Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Costa Rican COVID-19-potilaiden immuunivasteen arviointi SARS-CoV-2:lle (RESPIRA)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Kuvaile SARS-CoV-2:sta kärsivien potilaiden immuunivastetta, mukaan lukien arvio infektion aiheuttamista vasta-ainetyypeistä, spesifiset vasta-ainetiitterit eri isotyypeille, vasta-ainevasteen kehitys ajan kuluessa, suojateho ja suojan immuunikorrelaatit .

tutkia Covid-19:n ja tämän sairauden immuunivasteen geneettisiä tekijöitä.

Lopuksi tutkimuksessa selvitetään toissijaista infektiotahtia ja sen määrääviä tekijöitä Covid-19-potilaiden kotikontakteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata immuunivastetta SARS-CoV-2-virukselle potilailla, joilla on vahvistettu Covid-19-tauti. suojaava teho.

Erityisen mielenkiintoista on serokonversion osoittaminen neutraloivilla vasta-aineilla, niiden kesto kahden vuoden seurannan aikana ja niiden kyky estää myöhempiä infektioita ja sairauksia. Jos vasta-aineiden osoitetaan suojaavan myöhemmiltä infektioilta ja että suoja on pitkäkestoinen, tämä voi olla tärkeä tekijä immuunihenkilöiden sisällyttämisessä takaisin normaaliin elämään ja taloudelliseen toimintaan.

Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat aiempien infektioiden esiintyvyyden määrittäminen väestössä sekä immuunivasteen geneettisten tekijöiden ja taudin kliinisen esityksen arviointi. Lopuksi tutkimme toissijaista tartuntaa Covid-19-tapausten kotitalouskontaktien otoksesta.

Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa tiettyjen vasta-ainetyyppien käytön ja niiden mahdollisen käyttökelpoisuuden määrittämiseksi diagnoosissa, aiemman altistumisen ja hankitun immuniteetin määrittämisessä. Hankkeen toteuttavat Caja Costarricense de Seguro Social, Costa Rican terveysministeriö ja Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB) yhteistyössä Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin, Yhdysvaltain kansallisen allergia- ja tartuntatautiinstituutin ja Saksan syöväntutkimuskeskus ja sitä valvoo CCSS:n eettinen komitea paikallisten määräysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän havainnointitutkimukseen liittyy suuri joukko tapauksia Costa Ricasta, mukaan lukien sekä potilaat, jotka ovat jo toipuneet taudista, että äskettäin diagnosoidut tapaukset kliinisen esityksen vakavuudesta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapausten rekrytointi Kelpoisuuskriteerit Mukaanottokriteerit

Mahdolliset osallistujat katsotaan kelpoisiksi, jos he ovat:

  • Covid-19-tauti diagnosoitu positiivisella PCR-testillä Costa Ricassa maaliskuusta 2020 lähtien
  • Pystyy kommunikoimaan tutkimushenkilöstön (tai alle 12-vuotiaiden lasten vanhempien) kanssa;
  • Pystyy ja haluaa antaa verinäytteen (tai vanhemmat);
  • Ei aio siirtää tutkimusalueen sijoitusta seuraavan 12 kuukauden aikana Poissulkemiskriteerit

Mahdolliset osallistujat suljetaan pois tai lykätään ilmoittautumisesta, jos:

  • He ovat kriittisessä kliinisessä tilassa, mikä estää ilmoittautumisen hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan (lykkäys)
  • Soveltuvuutta yhteisymmärryksessä päätutkijan kanssa määrittävä kliinikko katsoo, että on olemassa syy, joka estää osallistumisen;
  • Osallistujalla tai hänen vanhemmallaan/huoltajallaan ei ole henkilöllisyystodistusta.

Aktiivisten tapausten ilmoittautuminen Suurin osa Covid-19-tapauksista hoidetaan CCSS:n sairaaloissa tai klinikoilla, joissa se on pakollisen ilmoitusvelvollisuuden sairaus. Sosiaaliturvan tai terveysministeriön henkilöstö ilmoittaa mahdolliselle osallistujatapaukselle tutkimuksesta ja kysyy, ovatko heihin valmiita ottamaan yhteyttä tutkimushenkilöstöltä saadakseen lisätietoja. Tarkoituksena on saada mukaan kaikki Costa Ricassa rekisteröidyn taudin tapaukset.

Palautuneiden tapausten rekisteröinti

Toipuneet tapaukset ovat henkilöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu Covid-19 positiivisella PCR-testillä ja joiden katsottiin parantuneen, koska heillä oli kaksi peräkkäistä negatiivista PCR-testiä. Ensimmäiset tapaukset todettiin maaliskuussa 2020. Heihin otetaan yhteyttä ja rekrytoidaan kotona CCSS:n ja terveysministeriön rekisteröintiluetteloiden perusteella, heidän kelpoisuuskriteerinsä ja suostumusmenettelynsä ovat samanlaiset kuin aktiivisten tapausten, mutta heidän näytteenottonsa on erilainen yhteisön kontrolliryhmän valinta ja ilmoittautuminen Osallistumiskriteerit

Mahdolliset osallistujat katsotaan kelpoisiksi, jos he ovat:

  • Pystyy kommunikoimaan tutkimushenkilöstön (tai alle 12-vuotiaiden lasten vanhempien) kanssa;
  • Pystyy ja haluaa antaa verinäytteen (tai vanhemmat);
  • Ei aio muuttaa pois tutkimusalueelta seuraavan 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit

Mahdolliset osallistujat suljetaan pois tai lykätään ilmoittautumisesta, jos:

  • Heillä on työkyvyttömiä tai muita osallistumista estäviä olosuhteita tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla
  • Osallistujalla tai hänen vanhemmallaan/huoltajallaan ei ole henkilöllisyystodistusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiiviset/palautetut tapaukset

Aktiiviset tapaukset:

Covid-19-tauti diagnosoitu positiivisella PCR-testillä Costa Ricassa maaliskuusta 2020 lähtien.

Suurin osa Covid-19-tapauksista hoidetaan CCSS:n sairaaloissa tai klinikoilla.

Palautetut tapaukset:

Ovatko koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu Covid-19 positiivisella PCR-testillä ja joiden katsottiin toipuneen, koska heillä oli kaksi peräkkäistä negatiivista PCR-testiä.
Geneettinen: 1. Kuvaile immuunivastetta SARS-CoV-2-infektion jälkeen
1. Karakterisoi immuunivastetta SARS-CoV-2-infektion jälkeen vasta-ainetyypin (IgM, IgG, IgA), serokonversion, vasta-aineiden maksimitasojen ja vasteen eri virusproteiineille/antigeeneille
Yhteisön valvontaryhmä
Yhteisön kontrolliryhmässä taajuussovitetaan ikää, sukupuolta ja asuinaluetta. Kaksi säädintä tapausta kohden valitaan seuraavasti
Geneettinen: 1. Kuvaile immuunivastetta SARS-CoV-2-infektion jälkeen
1. Karakterisoi immuunivastetta SARS-CoV-2-infektion jälkeen vasta-ainetyypin (IgM, IgG, IgA), serokonversion, vasta-aineiden maksimitasojen ja vasteen eri virusproteiineille/antigeeneille
Kotitalouskysely

Ovatko Costa Ricassa positiivisen PCR-testin perusteella Covid-19-tautidiagnoosin saaneen henkilön kotitalouskontakti maaliskuusta 2020 lähtien.

Kotitaloukseksi määritellään ryhmä yhdessä asuvia henkilöitä, jotka jakavat keittiön. Jotta kontakti voidaan ottaa mukaan, hänen on täytynyt viettää vähintään yksi yö viikossa asuinalueella indeksitapauksen alkamisesta lähtien.
Geneettinen: 1. Kuvaile immuunivastetta SARS-CoV-2-infektion jälkeen
1. Karakterisoi immuunivastetta SARS-CoV-2-infektion jälkeen vasta-ainetyypin (IgM, IgG, IgA), serokonversion, vasta-aineiden maksimitasojen ja vasteen eri virusproteiineille/antigeeneille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-serokonversio
Aikaikkuna: 2 vuoden opiskelu
Vasta-ainevasteiden mallien arviointi ajan kuluessa, korrelaatio mittareiden ((IgM, IgG, IgA) ja vasta-ainevasteiden determinanttien välillä yleisille altistuksille
2 vuoden opiskelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Yhteistyökumppanit

Caja Costarricense de Seguro Social
Fundación INCIENSA (FUNIN)
Ministerio de Salud de Costa Rica
Institutos Nacionales de Salud, USA Instituto Alemán del Cáncer
Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas (ACIB)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R020-SABI-00261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa