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코스타리카에서 Covid-19 환자의 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응 평가 (RESPIRA)

2020년 9월 1일 업데이트: Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

SARS-CoV-2에 의해 영향을 받은 환자의 면역 반응을 설명합니다. 여기에는 감염에 의해 유발된 항체 유형, 다양한 이소형에 대한 특정 항체 역가, 시간 경과에 따른 항체 반응의 진화, 보호 효능 및 면역 상관 관계에 대한 평가가 포함됩니다. .

Covid-19의 유전적 결정 요인과 이 상태에 대한 면역 반응을 조사합니다.

마지막으로 본 연구는 Covid-19 환자의 가족 접촉자 중 2차 감염률과 그 결정요인을 조사할 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 항체 수준, 역학적 및 임상적 특성과 관련된 반응의 차이, 항체 반응 기간 및 보호 효능.

특히 흥미로운 점은 중화항체를 통한 혈청전환의 입증, 2년의 추적 기간 및 후속 감염 및 질병을 예방하는 능력입니다. 항체가 후속 감염으로부터 보호하는 것으로 입증되고 그 보호가 오래 지속된다면 면역이 있는 개인을 정상적인 삶과 경제 활동으로 재편입하는 데 도움이 될 수 있습니다.

추가 2차 목표에는 과거 감염의 인구 유병률 결정, 면역 반응의 유전적 결정 인자 평가 및 질병의 임상적 표현이 포함됩니다. 마지막으로 Covid-19 사례의 가족 접촉 샘플에서 2차 전파를 조사할 것입니다.

이 연구는 특정 유형의 항체의 사용과 진단, 이전 노출 확인 및 획득 면역에 대한 잠재적 유용성을 정의하는 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 노력은 미국 국립 암 연구소, 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소 및 독일 암 연구 센터는 현지 규정에 따라 CCSS 윤리 위원회의 감독을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 관찰 연구는 임상 증상의 중증도에 관계없이 이미 질병에서 회복된 환자와 새로 진단된 환자 모두를 포함하여 코스타리카에서 일련의 대규모 사례 모집을 포함할 것입니다.

설명

포함 기준:

사례모집 자격기준 편입기준

잠재적 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 2020년 3월부터 코스타리카에서 양성 PCR 검사를 통해 Covid-19 질병으로 진단됨
  • 연구 담당자(또는 12세 미만 아동의 경우 부모)와 의사소통할 수 있습니다.
  • 혈액 샘플(또는 부모)을 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.
  • 향후 12개월 내에 연구 지역을 이전할 계획이 없음 제외 기준

잠재적 참가자는 다음과 같은 경우 등록에서 제외되거나 연기됩니다.

  • 그들은 치료하는 임상의의 재량에 따라 등록을 배제하는 중요한 임상 상태에 있습니다(연기).
  • 주임 시험자와 동의하여 적격성을 결정하는 임상의는 참여를 배제하는 이유가 있다고 생각합니다.
  • 참가자 또는 부모/법적 보호자(해당되는 경우)는 신분증이 없습니다.

활성 사례 등록 대부분의 Covid-19 사례는 CCSS 병원 또는 진료소에서 치료되며, 의무 보고 질병입니다. 사회보장국 또는 보건부 직원은 잠재적인 참가자 사례에 연구에 대해 알리고 추가 정보를 받기 위해 연구 담당자가 연락할 의향이 있는지 물어볼 것입니다. 의도는 코스타리카에 등록된 질병을 가진 모든 사례를 모집하는 것입니다.

복구 사례 등록

회복된 사례는 이전에 PCR 양성 반응을 통해 Covid-19로 진단된 대상자로서 2회 연속 PCR 검사에서 음성 판정을 받았기 때문에 회복된 것으로 간주됩니다. 첫 사례는 2020년 3월에 진단되었습니다. 그들은 CCSS 및 보건부의 등록 목록에 따라 집에서 연락 및 모집되며 자격 기준 및 동의 절차는 활성 사례와 유사하지만 표본 수집은 다릅니다. 커뮤니티 제어 그룹 선택 및 등록 포함 기준

잠재적 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 연구 담당자(또는 12세 미만 아동의 경우 부모)와 의사소통할 수 있습니다.
  • 혈액 샘플(또는 부모)을 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.
  • 향후 12개월 동안 연구 지역 밖으로 이사할 계획이 없음

제외 기준

잠재적 참가자는 다음과 같은 경우 등록에서 제외되거나 연기됩니다.

  • 그들은 연구 팀에 의해 결정된 대로 참여를 방해하는 무능력 또는 기타 조건을 가지고 있습니다.
  • 참가자 또는 부모/법적 보호자(해당되는 경우)는 신분증이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활성/회복 사례

현재 감염자:

2020년 3월부터 코스타리카에서 양성 PCR 검사를 통해 Covid-19 질병으로 진단되었습니다.

대부분의 Covid-19 사례는 CCSS 병원이나 진료소에서 치료를 받습니다.

복구된 사례:

이전에 양성 PCR 검사를 통해 Covid-19로 진단된 피험자는 PCR 검사에서 두 번 연속 음성을 받았기 때문에 회복된 것으로 간주되었습니다.
유전적: 1. SARS-CoV-2 감염 후 면역 반응 특성 규명
1. 항체 유형(IgM, IgG, IgA), 혈청전환, 최대 항체 수준, 다양한 바이러스 단백질/항원에 대한 반응 측면에서 SARS-CoV-2 감염 후 면역 반응 특성화
커뮤니티 컨트롤 그룹
커뮤니티 제어 그룹은 연령, 성별 및 거주 지역에 따라 빈도가 일치합니다. 다음과 같이 케이스당 2개의 컨트롤이 선택됩니다.
유전적: 1. SARS-CoV-2 감염 후 면역 반응 특성 규명
1. 항체 유형(IgM, IgG, IgA), 혈청전환, 최대 항체 수준, 다양한 바이러스 단백질/항원에 대한 반응 측면에서 SARS-CoV-2 감염 후 면역 반응 특성화
가계 조사

2020년 3월 이후 코스타리카에서 양성 PCR 검사를 통해 Covid-19 질병 진단을 받은 사람의 가족 접촉자입니다.

가구는 부엌을 공유하며 함께 사는 사람들의 집단으로 정의됩니다. 포함 자격이 있는 것으로 간주되려면 접촉자는 지표 사례 발병 이후 거실에서 적어도 일주일에 하루 밤을 보냈어야 합니다.
유전적: 1. SARS-CoV-2 감염 후 면역 반응 특성 규명
1. 항체 유형(IgM, IgG, IgA), 혈청전환, 최대 항체 수준, 다양한 바이러스 단백질/항원에 대한 반응 측면에서 SARS-CoV-2 감염 후 면역 반응 특성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 혈청전환
기간: 2년 연구
시간 경과에 따른 항체 반응 패턴 평가, 측정((IgM, IgG, IgA) 간의 상관관계 및 일반적인 노출에 대한 항체 반응 결정 요인
2년 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

협력자

Caja Costarricense de Seguro Social
Fundación INCIENSA (FUNIN)
Ministerio de Salud de Costa Rica
Institutos Nacionales de Salud, USA Instituto Alemán del Cáncer
Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas (ACIB)

수사관

  • 수석 연구원: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 14일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R020-SABI-00261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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