Оценка иммунного ответа на SARS-CoV-2 среди пациентов с Covid-19 в Коста-Рике (RESPIRA)
Описать иммунный ответ пациентов, пораженных SARS-CoV-2, включая оценку типов антител, вызванных инфекцией, титры конкретных антител для различных изотипов, эволюцию ответа антител с течением времени, защитную эффективность и иммунные корреляты защиты. .
исследовать генетические детерминанты Covid-19 и иммунный ответ на это состояние.
Наконец, в исследовании будет изучен уровень вторичной инфекции и ее детерминанты среди домашних контактов пациентов с Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — описать иммунный ответ на вирус SARS-CoV-2 среди пациентов с подтвержденным заболеванием Covid-19 с точки зрения уровней антител, различий в ответе, связанных с эпидемиологическими и клиническими характеристиками, продолжительности ответа антител и защитная эффективность.
Особый интерес представляет демонстрация сероконверсии с нейтрализующими антителами, их продолжительность в течение двухлетнего наблюдения и их способность предотвращать последующие инфекции и заболевания. Если будет доказано, что антитела защищают от последующих инфекций и эта защита является длительной, это может сыграть важную роль в реинтеграции иммунных людей в нормальную жизнь и экономическую деятельность.
Дополнительные второстепенные цели включают определение распространенности перенесенной инфекции в популяции и оценку генетических детерминант иммунного ответа и клинических проявлений заболевания. Наконец, мы исследуем вторичную передачу в выборке домашних контактов больных Covid-19.
Это исследование предоставит важную информацию для определения использования конкретных типов антител и их потенциальной полезности для диагностики, установления предыдущего воздействия и приобретенного иммунитета. Усилия проводятся Caja Costarricense de Seguro Social, Министерством здравоохранения Коста-Рики и Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB) в сотрудничестве с Национальным институтом рака США, Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США и Немецкий центр исследования рака и будет контролироваться Комитетом по этике CCSS в соответствии с местным законодательством.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Набор случаев Критерии приемлемости Критерии включения
Потенциальные участники будут считаться подходящими, если они:
- Болезнь Covid-19 диагностирована положительным тестом ПЦР в Коста-Рике с марта 2020 года.
- Умение общаться с учебным персоналом (или родителями детей до 12 лет);
- Способны и готовы предоставить образец крови (или родители);
- Не планируют переезжать изучаемую территорию в ближайшие 12 месяцев Критерии исключения
Потенциальные участники будут исключены или отстранены от регистрации, если:
- Они находятся в критическом клиническом состоянии, исключающем регистрацию по усмотрению лечащих врачей (отсрочка)
- Клиницист, определяющий соответствие требованиям по согласованию с главным исследователем, считает, что есть причина, препятствующая участию;
- Участник или ее родитель/законный опекун, в зависимости от обстоятельств, не имеют документа, удостоверяющего личность.
Регистрация активных случаев Большинство случаев Covid-19 проходят лечение в больницах или клиниках CCSS, где это заболевание является обязательным. Сотрудники службы социального обеспечения или Министерства здравоохранения проинформируют потенциального участника об исследовании и спросят, не хотят ли они, чтобы исследовательский персонал связался с ними для получения дополнительной информации. Намерение состоит в том, чтобы набрать все случаи заболевания, зарегистрированные в Коста-Рике.
Регистрация выздоровевших случаев
Выздоровевшие — это субъекты, у которых ранее был диагностирован Covid-19 с помощью положительного ПЦР-теста, которые считались выздоровевшими, поскольку у них было два последовательных отрицательных ПЦР-теста. Первые случаи были диагностированы в марте 2020 года. С ними свяжутся и наберут на дому на основе регистрационных списков CCSS и Министерства здравоохранения, их критерии приемлемости и процедуры согласия будут аналогичны критериям для активных случаев, но их сбор образцов будет другим. критерии включения
Потенциальные участники будут считаться подходящими, если они:
- Умение общаться с учебным персоналом (или родителями детей до 12 лет);
- Способны и готовы предоставить образец крови (или родители);
- Не планирует выезжать за пределы исследуемой территории в ближайшие 12 месяцев
Критерий исключения
Потенциальные участники будут исключены или отстранены от регистрации, если:
- У них есть инвалидизирующие или другие условия, препятствующие участию, как определено исследовательской группой.
- Участник или ее родитель/законный опекун, в зависимости от обстоятельств, не имеют документа, удостоверяющего личность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активные/восстановленные дела
Активные случаи [заболевания: Болезнь Covid-19 диагностирована положительным тестом ПЦР в Коста-Рике с марта 2020 года. Большинство случаев Covid-19 проходят лечение в больницах или клиниках CCSS. Восстановленные случаи: Субъекты, у которых ранее был диагностирован Covid-19 с помощью положительного ПЦР-теста, которые считались выздоровевшими, поскольку у них было два последовательных отрицательных ПЦР-теста. |
1. Охарактеризовать иммунный ответ после заражения SARS-CoV-2 с точки зрения типа антител (IgM, IgG, IgA), сероконверсии, максимальных уровней антител и реакции на различные вирусные белки/антигены.
|
|
Группа контроля сообщества
Контрольная группа сообщества будет соответствовать частоте по возрасту, полу и району проживания.
Два элемента управления для каждого случая будут выбраны следующим образом.
|
1. Охарактеризовать иммунный ответ после заражения SARS-CoV-2 с точки зрения типа антител (IgM, IgG, IgA), сероконверсии, максимальных уровней антител и реакции на различные вирусные белки/антигены.
|
|
Обследование домохозяйств
Являетесь ли вы бытовым контактом с человеком, у которого диагностировано заболевание Covid-19 по положительному ПЦР-тесту в Коста-Рике с марта 2020 года. Домохозяйство будет определяться как группа людей, живущих вместе, которые пользуются общей кухней. Чтобы считаться имеющим право на включение, контакт должен проводить не менее одной ночи в неделю в жилом помещении с момента возникновения индексного случая. |
1. Охарактеризовать иммунный ответ после заражения SARS-CoV-2 с точки зрения типа антител (IgM, IgG, IgA), сероконверсии, максимальных уровней антител и реакции на различные вирусные белки/антигены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия COVID-19
Временное ограничение: 2 года обучения
|
Оценка закономерностей ответа антител с течением времени, корреляция между показателями ((IgM, IgG, IgA) и детерминантами ответов антител при обычных воздействиях.
|
2 года обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R020-SABI-00261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .