Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej na SARS-CoV-2 wśród pacjentów z Covid-19 w Kostaryce (RESPIRA)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Opisać odpowiedź immunologiczną pacjentów dotkniętych SARS-CoV-2, w tym ocenę rodzajów przeciwciał wywołanych przez infekcję, specyficzne miana przeciwciał dla różnych izotypów, ewolucję odpowiedzi przeciwciał w czasie, skuteczność ochronną i immunologiczne korelaty ochrony .

zbadania genetycznych uwarunkowań Covid-19 i odpowiedzi immunologicznej na ten stan.

Wreszcie, badanie będzie dotyczyć wskaźnika zakażeń wtórnych i jego uwarunkowań wśród kontaktów domowych pacjentów z Covid-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest opisanie odpowiedzi immunologicznej na wirusa SARS-CoV-2 wśród pacjentów z potwierdzoną chorobą Covid-19 w zakresie poziomu przeciwciał, różnic w odpowiedzi związanych z charakterystyką epidemiologiczną i kliniczną, czasu trwania odpowiedzi przeciwciał oraz skuteczność ochronna.

Szczególnie interesujące jest wykazanie serokonwersji z przeciwciałami neutralizującymi, czas ich trwania podczas dwuletniej obserwacji oraz ich zdolność do zapobiegania kolejnym infekcjom i chorobom. Jeśli zostanie wykazane, że przeciwciała chronią przed kolejnymi infekcjami i że ochrona jest długotrwała, może to mieć zasadnicze znaczenie dla ponownego włączenia odpornych osób do normalnego życia i działalności gospodarczej.

Dodatkowe cele drugorzędne obejmują określenie częstości występowania w populacji przebytej infekcji oraz ocenę genetycznych uwarunkowań odpowiedzi immunologicznej i obrazu klinicznego choroby. Na koniec zbadamy wtórną transmisję w próbce kontaktów domowych przypadków Covid-19.

Badanie to dostarczy ważnych informacji w celu określenia zastosowania określonych typów przeciwciał i ich potencjalnej przydatności do diagnozy, potwierdzenia wcześniejszego narażenia i nabytej odporności. Wysiłek jest prowadzony przez Caja Costarricense de Seguro Social, Ministerstwo Zdrowia Kostaryki i Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), we współpracy z amerykańskim Narodowym Instytutem Raka, Narodowym Instytutem Alergii i Chorób Zakaźnych Stanów Zjednoczonych oraz Niemieckiego Centrum Badań nad Rakiem i będą nadzorowane przez Komisję Etyczną CCSS zgodnie z lokalnymi przepisami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obserwacyjne obejmie rekrutację dużej serii przypadków z Kostaryki, w tym zarówno pacjentów, którzy już wyzdrowiali z choroby, jak i nowo zdiagnozowanych przypadków, niezależnie od ciężkości obrazu klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rekrutacja spraw Kryteria kwalifikowalności Kryteria włączenia

Potencjalni uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli:

  • Zdiagnozowano chorobę Covid-19 na podstawie pozytywnego testu PCR w Kostaryce od marca 2020 r
  • Potrafi komunikować się z personelem badawczym (lub rodzicami dzieci poniżej 12 roku życia);
  • Zdolny i chętny do dostarczenia próbki krwi (lub rodziców);
  • Brak planów przeniesienia terenu badań w ciągu najbliższych 12 miesięcy Kryteria wykluczenia

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni lub odroczeni od rejestracji, jeśli:

  • Są w krytycznym stanie klinicznym wykluczającym włączenie do badania według uznania leczących klinicystów (odroczenie)
  • Klinicysta określający kwalifikowalność w porozumieniu z głównym badaczem uważa, że ​​istnieje powód, który wyklucza udział;
  • Uczestnik lub odpowiednio jego rodzic/opiekun prawny nie posiada dokumentu tożsamości.

Rejestracja aktywnych przypadków Większość przypadków Covid-19 leczy się w szpitalach lub poradniach CCSS, gdzie jest to choroba podlegająca obowiązkowi zgłaszania. Personel Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Ministerstwa Zdrowia poinformuje potencjalnego uczestnika o badaniu i zapyta, czy jest chętny na kontakt z personelem badawczym w celu uzyskania dalszych informacji. Intencją jest rekrutacja wszystkich przypadków z chorobą zarejestrowaną w Kostaryce.

Rejestracja ozdrowieńców

Przypadki wyzdrowienia to osoby, u których wcześniej zdiagnozowano Covid-19 za pomocą pozytywnego testu PCR, które zostały uznane za wyleczone, ponieważ miały dwa kolejne negatywne testy PCR. Pierwsze przypadki zdiagnozowano w marcu 2020 roku. Skontaktuje się z nimi i zwerbuje ich w domu na podstawie list rejestracyjnych CCSS i Ministerstwa Zdrowia, ich kryteria kwalifikacyjne i procedury zgody będą podobne do tych dla aktywnych przypadków, ale ich pobieranie próbek będzie inne. Selekcja wspólnotowej grupy kontrolnej i rekrutacja Kryteria włączenia

Potencjalni uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli:

  • Potrafi komunikować się z personelem badawczym (lub rodzicami dzieci poniżej 12 roku życia);
  • Zdolny i chętny do dostarczenia próbki krwi (lub rodziców);
  • Nie planuje wyprowadzki z obszaru studiów w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni lub odroczeni od rejestracji, jeśli:

  • Mają obezwładniające lub inne warunki utrudniające udział, określone przez zespół badawczy
  • Uczestnik lub odpowiednio jego rodzic/opiekun prawny nie posiada dokumentu tożsamości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy aktywne/odzyskane

Aktywne przypadki:

Zdiagnozowano chorobę Covid-19 na podstawie pozytywnego testu PCR w Kostaryce od marca 2020 r.

Większość przypadków Covid-19 leczy się w szpitalach lub klinikach CCSS.

Odzyskane przypadki:

Czy osoby, u których wcześniej zdiagnozowano Covid-19 za pomocą pozytywnego testu PCR, zostały uznane za wyleczone, ponieważ miały dwa kolejne negatywne testy PCR.
Genetyczny: 1. Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2
1. Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną po zakażeniu SARS-CoV-2 pod względem rodzaju przeciwciał (IgM, IgG, IgA), serokonwersji, maksymalnych poziomów przeciwciał i odpowiedzi na różne białka/antygeny wirusowe
Społeczna grupa kontrolna
Społeczna grupa kontrolna zostanie dopasowana pod względem częstotliwości, wieku, płci i obszaru zamieszkania. Dwie kontrole na przypadek zostaną wybrane w następujący sposób
Genetyczny: 1. Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2
1. Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną po zakażeniu SARS-CoV-2 pod względem rodzaju przeciwciał (IgM, IgG, IgA), serokonwersji, maksymalnych poziomów przeciwciał i odpowiedzi na różne białka/antygeny wirusowe
Ankieta domowa

Czy kontakt domowy osoby, u której zdiagnozowano chorobę Covid-19 na podstawie pozytywnego testu PCR w Kostaryce od marca 2020 r.

Gospodarstwo domowe będzie definiowane jako grupa osób mieszkających razem, które korzystają ze wspólnej kuchni. Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia, kontakt musi spędzić co najmniej jedną noc w tygodniu w obszarze mieszkalnym od początku sprawy indeksowej.
Genetyczny: 1. Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2
1. Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną po zakażeniu SARS-CoV-2 pod względem rodzaju przeciwciał (IgM, IgG, IgA), serokonwersji, maksymalnych poziomów przeciwciał i odpowiedzi na różne białka/antygeny wirusowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja COVID-19
Ramy czasowe: 2-letnie studia
Ocena wzorców odpowiedzi przeciwciał w czasie, korelacja między pomiarami ((IgM, IgG, IgA) i determinantami odpowiedzi przeciwciał dla typowych ekspozycji
2-letnie studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Współpracownicy

Caja Costarricense de Seguro Social
Fundación INCIENSA (FUNIN)
Ministerio de Salud de Costa Rica
Institutos Nacionales de Salud, USA Instituto Alemán del Cáncer
Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas (ACIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R020-SABI-00261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj