Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitní odpovědi na SARS-CoV-2 u pacientů s Covid-19 v Kostarice (RESPIRA)

1. září 2020 aktualizováno: Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Popište imunitní odpověď pacientů postižených SARS-CoV-2, včetně posouzení typů protilátek vyvolaných infekcí, specifických titrů protilátek pro různé izotypy, vývoje protilátkové odpovědi v průběhu času, ochranné účinnosti a imunitních korelátů ochrany .

zkoumat genetické determinanty Covid-19 a imunitní odpověď na tento stav.

Nakonec studie prozkoumá míru sekundární infekce a její determinanty mezi domácími kontakty pacientů s Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je popsat imunitní odpověď na virus SARS-CoV-2 u pacientů s potvrzeným onemocněním Covid-19 z hlediska hladin protilátek, rozdílů v odpovědi souvisejících s epidemiologickými a klinickými charakteristikami, trvání protilátkové odpovědi a ochranná účinnost.

Zvláště zajímavý je průkaz sérokonverze neutralizačními protilátkami, jejich trvání během dvouletého sledování a jejich schopnost předcházet následným infekcím a onemocněním. Pokud se prokáže, že protilátky chrání před následnými infekcemi a že ochrana je dlouhodobá, může to být nástrojem pro opětovné začlenění imunních jedinců do normálního života a ekonomických aktivit.

Mezi další sekundární cíle patří stanovení populační prevalence minulé infekce a posouzení genetických determinant imunitní odpovědi a klinického obrazu onemocnění. Nakonec budeme zkoumat sekundární přenos na vzorku domácích kontaktů případů Covid-19.

Tato studie poskytne důležité informace pro definování použití specifických typů protilátek a jejich potenciální využitelnost pro diagnostiku, zjištění předchozí expozice a získanou imunitu. Toto úsilí provádějí Caja Costarricense de Seguro Social, Kostarické ministerstvo zdravotnictví a Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB) ve spolupráci s americkým Národním institutem pro rakovinu, Národním institutem pro alergie a infekční choroby USA a Německé centrum pro výzkum rakoviny a bude pod dohledem Etické komise CCSS podle místních předpisů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační studie bude zahrnovat nábor velké série případů z Kostariky, včetně pacientů, kteří se již z nemoci zotavili, i nově diagnostikovaných případů, bez ohledu na závažnost klinické prezentace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijímání případů Kritéria způsobilosti Kritéria zařazení

Potenciální účastníci budou považováni za způsobilé, pokud:

  • Od března 2020 je v Kostarice diagnostikována nemoc Covid-19 pozitivním testem PCR v Kostarice
  • Schopnost komunikovat se studijním personálem (nebo rodiči u dětí do 12 let);
  • Schopný a ochotný poskytnout vzorek krve (nebo rodiče);
  • Neplánuje přesunutí studované oblasti v příštích 12 měsících Kritéria vyloučení

Potenciální účastníci budou vyloučeni nebo odloženi ze zápisu, pokud:

  • Jsou v kritickém klinickém stavu, který vylučuje zařazení na základě uvážení ošetřujících lékařů (odložení)
  • Lékař určující způsobilost po dohodě s hlavním zkoušejícím se domnívá, že existuje důvod, který účast vylučuje;
  • Účastník, případně její rodič/zákonný zástupce nemá doklad totožnosti.

Zápis aktivních případů Většina případů Covid-19 se léčí v nemocnicích nebo klinikách CCSS, kde se jedná o onemocnění povinného hlášení. Pracovníci sociálního zabezpečení nebo ministerstva zdravotnictví budou potenciálního účastníka případu informovat o studii a zeptají se, zda jsou ochotni být kontaktováni pracovníky studie za účelem získání dalších informací. Záměrem je nábor všech případů s onemocněním registrovaných v Kostarice.

Registrace obnovených případů

Vyléčené případy jsou subjekty, u kterých byl dříve diagnostikován Covid-19 prostřednictvím pozitivního testu PCR, kteří byli považováni za uzdravené, protože měli dva po sobě jdoucí negativní testy PCR. První případy byly diagnostikovány v březnu 2020. Budou kontaktováni a náborováni doma na základě registračních seznamů CCSS a ministerstva zdravotnictví, jejich kritéria způsobilosti a souhlasné postupy budou podobné jako u aktivních případů, ale jejich odběr vzorků bude odlišný od výběru kontrolní skupiny Společenství a registrace Kritéria zařazení

Potenciální účastníci budou považováni za způsobilé, pokud:

  • Schopnost komunikovat se studijním personálem (nebo rodiči u dětí do 12 let);
  • Schopný a ochotný poskytnout vzorek krve (nebo rodiče);
  • Neplánuje se v příštích 12 měsících odstěhovat ze studijní oblasti

Kritéria vyloučení

Potenciální účastníci budou vyloučeni nebo odloženi ze zápisu, pokud:

  • Mají nezpůsobilost nebo jiné podmínky, které brání účasti, jak určí studijní tým
  • Účastník, případně její rodič/zákonný zástupce nemá doklad totožnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní / obnovené případy

Aktivní případy:

Od března 2020 je v Kostarice diagnostikována nemoc Covid-19 pozitivním testem PCR v Kostarice.

Většina případů Covid-19 se léčí v nemocnicích nebo klinikách CCSS.

Obnovené případy:

Jsou jedinci, u kterých byl dříve diagnostikován Covid-19 prostřednictvím pozitivního testu PCR, kteří byli považováni za uzdravené, protože měli dva po sobě jdoucí negativní testy PCR?
Genetický: 1. Charakterizujte imunitní odpověď po infekci SARS-CoV-2
1. Charakterizujte imunitní odpověď po infekci SARS-CoV-2 z hlediska typu protilátek (IgM, IgG, IgA), sérokonverze, maximálních hladin protilátek a odpovědi na různé virové proteiny/antigeny
Kontrolní skupina komunity
Komunitní kontrolní skupina bude frekvenčně přizpůsobena věku, pohlaví a oblasti bydliště. Dva ovládací prvky na případ budou vybrány následovně
Genetický: 1. Charakterizujte imunitní odpověď po infekci SARS-CoV-2
1. Charakterizujte imunitní odpověď po infekci SARS-CoV-2 z hlediska typu protilátek (IgM, IgG, IgA), sérokonverze, maximálních hladin protilátek a odpovědi na různé virové proteiny/antigeny
Průzkum v domácnostech

Jsou od března 2020 v kontaktu s domácností osoby s diagnostikovaným onemocněním Covid-19 pozitivním PCR testem v Kostarice.

Domácnost bude definována jako skupina osob žijících společně, které sdílejí kuchyň. Aby byl kontakt považován za způsobilý k zahrnutí, musí od začátku případu indexu strávit alespoň jednu noc týdně v obytné oblasti.
Genetický: 1. Charakterizujte imunitní odpověď po infekci SARS-CoV-2
1. Charakterizujte imunitní odpověď po infekci SARS-CoV-2 z hlediska typu protilátek (IgM, IgG, IgA), sérokonverze, maximálních hladin protilátek a odpovědi na různé virové proteiny/antigeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze COVID-19
Časové okno: 2leté studium
Hodnocení vzorců protilátkových odpovědí v průběhu času, korelace mezi měřeními ((IgM, IgG, IgA) a determinanty protilátkových odpovědí pro běžné expozice
2leté studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Spolupracovníci

Caja Costarricense de Seguro Social
Fundación INCIENSA (FUNIN)
Ministerio de Salud de Costa Rica
Institutos Nacionales de Salud, USA Instituto Alemán del Cáncer
Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas (ACIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R020-SABI-00261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit