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Bewertung der Immunantwort auf SARS-CoV-2 bei Patienten mit Covid-19 in Costa Rica (RESPIRA)

1. September 2020 aktualisiert von: Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Beschreiben Sie die Immunantwort von Patienten, die von SARS-CoV-2 betroffen sind, einschließlich einer Bewertung der durch die Infektion ausgelösten Antikörpertypen, der spezifischen Antikörpertiter für die verschiedenen Isotypen, der zeitlichen Entwicklung der Antikörperantwort, der Schutzwirkung und der Immunkorrelate des Schutzes .

untersuchen genetische Determinanten von Covid-19 und der Immunantwort auf diesen Zustand.

Schließlich wird die Studie die Sekundärinfektionsrate und ihre Determinanten bei Haushaltskontakten von Covid-19-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Beschreibung der Immunantwort auf das SARS-CoV-2-Virus bei Patienten mit bestätigter Covid-19-Erkrankung in Bezug auf Antikörperspiegel, Unterschiede in der Reaktion im Zusammenhang mit epidemiologischen und klinischen Merkmalen, Dauer der Antikörperantwort und schützende Wirksamkeit.

Von besonderem Interesse ist die Demonstration der Serokonversion mit neutralisierenden Antikörpern, ihre Dauer während einer Nachbeobachtung von zwei Jahren und ihre Fähigkeit, nachfolgende Infektionen und Krankheiten zu verhindern. Wenn nachgewiesen wird, dass Antikörper vor Folgeinfektionen schützen und dass der Schutz langanhaltend ist, kann dies für die Wiedereingliederung von Immunpersonen in das normale Leben und die wirtschaftlichen Aktivitäten von entscheidender Bedeutung sein.

Weitere sekundäre Ziele umfassen die Bestimmung der Bevölkerungsprävalenz vergangener Infektionen und die Bewertung genetischer Determinanten der Immunantwort und des klinischen Erscheinungsbildes der Krankheit. Schließlich werden wir die sekundäre Übertragung in einer Stichprobe von Haushaltskontakten von Covid-19-Fällen untersuchen.

Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, um die Verwendung spezifischer Arten von Antikörpern und ihren potenziellen Nutzen für die Diagnose, Feststellung früherer Expositionen und erworbener Immunität zu definieren. Die Bemühungen werden von der Caja Costarricense de Seguro Social, dem Gesundheitsministerium von Costa Rica und der Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB) in Zusammenarbeit mit dem US National Cancer Institute, dem US National Institute of Allergy and Infectious Diseases und dem Deutsches Krebsforschungszentrum und wird von der Ethikkommission des CCSS gemäß den lokalen Vorschriften betreut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungsstudie wird die Rekrutierung einer großen Serie von Fällen aus Costa Rica umfassen, darunter sowohl Patienten, die sich bereits von der Krankheit erholt haben, als auch neu diagnostizierte Fälle, unabhängig von der Schwere des klinischen Erscheinungsbilds.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rekrutierung von Fällen Zulassungskriterien Einschlusskriterien

Potenzielle Teilnehmer gelten als teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Seit März 2020 durch einen positiven PCR-Test in Costa Rica mit Covid-19-Erkrankung diagnostiziert
  • Kann mit Studienpersonal (oder Eltern für Kinder unter 12 Jahren) kommunizieren;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Blutprobe abzugeben (oder Eltern);
  • Kein Umzug aus dem Untersuchungsgebiet in den nächsten 12 Monaten geplant Ausschlusskriterien

Potenzielle Teilnehmer werden von der Anmeldung ausgeschlossen oder zurückgestellt, wenn:

  • Sie befinden sich in einem kritischen klinischen Zustand und schließen eine Aufnahme nach Ermessen der behandelnden Kliniker aus (Aufschub).
  • Der Kliniker, der die Eignung im Einvernehmen mit dem Hauptprüfarzt bestimmt, ist der Ansicht, dass ein Grund vorliegt, der die Teilnahme ausschließt;
  • Der Teilnehmer bzw. sein Elternteil/Erziehungsberechtigter besitzt kein Ausweisdokument.

Registrierung aktiver Fälle Die meisten Fälle von Covid-19 werden in CCSS-Krankenhäusern oder -Kliniken behandelt, wo es sich um eine meldepflichtige Krankheit handelt. Mitarbeiter der Sozialversicherung oder des Gesundheitsministeriums informieren den potenziellen Teilnehmer über die Studie und fragen, ob sie bereit sind, vom Studienpersonal kontaktiert zu werden, um weitere Informationen zu erhalten. Die Absicht ist, alle Fälle mit der in Costa Rica registrierten Krankheit zu rekrutieren.

Aufnahme genesener Fälle

Genesene Fälle sind Personen, bei denen zuvor durch einen positiven PCR-Test Covid-19 diagnostiziert wurde und die als genesen galten, weil sie zwei aufeinanderfolgende negative PCR-Tests hatten. Die ersten Fälle wurden im März 2020 diagnostiziert. Sie werden auf der Grundlage der Registrierungslisten des CCSS und des Gesundheitsministeriums zu Hause kontaktiert und rekrutiert, ihre Zulassungskriterien und Zustimmungsverfahren werden denen der aktiven Fälle ähnlich sein, aber ihre Probensammlung wird von der Auswahl der Gemeinschaftskontrollgruppe abweichen und Einschreibung Aufnahmekriterien

Potenzielle Teilnehmer gelten als teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Kann mit Studienpersonal (oder Eltern für Kinder unter 12 Jahren) kommunizieren;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Blutprobe abzugeben (oder Eltern);
  • Keine Absicht, in den nächsten 12 Monaten aus dem Untersuchungsgebiet auszuziehen

Ausschlusskriterien

Potenzielle Teilnehmer werden von der Anmeldung ausgeschlossen oder zurückgestellt, wenn:

  • Sie haben arbeitsunfähige oder andere Bedingungen, die die Teilnahme behindern, wie vom Studienteam festgestellt
  • Der Teilnehmer bzw. sein Elternteil/Erziehungsberechtigter besitzt kein Ausweisdokument.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive / Wiederhergestellte Fälle

Aktuelle Fälle:

Seit März 2020 durch einen positiven PCR-Test in Costa Rica mit Covid-19-Erkrankung diagnostiziert.

Die meisten Fälle von Covid-19 werden in CCSS-Krankenhäusern oder Kliniken behandelt.

Wiederhergestellte Fälle:

Personen, bei denen zuvor über einen positiven PCR-Test Covid-19 diagnostiziert wurde und die als genesen galten, weil sie zwei aufeinanderfolgende negative PCR-Tests hatten.
Genetisch: 1. Charakterisieren Sie die Immunantwort nach einer Infektion mit SARS-CoV-2
1. Charakterisieren Sie die Immunantwort nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 in Bezug auf die Art der Antikörper (IgM, IgG, IgA), die Serokonversion, die maximalen Antikörperspiegel und die Reaktion auf verschiedene virale Proteine/Antigene
Gemeinschaftliche Kontrollgruppe
Die Community-Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter, Geschlecht und Wohnort häufig abgeglichen. Zwei Kontrollen pro Fall werden wie folgt ausgewählt
Genetisch: 1. Charakterisieren Sie die Immunantwort nach einer Infektion mit SARS-CoV-2
1. Charakterisieren Sie die Immunantwort nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 in Bezug auf die Art der Antikörper (IgM, IgG, IgA), die Serokonversion, die maximalen Antikörperspiegel und die Reaktion auf verschiedene virale Proteine/Antigene
Haushaltsbefragung

Seit März 2020 ein Haushaltskontakt einer Person sind, bei der durch einen positiven PCR-Test in Costa Rica eine Covid-19-Erkrankung diagnostiziert wurde.

Ein Haushalt wird definiert als eine Gruppe von zusammenlebenden Personen, die sich eine Küche teilen. Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss ein Kontakt seit Beginn des Indexfalls mindestens eine Nacht pro Woche im Wohnbereich verbracht haben.
Genetisch: 1. Charakterisieren Sie die Immunantwort nach einer Infektion mit SARS-CoV-2
1. Charakterisieren Sie die Immunantwort nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 in Bezug auf die Art der Antikörper (IgM, IgG, IgA), die Serokonversion, die maximalen Antikörperspiegel und die Reaktion auf verschiedene virale Proteine/Antigene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 Serokonversion
Zeitfenster: 2-jähriges Studium
Auswertung von Mustern von Antikörperreaktionen im Laufe der Zeit, Korrelation zwischen Messungen ((IgM, IgG, IgA) und Determinanten von Antikörperreaktionen für häufige Expositionen
2-jähriges Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Mitarbeiter

Caja Costarricense de Seguro Social
Fundación INCIENSA (FUNIN)
Ministerio de Salud de Costa Rica
Institutos Nacionales de Salud, USA Instituto Alemán del Cáncer
Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas (ACIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R020-SABI-00261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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