コスタリカの Covid-19 患者における SARS-CoV-2 に対する免疫反応の評価 (RESPIRA)
SARS-CoV-2 に感染した患者の免疫応答について説明します。これには、感染によって誘発される抗体の種類の評価、さまざまなアイソタイプの特定の抗体力価、経時的な抗体応答の進化、保護効果、および保護の免疫相関が含まれます.
Covid-19 とこの状態に対する免疫反応の遺伝的決定要因を調査します。
最後に、この研究では、Covid-19患者の家庭内接触者の二次感染率とその決定要因を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、抗体レベル、疫学的および臨床的特徴に関連する反応の違い、抗体反応の持続時間および保護効果。
特に興味深いのは、中和抗体によるセロコンバージョンの実証、2 年間の追跡期間中の期間、およびその後の感染や疾患を予防する能力です。 抗体がその後の感染から保護することが実証され、その保護が長期間持続する場合、これは、免疫のある個人が通常の生活や経済活動に再び組み込まれるのに役立つ可能性があります。
追加の副次的な目的には、過去の感染の集団有病率の決定、免疫応答の遺伝的決定因子の評価、および疾患の臨床症状が含まれます。 最後に、Covid-19症例の家庭内接触のサンプルにおける二次感染を調査します。
この研究は、特定のタイプの抗体の使用と、診断、以前の暴露の確認、および獲得免疫に対するそれらの潜在的な有用性を定義するための重要な情報を提供します。 この取り組みは、米国国立がん研究所、米国国立アレルギー感染症研究所、およびドイツがん研究センターに所属し、現地の規制に従って CCSS の倫理委員会によって監督されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
症例の募集 適格基準 包含基準
潜在的な参加者は、次の場合に資格があると見なされます。
- 2020年3月以降、コスタリカでPCR検査陽性によりCovid-19病と診断
- -研究担当者（または12歳未満の子供の親）とコミュニケーションをとることができます;
- -血液サンプル（または両親）を提供することができ、喜んで提供します。
- 今後 12 か月以内に調査地域の移転を計画していない 除外基準
次の場合、潜在的な参加者は登録から除外または延期されます。
- 彼らは、治療する臨床医の裁量で登録を妨げる重大な臨床状態にあります（延期）
- 治験責任医師との合意に基づいて適格性を決定する臨床医は、参加を妨げる理由があると考えます。
- 参加者またはその親/法定後見人は、該当する場合、身分証明書を持っていません。
活動中の症例の登録 Covid-19 の症例のほとんどは、CCSS の病院または診療所で治療を受けており、報告が義務付けられている疾患です。 社会保障または保健省の担当者は、潜在的な参加者のケースに研究について通知し、さらなる情報を得るために研究担当者から連絡を受ける意思があるかどうかを尋ねます. その意図は、コスタリカで登録された病気のすべての症例を募集することです.
回復例の登録
回復例とは、以前に PCR 検査陽性で Covid-19 と診断され、PCR 検査が 2 回連続して陰性であったために回復したと見なされた被験者です。 最初の症例は2020年3月に診断されました。 彼らは、CCSS と保健省の登録リストに基づいて自宅で連絡を受け、募集されます。彼らの適格基準と同意手順は、活動中の症例のものと同様ですが、彼らの検体収集は異なります。登録 包含基準
潜在的な参加者は、次の場合に資格があると見なされます。
- -研究担当者（または12歳未満の子供の親）とコミュニケーションをとることができます;
- -血液サンプル（または両親）を提供することができ、喜んで提供します。
- -今後12か月以内に調査地域から移動する予定がない
除外基準
次の場合、潜在的な参加者は登録から除外または延期されます。
- 彼らは、研究チームによって決定されたように、無力または参加を妨げるその他の条件を持っています
- 参加者またはその親/法定後見人は、該当する場合、身分証明書を持っていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクティブ/回復ケース
現在の感染者（数： 2020 年 3 月以降、コスタリカで PCR 検査が陽性となり、Covid-19 疾患と診断されました。 Covid-19 の症例のほとんどは、CCSS の病院または診療所で治療されています。 回収されたケース: 以前に PCR 検査陽性で Covid-19 と診断された被験者は、PCR 検査が 2 回連続して陰性だったために回復したと見なされました。 |
1. 抗体の種類 (IgM、IgG、IgA)、セロコンバージョン、最大抗体レベル、およびさまざまなウイルスタンパク質/抗原に対する応答の観点から、SARS-CoV-2 感染後の免疫応答を特徴付ける
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コミュニティ コントロール グループ
コミュニティ コントロール グループは、年齢、性別、居住地域で頻度が一致します。
ケースごとに 2 つのコントロールが次のように選択されます。
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1. 抗体の種類 (IgM、IgG、IgA)、セロコンバージョン、最大抗体レベル、およびさまざまなウイルスタンパク質/抗原に対する応答の観点から、SARS-CoV-2 感染後の免疫応答を特徴付ける
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世帯調査
2020 年 3 月以降、コスタリカで PCR 検査陽性で Covid-19 と診断された人の家族との接触者です。 世帯とは、キッチンを共有する同居人のグループとして定義されます。 含める資格があると見なされるためには、接触者は初発症例での発症以来、少なくとも週に 1 晩はリビングエリアで過ごした必要があります。 |
1. 抗体の種類 (IgM、IgG、IgA)、セロコンバージョン、最大抗体レベル、およびさまざまなウイルスタンパク質/抗原に対する応答の観点から、SARS-CoV-2 感染後の免疫応答を特徴付ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 セロコンバージョン
時間枠：2年間の研究
|
経時的な抗体応答のパターンの評価、測定間の相関関係 ((IgM、IgG、IgA)、および一般的な曝露に対する抗体応答の決定要因
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2年間の研究
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rolando Herrerro, Médico、Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R020-SABI-00261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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