- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04537338
Evaluering af immunresponsen på SARS-CoV-2 blandt patienter med Covid-19 i Costa Rica (RESPIRA)
Beskriv immunresponset hos patienter ramt af SARS-CoV-2, herunder en vurdering af de typer antistoffer, der fremkaldes af infektionen, specifikke antistoftitre for de forskellige isotyper, udvikling af antistofresponset over tid, beskyttende effekt og immunkorrelater af beskyttelse .
undersøge genetiske determinanter for Covid-19 og af immunresponsen på denne tilstand.
Endelig vil undersøgelsen undersøge sekundær infektionsrate og dens determinanter blandt husholdningskontakter af Covid-19 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive immunresponset på SARS-CoV-2 virus blandt patienter med bekræftet Covid-19 sygdom i form af antistofniveauer, forskelle i respons relateret til epidemiologiske og kliniske karakteristika, varigheden af antistofresponset og beskyttende virkning.
Af særlig interesse er påvisningen af serokonversion med neutraliserende antistoffer, deres varighed under en opfølgning på to år og deres evne til at forhindre efterfølgende infektioner og sygdom. Hvis det påvises, at antistoffer beskytter mod efterfølgende infektioner, og at beskyttelsen er langvarig, kan dette være medvirkende til genindbygning af immune individer i normale liv og økonomiske aktiviteter.
Yderligere sekundære mål omfatter bestemmelse af populationsprævalens af tidligere infektion og vurdering af genetiske determinanter for immunresponset og den kliniske præsentation af sygdommen. Endelig vil vi undersøge sekundær transmission i en stikprøve af husstandskontakter af Covid-19-tilfælde.
Denne undersøgelse vil give vigtig information til at definere brugen af specifikke typer antistoffer og deres potentielle nytte til diagnose, konstatering af tidligere eksponering og erhvervet immunitet. Indsatsen udføres af Caja Costarricense de Seguro Social, det costaricanske sundhedsministerium og Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), i samarbejde med US National Cancer Institute, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases og German Cancer Research Center og vil blive overvåget af den etiske komité for CCSS i henhold til lokale regler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rekruttering af sager Berettigelseskriterier Inklusionskriterier
Potentielle deltagere vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de er:
- Diagnosticeret med Covid-19 sygdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden marts 2020
- i stand til at kommunikere med studiepersonale (eller forældre til børn under 12 år);
- Kan og er villig til at give en blodprøve (eller forældre);
- Planlægger ikke at flytte put af undersøgelsesområdet inden for de næste 12 måneder Eksklusionskriterier
Potentielle deltagere vil blive udelukket eller udsat fra tilmelding, hvis:
- De er i kritisk klinisk tilstand, der udelukker tilmelding efter de behandlende klinikeres skøn (udsættelse)
- Klinikeren, der afgør berettigelse efter aftale med den primære investigator, mener, at der er en grund, der udelukker deltagelse;
- Deltageren eller hendes forælder/værge, alt efter hvad der er relevant, har ikke et identifikationsdokument.
Tilmelding af aktive tilfælde De fleste tilfælde af Covid-19 behandles på CCSS-hospitaler eller klinikker, hvor det er en sygdom med obligatorisk indberetning. Personale fra Social Security eller Sundhedsministeriet vil informere den potentielle deltagers sag om undersøgelsen og spørge, om de er villige til at blive kontaktet af undersøgelsens personale for at modtage yderligere information. Hensigten er at rekruttere alle tilfælde med sygdommen registreret i Costa Rica.
Registrering af genoprettede sager
Genoprettede tilfælde er personer, der tidligere er diagnosticeret med Covid-19 via en positiv PCR-test, og som blev betragtet som raske, fordi de havde to på hinanden følgende negative PCR-tests. De første tilfælde blev diagnosticeret i marts 2020. De vil blive kontaktet og rekrutteret derhjemme baseret på registreringslisterne fra CCSS og Sundhedsministeriet, deres berettigelseskriterier og samtykkeprocedurer vil svare til dem i de aktive sager, men deres prøveindsamling vil være anderledes udvælgelse af fællesskabskontrolgruppe og tilmelding Inklusionskriterier
Potentielle deltagere vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de er:
- i stand til at kommunikere med studiepersonale (eller forældre til børn under 12 år);
- Kan og er villig til at give en blodprøve (eller forældre);
- Planlægger ikke at flytte ud af studieområdet inden for de næste 12 måneder
Eksklusionskriterier
Potentielle deltagere vil blive udelukket eller udsat fra tilmelding, hvis:
- De har invaliderende eller andre forhold, der hindrer deltagelse, som bestemt af undersøgelsesholdet
- Deltageren eller hendes forælder/værge, alt efter hvad der er relevant, har ikke et identifikationsdokument.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktive / gendannede tilfælde
Aktuelle tilfælde: Diagnosticeret med Covid-19 sygdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden marts 2020. De fleste tilfælde af Covid-19 behandles på CCSS hospitaler eller klinikker. Genoprettede tilfælde: Er forsøgspersoner tidligere diagnosticeret med Covid-19 via en positiv PCR-test, som blev betragtet som raske, fordi de havde to på hinanden følgende negative PCR-tests. |
1. Karakteriser immunresponset efter infektion med SARS-CoV-2 i form af type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversion, maksimale antistofniveauer, og respons på forskellige virale proteiner/antigener
|
|
Fællesskabskontrolgruppe
Samfundskontrolgruppen vil blive frekvensmatchet på alder, køn og bopælsområde.
To kontroller pr. sag vil blive valgt som følger
|
1. Karakteriser immunresponset efter infektion med SARS-CoV-2 i form af type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversion, maksimale antistofniveauer, og respons på forskellige virale proteiner/antigener
|
|
Husstandsundersøgelse
Er en husstandskontakt med en person diagnosticeret med Covid-19 sygdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden marts 2020. En husstand vil blive defineret som en gruppe af personer, der bor sammen, som deler køkken. For at blive betragtet som berettiget til optagelse skal en kontakt have tilbragt mindst én nat om ugen i boligområdet siden indtræden i indekstilfældet. |
1. Karakteriser immunresponset efter infektion med SARS-CoV-2 i form af type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversion, maksimale antistofniveauer, og respons på forskellige virale proteiner/antigener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 serokonversion
Tidsramme: 2-årigt studie
|
Evaluering af mønstre af antistofresponser over tid, korrelation mellem mål ((IgM, IgG, IgA) og determinanter for antistofresponser for almindelige eksponeringer
|
2-årigt studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R020-SABI-00261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien