Avaliação da resposta imune ao SARS-CoV-2 entre pacientes com Covid-19 na Costa Rica (RESPIRA)
Descrever a resposta imune de pacientes afetados por SARS-CoV-2, incluindo uma avaliação dos tipos de anticorpos induzidos pela infecção, títulos de anticorpos específicos para os diferentes isotipos, evolução da resposta de anticorpos ao longo do tempo, eficácia protetora e correlatos imunológicos de proteção .
investigar determinantes genéticos da Covid-19 e da resposta imune a esta condição.
Por fim, o estudo investigará a taxa de infecção secundária e seus determinantes entre os contatos domiciliares de pacientes com Covid-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é descrever a resposta imune ao vírus SARS-CoV-2 entre pacientes com doença confirmada de Covid-19 em termos de níveis de anticorpos, diferenças na resposta relacionadas a características epidemiológicas e clínicas, duração da resposta de anticorpos e eficácia protetora.
De particular interesse é a demonstração da soroconversão com anticorpos neutralizantes, sua duração durante um acompanhamento de dois anos e sua capacidade de prevenir infecções e doenças subsequentes. Se for demonstrado que os anticorpos protegem contra infecções subsequentes e essa proteção é duradoura, isso pode ser fundamental para a reincorporação de indivíduos imunes à vida normal e às atividades econômicas.
Objetivos secundários adicionais incluem a determinação da prevalência populacional de infecção passada e avaliação dos determinantes genéticos da resposta imune e da apresentação clínica da doença. Por fim, investigaremos a transmissão secundária em uma amostra de contatos domiciliares de casos de Covid-19.
Este estudo fornecerá informações importantes para definir o uso de tipos específicos de anticorpos e sua potencial utilidade para diagnóstico, verificação de exposição prévia e imunidade adquirida. O esforço está sendo realizado pela Caja Costarricense de Seguro Social, o Ministério da Saúde da Costa Rica e a Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), em colaboração com o US National Cancer Institute, o US National Institute of Allergy and Infectious Diseases e o German Cancer Research Center e será supervisionado pelo Comitê de Ética do CCSS de acordo com os regulamentos locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recrutamento de casos Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão
Os potenciais participantes serão considerados elegíveis se forem:
- Diagnosticado com a doença Covid-19 por um teste de PCR positivo na Costa Rica desde março de 2020
- Capaz de se comunicar com o pessoal do estudo (ou pais de crianças menores de 12 anos);
- Capaz e disposto a fornecer uma amostra de sangue (ou pais);
- Não planeja mudar de área de estudo nos próximos 12 meses Critérios de exclusão
Os potenciais participantes serão excluídos ou adiados da inscrição se:
- Eles estão em condições clínicas críticas que impedem a inscrição a critério dos médicos assistentes (adiamento)
- O clínico que determina a elegibilidade de acordo com o investigador principal considera que existe uma razão que impede a participação;
- A participante ou seus pais/responsáveis legais, conforme o caso, não possuem documento de identificação.
Inscrição de casos activos A maioria dos casos de Covid-19 são tratados nos hospitais ou clínicas do CCSS, onde a doença é de notificação obrigatória. Funcionários da Previdência Social ou do Ministério da Saúde informarão o caso do participante em potencial sobre o estudo e perguntarão se estão dispostos a ser contatados pelo pessoal do estudo para receber mais informações. A intenção é recrutar todos os casos com a doença registrados na Costa Rica.
Cadastro de casos recuperados
Os casos recuperados são indivíduos previamente diagnosticados com Covid-19 através de um teste de PCR positivo que foram considerados recuperados porque tiveram dois testes de PCR negativos consecutivos. Os primeiros casos foram diagnosticados em março de 2020. Eles serão contatados e recrutados em casa com base nas listas de registro do CCSS e do Ministério da Saúde, seus critérios de elegibilidade e procedimentos de consentimento serão semelhantes aos dos casos ativos, mas sua coleta de amostras será diferente Seleção de grupo de controle comunitário e critérios de inclusão de inscrição
Os potenciais participantes serão considerados elegíveis se forem:
- Capaz de se comunicar com o pessoal do estudo (ou pais de crianças menores de 12 anos);
- Capaz e disposto a fornecer uma amostra de sangue (ou pais);
- Não planeja sair da área de estudo nos próximos 12 meses
Critério de exclusão
Os potenciais participantes serão excluídos ou adiados da inscrição se:
- Eles têm condições incapacitantes ou outras que impedem a participação, conforme determinado pela equipe do estudo
- A participante ou seus pais/responsáveis legais, conforme o caso, não possuem documento de identificação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos ativos/recuperados
Casos ativos: Diagnosticado com a doença Covid-19 por um teste de PCR positivo na Costa Rica desde março de 2020. A maioria dos casos de Covid-19 é tratada em hospitais ou clínicas do CCSS. Casos recuperados: São indivíduos previamente diagnosticados com Covid-19 através de um teste de PCR positivo que foram considerados recuperados porque tiveram dois testes consecutivos de PCR negativos. |
1. Caracterizar a resposta imune após a infecção por SARS-CoV-2 em termos de tipo de anticorpos (IgM, IgG, IgA), soroconversão, níveis máximos de anticorpos, e resposta a diferentes proteínas/antígenos virais
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Grupo de controle da comunidade
O grupo de controle da comunidade terá correspondência de frequência em idade, sexo e área de residência.
Dois controles por caso serão selecionados da seguinte forma
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1. Caracterizar a resposta imune após a infecção por SARS-CoV-2 em termos de tipo de anticorpos (IgM, IgG, IgA), soroconversão, níveis máximos de anticorpos, e resposta a diferentes proteínas/antígenos virais
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Pesquisa domiciliar
É um contato domiciliar de uma pessoa diagnosticada com a doença de Covid-19 por um teste de PCR positivo na Costa Rica desde março de 2020. Uma família será definida como um grupo de pessoas que vivem juntas e compartilham uma cozinha. Para ser considerado elegível para inclusão, um contato deve ter passado pelo menos uma noite por semana na área de convivência desde o início no caso índice. |
1. Caracterizar a resposta imune após a infecção por SARS-CoV-2 em termos de tipo de anticorpos (IgM, IgG, IgA), soroconversão, níveis máximos de anticorpos, e resposta a diferentes proteínas/antígenos virais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão para COVID-19
Prazo: Estudo de 2 anos
|
Avaliação de padrões de respostas de anticorpos ao longo do tempo, correlação entre medidas ((IgM, IgG, IgA) e determinantes de respostas de anticorpos para exposições comuns
|
Estudo de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R020-SABI-00261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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