Évaluation de la réponse immunitaire au SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de Covid-19 au Costa Rica (RESPIRA)
Décrire la réponse immunitaire des patients touchés par le SRAS-CoV-2, y compris une évaluation des types d'anticorps provoqués par l'infection, des titres d'anticorps spécifiques pour les différents isotypes, l'évolution de la réponse anticorps au fil du temps, l'efficacité protectrice et les corrélats immunitaires de protection .
enquêter sur les déterminants génétiques de Covid-19 et de la réponse immunitaire à cette condition.
Enfin, l'étude examinera le taux d'infection secondaire et ses déterminants parmi les contacts familiaux des patients atteints de Covid-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de décrire la réponse immunitaire au virus SARS-CoV-2 chez les patients atteints de la maladie Covid-19 confirmée en termes de taux d'anticorps, de différences de réponse liées aux caractéristiques épidémiologiques et cliniques, de durée de la réponse anticorps et efficacité protectrice.
La démonstration de la séroconversion avec des anticorps neutralisants, leur durée au cours d'un suivi de deux ans et leur capacité à prévenir les infections et maladies ultérieures sont particulièrement intéressantes. S'il est démontré que les anticorps protègent contre les infections ultérieures et que la protection est de longue durée, cela peut être déterminant pour la réincorporation des individus immunisés dans la vie normale et les activités économiques.
Les autres objectifs secondaires comprennent la détermination de la prévalence dans la population des infections passées et l'évaluation des déterminants génétiques de la réponse immunitaire et de la présentation clinique de la maladie. Enfin, nous étudierons la transmission secondaire dans un échantillon de contacts familiaux de cas de Covid-19.
Cette étude fournira des informations importantes pour définir l'utilisation de types spécifiques d'anticorps et leur utilité potentielle pour le diagnostic, la vérification de l'exposition antérieure et l'immunité acquise. L'effort est mené par la Caja Costarricense de Seguro Social, le ministère de la Santé du Costa Rica et l'Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), en collaboration avec l'US National Cancer Institute, l'US National Institute of Allergy and Infectious Diseases et le Centre allemand de recherche sur le cancer et sera supervisé par le comité d'éthique du CCSS conformément aux réglementations locales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Recrutement des cas Critères d'éligibilité Critères d'inclusion
Les participants potentiels seront considérés comme éligibles s'ils sont :
- Diagnostiqué avec la maladie Covid-19 par un test PCR positif au Costa Rica depuis mars 2020
- Capable de communiquer avec le personnel de l'étude (ou les parents pour les enfants de moins de 12 ans);
- Capable et désireux de fournir un échantillon de sang (ou parents);
- Ne prévoit pas de déménager de la zone d'étude dans les 12 prochains mois Critères d'exclusion
Les participants potentiels seront exclus ou différés de l'inscription si :
- Ils sont dans un état clinique critique excluant l'inscription à la discrétion des cliniciens traitants (report)
- Le clinicien qui détermine l'éligibilité en accord avec l'investigateur principal considère qu'il existe une raison qui exclut la participation ;
- La participante ou son parent/tuteur légal, selon le cas, ne possède pas de pièce d'identité.
Recrutement des cas actifs La plupart des cas de Covid-19 sont traités dans les hôpitaux ou cliniques du CCSS, où il s'agit d'une maladie à déclaration obligatoire. Le personnel de la sécurité sociale ou du ministère de la santé informera le participant potentiel de l'étude et lui demandera s'il souhaite être contacté par le personnel de l'étude pour recevoir de plus amples informations. L'intention est de recruter tous les cas de la maladie enregistrés au Costa Rica.
Enrôlement des cas récupérés
Les cas guéris sont des sujets précédemment diagnostiqués avec le Covid-19 via un test PCR positif qui ont été considérés comme guéris car ils ont eu deux tests PCR négatifs consécutifs. Le premier cas a été diagnostiqué en mars 2020. Ils seront contactés et recrutés à domicile sur la base des listes d'enregistrement du CCSS et du ministère de la santé, leurs critères d'éligibilité et les procédures de consentement seront similaires à ceux des cas actifs, mais leur prélèvement d'échantillons sera différent Sélection du groupe témoin communautaire et Critères d'inclusion
Les participants potentiels seront considérés comme éligibles s'ils sont :
- Capable de communiquer avec le personnel de l'étude (ou les parents pour les enfants de moins de 12 ans);
- Capable et désireux de fournir un échantillon de sang (ou parents);
- Ne prévoit pas de quitter la zone d'étude au cours des 12 prochains mois
Critère d'exclusion
Les participants potentiels seront exclus ou différés de l'inscription si :
- Ils ont des conditions incapacitantes ou d'autres conditions empêchant la participation, telles que déterminées par l'équipe d'étude
- La participante ou son parent/tuteur légal, selon le cas, ne possède pas de pièce d'identité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cas actifs/récupérés
Cas actifs: Diagnostiqué avec la maladie Covid-19 par un test PCR positif au Costa Rica depuis mars 2020. La plupart des cas de Covid-19 sont traités dans les hôpitaux ou les cliniques du CCSS. Cas récupérés : Sont des sujets précédemment diagnostiqués avec Covid-19 via un test PCR positif qui ont été considérés comme guéris car ils ont eu deux tests PCR négatifs consécutifs. |
1. Caractériser la réponse immunitaire après une infection par le SRAS-CoV-2 en termes de type d'anticorps (IgM, IgG, IgA), de séroconversion, de niveaux maximaux d'anticorps, et de réponse à différentes protéines/antigènes viraux
|
|
Groupe de contrôle communautaire
Le groupe de contrôle communautaire sera apparié en fréquence selon l'âge, le sexe et le lieu de résidence.
Deux témoins par cas seront sélectionnés comme suit
|
1. Caractériser la réponse immunitaire après une infection par le SRAS-CoV-2 en termes de type d'anticorps (IgM, IgG, IgA), de séroconversion, de niveaux maximaux d'anticorps, et de réponse à différentes protéines/antigènes viraux
|
|
Sondage de foyer
Êtes un contact familial d'une personne diagnostiquée avec la maladie Covid-19 par un test PCR positif au Costa Rica depuis mars 2020. Un ménage sera défini comme un groupe de personnes vivant ensemble et partageant une cuisine. Pour être considéré comme éligible à l'inclusion, un contact doit avoir passé au moins une nuit par semaine dans le lieu de vie depuis l'apparition du cas index. |
1. Caractériser la réponse immunitaire après une infection par le SRAS-CoV-2 en termes de type d'anticorps (IgM, IgG, IgA), de séroconversion, de niveaux maximaux d'anticorps, et de réponse à différentes protéines/antigènes viraux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séroconversion COVID-19
Délai: 2 ans d'étude
|
Évaluation des modèles de réponses anticorps au fil du temps, corrélation entre les mesures ((IgM, IgG, IgA) et déterminants des réponses anticorps pour les expositions courantes
|
2 ans d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R020-SABI-00261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .