuestas de anticuerpos para exposiciones comunes
|
Estudio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R020-SABI-00261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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