Evaluatie van de immuunrespons op SARS-CoV-2 bij patiënten met Covid-19 in Costa Rica (RESPIRA)
Beschrijf de immuunrespons van patiënten getroffen door SARS-CoV-2, inclusief een beoordeling van de soorten antilichamen die door de infectie worden opgewekt, specifieke antilichaamtiters voor de verschillende isotypen, evolutie van de antilichaamrespons in de loop van de tijd, beschermende werkzaamheid en immuuncorrelaten van bescherming .
onderzoek naar genetische determinanten van covid-19 en van de immuunrespons op deze aandoening.
Ten slotte zal de studie het aantal secundaire infecties en de determinanten ervan onder huishoudelijke contacten van Covid-19-patiënten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het beschrijven van de immuunrespons op het SARS-CoV-2-virus bij patiënten met bevestigde ziekte van Covid-19 in termen van antilichaamniveaus, verschillen in respons gerelateerd aan epidemiologische en klinische kenmerken, duur van de antilichaamrespons en beschermende werkzaamheid.
Van bijzonder belang is de demonstratie van seroconversie met neutraliserende antilichamen, hun duur gedurende een follow-up van twee jaar en hun vermogen om daaropvolgende infecties en ziekten te voorkomen. Als wordt aangetoond dat antilichamen bescherming bieden tegen daaropvolgende infecties en dat de bescherming langdurig is, kan dit een belangrijke rol spelen bij de herintegratie van immuun individuen in het normale leven en de economische activiteiten.
Aanvullende secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van de populatieprevalentie van eerdere infecties en het beoordelen van genetische determinanten van de immuunrespons en de klinische presentatie van de ziekte. Ten slotte zullen we secundaire transmissie onderzoeken in een steekproef van huishoudelijke contacten van Covid-19-gevallen.
Deze studie zal belangrijke informatie opleveren om het gebruik van specifieke soorten antilichamen en hun potentiële bruikbaarheid voor diagnose, vaststelling van eerdere blootstelling en verworven immuniteit te definiëren. De inspanning wordt uitgevoerd door de Caja Costarricense de Seguro Social, het Costa Ricaanse ministerie van Volksgezondheid en de Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), in samenwerking met het Amerikaanse National Cancer Institute, het Amerikaanse National Institute of Allergy and Infectious Diseases en de Duitse kankeronderzoekscentrum en staat onder toezicht van de ethische commissie van de CCSS volgens de lokale regelgeving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Werving van cases Geschiktheidscriteria Opnamecriteria
Potentiële deelnemers komen in aanmerking als ze:
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Covid-19 door een positieve PCR-test in Costa Rica sinds maart 2020
- In staat om te communiceren met studiepersoneel (of ouders voor kinderen onder de 12);
- In staat en bereid om bloed af te staan (of ouders);
- Niet van plan om het studiegebied in de komende 12 maanden te verhuizen Uitsluitingscriteria
Potentiële deelnemers worden uitgesloten of uitgesloten van inschrijving als:
- Ze bevinden zich in kritieke klinische toestand waardoor inschrijving naar goeddunken van de behandelende clinici onmogelijk is (uitstel)
- De clinicus die in overeenstemming met de hoofdonderzoeker bepaalt of hij in aanmerking komt, is van mening dat er een reden is die deelname verhindert;
- De deelnemer of haar ouder/wettelijke voogd, indien van toepassing, heeft geen legitimatiebewijs.
Registratie van actieve gevallen De meeste gevallen van Covid-19 worden behandeld in CCSS-ziekenhuizen of klinieken, waar het een ziekte is die verplicht moet worden gemeld. Personeel van de sociale zekerheid of het ministerie van Volksgezondheid zal de potentiële deelnemer informeren over de studie en vragen of ze bereid zijn om gecontacteerd te worden door onderzoekspersoneel om meer informatie te ontvangen. Het is de bedoeling om alle gevallen met de in Costa Rica geregistreerde ziekte te rekruteren.
Inschrijving van herstelde gevallen
Herstelde gevallen zijn proefpersonen die eerder met Covid-19 waren gediagnosticeerd via een positieve PCR-test en die als hersteld werden beschouwd omdat ze twee opeenvolgende negatieve PCR-tests hadden. De eerste gevallen werden in maart 2020 vastgesteld. Ze zullen thuis worden gecontacteerd en gerekruteerd op basis van de registratielijsten van de CCSS en het ministerie van Volksgezondheid, hun geschiktheidscriteria en toestemmingsprocedures zullen vergelijkbaar zijn met die van de actieve gevallen, maar hun monsterverzameling zal anders zijn dan de selectie van de communautaire controlegroep en inschrijving Inclusiecriteria
Potentiële deelnemers komen in aanmerking als ze:
- In staat om te communiceren met studiepersoneel (of ouders voor kinderen onder de 12);
- In staat en bereid om bloed af te staan (of ouders);
- Niet van plan om in de komende 12 maanden het studiegebied te verlaten
Uitsluitingscriteria
Potentiële deelnemers worden uitgesloten of uitgesloten van inschrijving als:
- Ze hebben arbeidsongeschiktheid of andere omstandigheden die deelname belemmeren, zoals vastgesteld door het onderzoeksteam
- De deelnemer of haar ouder/wettelijke voogd, indien van toepassing, heeft geen legitimatiebewijs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve / Herstelde gevallen
Actieve gevallen: Gediagnosticeerd met de ziekte van Covid-19 door een positieve PCR-test in Costa Rica sinds maart 2020. De meeste gevallen van Covid-19 worden behandeld in CCSS-ziekenhuizen of klinieken. Herstelde gevallen: Zijn proefpersonen die eerder met Covid-19 waren gediagnosticeerd via een positieve PCR-test en die als hersteld werden beschouwd omdat ze twee opeenvolgende negatieve PCR-testen hadden. |
1. Karakteriseer de immuunrespons na infectie met SARS-CoV-2 in termen van type antilichamen (IgM, IgG, IgA), seroconversie, maximale antilichaamniveaus, en respons op verschillende virale eiwitten/antigenen
|
|
Communautaire controlegroep
De gemeenschapscontrolegroep wordt qua frequentie gematcht op leeftijd, geslacht en woonplaats.
Twee controles per geval worden als volgt geselecteerd
|
1. Karakteriseer de immuunrespons na infectie met SARS-CoV-2 in termen van type antilichamen (IgM, IgG, IgA), seroconversie, maximale antilichaamniveaus, en respons op verschillende virale eiwitten/antigenen
|
|
Huishoudelijk onderzoek
Zijn een huishoudelijk contact van een persoon bij wie de ziekte van Covid-19 is vastgesteld door een positieve PCR-test in Costa Rica sinds maart 2020. Een huishouden wordt gedefinieerd als een groep personen die samenwoont en een keuken deelt. Om voor opname in aanmerking te komen, moet een contactpersoon sinds het begin van het indexgeval minimaal één nacht per week in het woongedeelte hebben doorgebracht. |
1. Karakteriseer de immuunrespons na infectie met SARS-CoV-2 in termen van type antilichamen (IgM, IgG, IgA), seroconversie, maximale antilichaamniveaus, en respons op verschillende virale eiwitten/antigenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 Seroconversie
Tijdsspanne: 2-jarige studie
|
Evaluatie van patronen van antilichaamresponsen in de loop van de tijd, correlatie tussen metingen ((IgM, IgG, IgA) en determinanten van antilichaamresponsen voor veel voorkomende blootstellingen
|
2-jarige studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R020-SABI-00261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .