- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04537338
Utvärdering av immunsvaret mot SARS-CoV-2 bland patienter med Covid-19 i Costa Rica (RESPIRA)
Beskriv immunsvaret hos patienter som påverkas av SARS-CoV-2, inklusive en bedömning av de typer av antikroppar som framkallas av infektionen, specifika antikroppstitrar för de olika isotyperna, utvecklingen av antikroppssvaret över tid, skyddande effekt och immunkorrelat av skydd .
undersöka genetiska bestämningsfaktorer för Covid-19 och för immunsvaret på detta tillstånd.
Slutligen kommer studien att undersöka sekundär infektionsfrekvens och dess bestämningsfaktorer bland hushållskontakter med Covid-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att beskriva immunsvaret mot SARS-CoV-2-viruset bland patienter med bekräftad Covid-19-sjukdom i termer av antikroppsnivåer, skillnader i svar relaterat till epidemiologiska och kliniska egenskaper, antikroppssvarets varaktighet och skyddande effekt.
Av särskilt intresse är demonstrationen av serokonversion med neutraliserande antikroppar, deras varaktighet under en uppföljning på två år och deras förmåga att förhindra efterföljande infektioner och sjukdomar. Om antikroppar visar sig skydda mot efterföljande infektioner och att skyddet är långvarigt, kan detta vara avgörande för återinförlivandet av immunindivider i normala liv och ekonomiska aktiviteter.
Ytterligare sekundära mål inkluderar bestämning av populationsprevalens av tidigare infektioner och bedömning av genetiska determinanter för immunsvaret och den kliniska presentationen av sjukdomen. Slutligen kommer vi att undersöka sekundär överföring i ett urval av hushållskontakter av Covid-19-fall.
Denna studie kommer att ge viktig information för att definiera användningen av specifika typer av antikroppar och deras potentiella användbarhet för diagnos, fastställande av tidigare exponering och förvärvad immunitet. Insatsen genomförs av Caja Costarricense de Seguro Social, Costa Ricas hälsoministerium och Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), i samarbete med US National Cancer Institute, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases och German Cancer Research Center och kommer att övervakas av den etiska kommittén för CCSS enligt lokala bestämmelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Rekrytering av ärenden Behörighetskriterier Inklusionskriterier
Potentiella deltagare kommer att anses kvalificerade om de är:
- Diagnostiserats med Covid-19-sjukdomen genom ett positivt PCR-test i Costa Rica sedan mars 2020
- Kunna kommunicera med studiepersonal (eller föräldrar för barn under 12 år);
- Kan och vill ge ett blodprov (eller föräldrar);
- Planerar inte att flytta från studieområdet under de kommande 12 månaderna. Uteslutningskriterier
Potentiella deltagare kommer att uteslutas eller skjutas upp från registreringen om:
- De är i kritiskt kliniskt tillstånd som utesluter inskrivning efter bedömning av behandlande läkare (uppskov)
- Klinikern som avgör behörighet i samförstånd med huvudutredaren anser att det finns en anledning som utesluter deltagande;
- Deltagaren eller hennes förälder/vårdnadshavare, i förekommande fall, har ingen identifieringshandling.
Registrering av aktiva fall De flesta fall av Covid-19 behandlas på CCSS sjukhus eller kliniker, där det är en sjukdom med obligatorisk rapportering. Personal från socialförsäkringen eller hälsoministeriet kommer att informera den potentiella deltagaren om studien och fråga om de är villiga att bli kontaktade av studiepersonal för att få ytterligare information. Avsikten är att rekrytera alla fall med sjukdomen registrerade i Costa Rica.
Registrering av återvunna fall
Återhämtade fall är försökspersoner som tidigare diagnostiserats med Covid-19 via ett positivt PCR-test och som ansågs återhämtade eftersom de hade två på varandra följande negativa PCR-tester. De första fallen diagnostiserades i mars 2020. De kommer att kontaktas och rekryteras hemma baserat på registreringslistorna för CCSS och hälsoministeriet, deras behörighetskriterier och samtyckesprocedurer kommer att likna de aktiva fallen, men deras provinsamling kommer att vara olika urval av kontrollgrupp i gemenskapen och inskrivning Inklusionskriterier
Potentiella deltagare kommer att anses kvalificerade om de är:
- Kunna kommunicera med studiepersonal (eller föräldrar för barn under 12 år);
- Kan och vill ge ett blodprov (eller föräldrar);
- Planerar inte att flytta ut från studieområdet under de kommande 12 månaderna
Exklusions kriterier
Potentiella deltagare kommer att uteslutas eller skjutas upp från registreringen om:
- De har oförmögen eller andra tillstånd som hindrar deltagande som bestämts av studiegruppen
- Deltagaren eller hennes förälder/vårdnadshavare, i förekommande fall, har ingen identifieringshandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiva/återställda fall
Aktiva fall: Diagnostiserats med Covid-19-sjukdomen genom ett positivt PCR-test i Costa Rica sedan mars 2020. De flesta fall av Covid-19 behandlas på CCSS-sjukhus eller kliniker. Återställda fall: Är försökspersoner som tidigare diagnostiserats med Covid-19 via ett positivt PCR-test som ansågs återhämtade eftersom de hade två på varandra följande negativa PCR-tester. |
1. Karakterisera immunsvaret efter infektion med SARS-CoV-2 i form av typ av antikroppar (IgM, IgG, IgA), serokonversion, maximala antikroppsnivåer, och svar på olika virusproteiner/antigener
|
|
Gemenskapens kontrollgrupp
Samhällets kontrollgrupp kommer att frekvensmatchas på ålder, kön och bostadsområde.
Två kontroller per fall kommer att väljas enligt följande
|
1. Karakterisera immunsvaret efter infektion med SARS-CoV-2 i form av typ av antikroppar (IgM, IgG, IgA), serokonversion, maximala antikroppsnivåer, och svar på olika virusproteiner/antigener
|
|
Hushållsundersökning
Är en hushållskontakt med en person som diagnostiserats med Covid-19-sjukdomen genom ett positivt PCR-test i Costa Rica sedan mars 2020. Ett hushåll kommer att definieras som en grupp av personer som bor tillsammans som delar kök. För att anses berättigad till inkludering måste en kontakt ha tillbringat minst en natt per vecka i bostadsområdet sedan indexfallet började. |
1. Karakterisera immunsvaret efter infektion med SARS-CoV-2 i form av typ av antikroppar (IgM, IgG, IgA), serokonversion, maximala antikroppsnivåer, och svar på olika virusproteiner/antigener
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid-19 serokonversion
Tidsram: 2-åriga studier
|
Utvärdering av mönster av antikroppssvar över tid, korrelation mellan mått ((IgM, IgG, IgA) och determinanter för antikroppssvar för vanliga exponeringar
|
2-åriga studier
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R020-SABI-00261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .