A SARS-CoV-2 elleni immunválasz értékelése a Covid-19-ben szenvedő betegek körében Costa Ricában (RESPIRA)
Mutassa be a SARS-CoV-2-vel érintett betegek immunválaszát, beleértve a fertőzés által kiváltott antitestek típusának értékelését, a különböző izotípusok specifikus antitesttitereit, az antitestválasz időbeli alakulását, a védőhatékonyságot és a védelem immunkorrelációit. .
vizsgálja a Covid-19 genetikai meghatározóit és az erre az állapotra adott immunválaszt.
Végül a tanulmány a másodlagos fertőzési arányt és annak meghatározó tényezőit vizsgálja a Covid-19-betegek háztartási kapcsolatai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja, hogy leírja a SARS-CoV-2 vírusra adott immunválaszt a igazoltan Covid-19 betegségben szenvedő betegeknél az antitestszintek, a válaszreakció epidemiológiai és klinikai jellemzőkkel összefüggő különbségei, az antitestválasz időtartama és védő hatékonyság.
Különösen érdekes a semlegesítő antitestekkel történő szerokonverzió bemutatása, ezek időtartama a kétéves követés során, valamint a későbbi fertőzések és betegségek megelőzésére való képességük. Ha bebizonyosodik, hogy az antitestek védelmet nyújtanak a későbbi fertőzésekkel szemben, és a védelem hosszan tartó, ez nagyban hozzájárulhat az immunrendszerű egyének normál életbe és gazdasági tevékenységekbe való visszailleszkedéséhez.
További másodlagos célkitűzések közé tartozik a múltbeli fertőzések populációs prevalenciájának meghatározása, valamint az immunválasz genetikai meghatározóinak és a betegség klinikai megjelenésének értékelése. Végül megvizsgáljuk a másodlagos átvitelt a Covid-19 esetek háztartási kapcsolatainak egy mintájában.
Ez a tanulmány fontos információkat fog nyújtani bizonyos típusú antitestek használatának meghatározásához, valamint azok diagnosztizálására, a korábbi expozíció és a szerzett immunitás megállapítására. Az erőfeszítést a Caja Costarricense de Seguro Social, a Costa Rica-i Egészségügyi Minisztérium és az Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB) végzi, együttműködve az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézetével, az Egyesült Államok Nemzeti Allergia és Fertőző Betegségek Intézetével és a Német Rákkutató Központ, és a CCSS Etikai Bizottsága felügyeli a helyi előírásoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ügyek toborzása Alkalmassági kritériumok Felvételi feltételek
A potenciális résztvevők akkor minősülnek jogosultnak, ha:
- Pozitív PCR-teszt Covid-19-betegséggel diagnosztizálták Costa Ricában 2020 márciusa óta
- Képes kommunikálni a tanulmányozó személyzettel (vagy 12 év alatti gyermekek szüleivel);
- Képes és hajlandó vérmintát adni (vagy a szülők);
- Nem tervezi a vizsgált terület áthelyezését a következő 12 hónapban Kizárási kritériumok
A potenciális résztvevőket kizárják vagy elhalasztják a jelentkezésből, ha:
- Kritikus klinikai állapotúak, ami kizárja a felvételt a kezelő klinikusok belátása szerint (halasztás)
- Az alkalmasságot a vezető kutatóval egyetértésben megállapító klinikus úgy ítéli meg, hogy a részvételt kizáró ok áll fenn;
- A résztvevő, illetve szülője/törvényes gyámja nem rendelkezik személyazonosító okmánnyal.
Aktív megbetegedések nyilvántartása A Covid-19 esetek többségét CCSS kórházakban vagy klinikákon kezelik, ahol ez a bejelentés kötelező betegsége. A társadalombiztosítás vagy az egészségügyi minisztérium munkatársai tájékoztatják a potenciális résztvevőt a vizsgálatról, és megkérdezik, hogy hajlandóak-e felvenni velük a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel további információkért. A szándék az, hogy a Costa Ricában regisztrált betegségben szenvedő összes esetet toborozzák.
A helyreállított esetek nyilvántartása
A felépült esetek olyan alanyok, akiknél korábban pozitív PCR-teszttel diagnosztizáltak Covid-19-et, és akiket gyógyultnak tekintettek, mert két egymást követő negatív PCR-tesztet végeztek. Az első eseteket 2020 márciusában diagnosztizálták. A CCSS és az egészségügyi minisztérium regisztrációs listái alapján itthon veszik fel a kapcsolatot és toborozzák őket, alkalmassági kritériumaik és beleegyezési eljárásaik hasonlóak lesznek az aktív esetekhez, de a mintagyűjtésük eltérő lesz a közösségi kontrollcsoport kiválasztásától, ill. beiratkozás Felvételi feltételek
A potenciális résztvevők akkor minősülnek jogosultnak, ha:
- Képes kommunikálni a tanulmányozó személyzettel (vagy 12 év alatti gyermekek szüleivel);
- Képes és hajlandó vérmintát adni (vagy a szülők);
- Nem tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik a vizsgált területről
Kizárási kritériumok
A potenciális résztvevőket kizárják vagy elhalasztják a jelentkezésből, ha:
- A vizsgálati csoport által meghatározott cselekvőképtelen vagy a részvételt akadályozó egyéb körülményeik vannak
- A résztvevő, illetve szülője/törvényes gyámja nem rendelkezik személyazonosító okmánnyal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív/helyreállított esetek
Aktív esetek: Covid-19-betegséggel diagnosztizálták Costa Ricában 2020 márciusa óta pozitív PCR-teszttel. A Covid-19-es esetek többségét CCSS kórházakban vagy klinikákon kezelik. Helyreállított esetek: Olyan alanyok, akiknél korábban pozitív PCR-teszttel diagnosztizálták a Covid-19-et, és akiket gyógyultnak tekintettek, mert két egymást követő negatív PCR-tesztet végeztek. |
1. Jellemezze a SARS-CoV-2 fertőzés utáni immunválaszt az antitestek típusa (IgM, IgG, IgA), a szerokonverzió, a maximális antitestszint és a különböző vírusfehérjékre/antigénekre adott válasz alapján.
|
|
Közösségi kontrollcsoport
A közösségi kontrollcsoport gyakorisága kor, nem és lakóhely szerint lesz egyeztetve.
Esetenként két vezérlő kerül kiválasztásra az alábbiak szerint
|
1. Jellemezze a SARS-CoV-2 fertőzés utáni immunválaszt az antitestek típusa (IgM, IgG, IgA), a szerokonverzió, a maximális antitestszint és a különböző vírusfehérjékre/antigénekre adott válasz alapján.
|
|
Háztartási felmérés
2020 márciusa óta Costa Ricában pozitív PCR-teszt alapján Covid-19 betegséggel diagnosztizált személy háztartási kapcsolata. Háztartásnak minősül az együtt élő személyek csoportja, akik közös konyhában élnek. Ahhoz, hogy a kapcsolattartó jogosult legyen a felvételre, legalább heti egy éjszakát a lakóterületen kell töltenie az indexes eset kezdete óta. |
1. Jellemezze a SARS-CoV-2 fertőzés utáni immunválaszt az antitestek típusa (IgM, IgG, IgA), a szerokonverzió, a maximális antitestszint és a különböző vírusfehérjékre/antigénekre adott válasz alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 szerokonverzió
Időkeret: 2 éves tanulmány
|
Az antitestválaszok időbeli mintázatainak értékelése, a mérések ((IgM, IgG, IgA) és az antitestválaszokat meghatározó tényezők közötti korreláció a gyakori expozíciók esetén
|
2 éves tanulmány
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R020-SABI-00261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .