Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunresponsen på SARS-CoV-2 blandt patienter med Covid-19 i Costa Rica (RESPIRA)

Beskriv immunresponset hos patienter ramt af SARS-CoV-2, herunder en vurdering af de typer antistoffer, der fremkaldes af infektionen, specifikke antistoftitre for de forskellige isotyper, udvikling af antistofresponset over tid, beskyttende effekt og immunkorrelater af beskyttelse .

undersøge genetiske determinanter for Covid-19 og af immunresponsen på denne tilstand.

Endelig vil undersøgelsen undersøge sekundær infektionsrate og dens determinanter blandt husholdningskontakter af Covid-19 patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive immunresponset på SARS-CoV-2 virus blandt patienter med bekræftet Covid-19 sygdom i form af antistofniveauer, forskelle i respons relateret til epidemiologiske og kliniske karakteristika, varigheden af ​​antistofresponset og beskyttende virkning.

Af særlig interesse er påvisningen af ​​serokonversion med neutraliserende antistoffer, deres varighed under en opfølgning på to år og deres evne til at forhindre efterfølgende infektioner og sygdom. Hvis det påvises, at antistoffer beskytter mod efterfølgende infektioner, og at beskyttelsen er langvarig, kan dette være medvirkende til genindbygning af immune individer i normale liv og økonomiske aktiviteter.

Yderligere sekundære mål omfatter bestemmelse af populationsprævalens af tidligere infektion og vurdering af genetiske determinanter for immunresponset og den kliniske præsentation af sygdommen. Endelig vil vi undersøge sekundær transmission i en stikprøve af husstandskontakter af Covid-19-tilfælde.

Denne undersøgelse vil give vigtig information til at definere brugen af ​​specifikke typer antistoffer og deres potentielle nytte til diagnose, konstatering af tidligere eksponering og erhvervet immunitet. Indsatsen udføres af Caja Costarricense de Seguro Social, det costaricanske sundhedsministerium og Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), i samarbejde med US National Cancer Institute, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases og German Cancer Research Center og vil blive overvåget af den etiske komité for CCSS i henhold til lokale regler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette observationsstudie vil involvere rekruttering af en stor række tilfælde fra Costa Rica, herunder både patienter, der allerede er kommet sig over sygdommen, og nyligt diagnosticerede tilfælde, uanset sværhedsgraden af ​​den kliniske præsentation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rekruttering af sager Berettigelseskriterier Inklusionskriterier

Potentielle deltagere vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de er:

  • Diagnosticeret med Covid-19 sygdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden marts 2020
  • i stand til at kommunikere med studiepersonale (eller forældre til børn under 12 år);
  • Kan og er villig til at give en blodprøve (eller forældre);
  • Planlægger ikke at flytte put af undersøgelsesområdet inden for de næste 12 måneder Eksklusionskriterier

Potentielle deltagere vil blive udelukket eller udsat fra tilmelding, hvis:

  • De er i kritisk klinisk tilstand, der udelukker tilmelding efter de behandlende klinikeres skøn (udsættelse)
  • Klinikeren, der afgør berettigelse efter aftale med den primære investigator, mener, at der er en grund, der udelukker deltagelse;
  • Deltageren eller hendes forælder/værge, alt efter hvad der er relevant, har ikke et identifikationsdokument.

Tilmelding af aktive tilfælde De fleste tilfælde af Covid-19 behandles på CCSS-hospitaler eller klinikker, hvor det er en sygdom med obligatorisk indberetning. Personale fra Social Security eller Sundhedsministeriet vil informere den potentielle deltagers sag om undersøgelsen og spørge, om de er villige til at blive kontaktet af undersøgelsens personale for at modtage yderligere information. Hensigten er at rekruttere alle tilfælde med sygdommen registreret i Costa Rica.

Registrering af genoprettede sager

Genoprettede tilfælde er personer, der tidligere er diagnosticeret med Covid-19 via en positiv PCR-test, og som blev betragtet som raske, fordi de havde to på hinanden følgende negative PCR-tests. De første tilfælde blev diagnosticeret i marts 2020. De vil blive kontaktet og rekrutteret derhjemme baseret på registreringslisterne fra CCSS og Sundhedsministeriet, deres berettigelseskriterier og samtykkeprocedurer vil svare til dem i de aktive sager, men deres prøveindsamling vil være anderledes udvælgelse af fællesskabskontrolgruppe og tilmelding Inklusionskriterier

Potentielle deltagere vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de er:

  • i stand til at kommunikere med studiepersonale (eller forældre til børn under 12 år);
  • Kan og er villig til at give en blodprøve (eller forældre);
  • Planlægger ikke at flytte ud af studieområdet inden for de næste 12 måneder

Eksklusionskriterier

Potentielle deltagere vil blive udelukket eller udsat fra tilmelding, hvis:

  • De har invaliderende eller andre forhold, der hindrer deltagelse, som bestemt af undersøgelsesholdet
  • Deltageren eller hendes forælder/værge, alt efter hvad der er relevant, har ikke et identifikationsdokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktive / gendannede tilfælde

Aktuelle tilfælde:

Diagnosticeret med Covid-19 sygdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden marts 2020.

De fleste tilfælde af Covid-19 behandles på CCSS hospitaler eller klinikker.

Genoprettede tilfælde:

Er forsøgspersoner tidligere diagnosticeret med Covid-19 via en positiv PCR-test, som blev betragtet som raske, fordi de havde to på hinanden følgende negative PCR-tests.

1. Karakteriser immunresponset efter infektion med SARS-CoV-2 i form af type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversion, maksimale antistofniveauer, og respons på forskellige virale proteiner/antigener
Fællesskabskontrolgruppe
Samfundskontrolgruppen vil blive frekvensmatchet på alder, køn og bopælsområde. To kontroller pr. sag vil blive valgt som følger
1. Karakteriser immunresponset efter infektion med SARS-CoV-2 i form af type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversion, maksimale antistofniveauer, og respons på forskellige virale proteiner/antigener
Husstandsundersøgelse

Er en husstandskontakt med en person diagnosticeret med Covid-19 sygdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden marts 2020.

En husstand vil blive defineret som en gruppe af personer, der bor sammen, som deler køkken. For at blive betragtet som berettiget til optagelse skal en kontakt have tilbragt mindst én nat om ugen i boligområdet siden indtræden i indekstilfældet.

1. Karakteriser immunresponset efter infektion med SARS-CoV-2 i form af type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversion, maksimale antistofniveauer, og respons på forskellige virale proteiner/antigener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 serokonversion
Tidsramme: 2-årigt studie
Evaluering af mønstre af antistofresponser over tid, korrelation mellem mål ((IgM, IgG, IgA) og determinanter for antistofresponser for almindelige eksponeringer
2-årigt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner