用于每个新生儿试验的益生菌 (PREVENT)
2025年5月14日 更新者：Patricia Parkin、The Hospital for Sick Children
预防：针对每个新生儿的益生菌与按需治疗比较有效性试验
该研究的目的是比较预防（在出生后第一周内向每个新生儿口服益生菌罗伊氏乳杆菌补充剂，持续 12 周）与按需治疗（随机化后补充益生菌罗伊氏乳杆菌，婴儿在 12 周大时会过度哭泣/大惊小怪）。
这是一项单点试点研究，旨在评估全面试验的可行性。
研究概览
详细说明
五分之一的婴儿会经历绞痛，绞痛的定义是 5 个月以下的健康婴儿在没有明显原因的情况下反复和长时间地哭闹和烦躁。
有证据支持益生菌罗伊氏乳杆菌在治疗母乳喂养婴儿绞痛和预防绞痛方面的作用。
然而，这两种选择（预防与按需治疗）之前并未进行过直接比较。
该研究旨在确定在出生后第一周内对每个新生儿口服益生菌罗伊氏乳杆菌补充剂 12 周（预防）是否优于按需治疗，以 6 岁和 12 岁时的每日哭泣/哭闹持续时间来衡量周龄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1至7日龄
- 学期（37 至 41 周）
- 母乳或配方奶喂养
- 出生体重 > 2500 克
- 家长同意
排除标准：
- 先天性或其他医学疾病
- 父母无法用英语或法语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：预防（随机）
对益生菌L. reuteri的口服补充，在生命的第一周内为每个新生儿施用12周
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益生菌
其他名称：
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其他：需要治疗（随机）
随机分组后补充益生菌L. reuteri，向发出过度哭泣/大惊小怪的婴儿
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益生菌
其他名称：
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有源比较器：预防（父母偏爱）
对益生菌L. reuteri的口服补充，在生命的第一周内为每个新生儿施用12周
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益生菌
其他名称：
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其他：需要治疗（父母偏好）
随机分组后补充益生菌L. reuteri，向发出过度哭泣/大惊小怪的婴儿
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益生菌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并的婴儿每日哭泣/烦躁持续时间
大体时间：基线
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主要结果是在 48 小时内使用修改后的婴儿日日记测量的婴儿每日哭闹/烦躁持续时间（以分钟计的哭泣和烦躁的组合）。
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基线
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合并的婴儿每日哭泣/烦躁持续时间
大体时间：6周
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主要结果是在 48 小时内使用修改后的婴儿日日记测量的婴儿每日哭闹/烦躁持续时间（以分钟计的哭泣和烦躁的组合）。
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6周
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合并的婴儿每日哭泣/烦躁持续时间
大体时间：12周
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主要结果是在 48 小时内使用修改后的婴儿日日记测量的婴儿每日哭闹/烦躁持续时间（以分钟计的哭泣和烦躁的组合）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿每日啼哭时长
大体时间：基线
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每天的哭声持续时间将单独检查
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基线
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婴儿每日啼哭时长
大体时间：6周
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每天的哭声持续时间将单独检查
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6周
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婴儿每日啼哭时长
大体时间：12周
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每天的哭声持续时间将单独检查
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12周
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婴儿每日烦躁持续时间
大体时间：基线，6 周龄和 12 周龄
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每日大惊小怪的持续时间将单独检查
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基线，6 周龄和 12 周龄
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婴儿每日烦躁持续时间
大体时间：基线
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每日大惊小怪的持续时间将单独检查
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基线
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婴儿每日烦躁持续时间
大体时间：6周
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每日大惊小怪的持续时间将单独检查
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6周
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婴儿绞痛
大体时间：12周
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每天哭/闹至少 180 分钟
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12周
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婴儿每日睡眠时间
大体时间：基线
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睡眠持续时间将使用戴在袜子上的婴儿脚踝周围的活动记录仪客观地测量。
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基线
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婴儿每日睡眠时间
大体时间：6周
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睡眠持续时间将使用戴在袜子上的婴儿脚踝周围的活动记录仪客观地测量。
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6周
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婴儿每日睡眠时间
大体时间：12周
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睡眠持续时间将使用戴在袜子上的婴儿脚踝周围的活动记录仪客观地测量。
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12周
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父母（女性和男性）心理健康
大体时间：基线
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心理健康将使用爱丁堡产后抑郁量表进行测量，这是一份经过验证的 10 项筛查问卷。
分数范围在 0 到 30 之间，分数越高意味着结果越差。
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基线
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父母（女性和男性）心理健康
大体时间：6周
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心理健康将使用爱丁堡产后抑郁量表进行测量，这是一份经过验证的 10 项筛查问卷。
分数范围在 0 到 30 之间，分数越高意味着结果越差。
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6周
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父母（女性和男性）心理健康
大体时间：12周
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心理健康将使用爱丁堡产后抑郁量表进行测量，这是一份经过验证的 10 项筛查问卷。
得分在 0 到 30 之间，得分越高意味着结果越差。
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12周
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父母（女性和男性）疲劳
大体时间：基线
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疲劳将使用经过验证的疲劳视觉模拟量表进行测量。
分数范围在 0 到 180 之间，分数越高意味着结果越差
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基线
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父母（女性和男性）疲劳
大体时间：6周
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疲劳将使用经过验证的疲劳视觉模拟量表进行测量。
分数范围在 0 到 180 之间，分数越高意味着结果越差。
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6周
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父母（女性和男性）疲劳
大体时间：12周
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疲劳将使用经过验证的疲劳视觉模拟量表进行测量。
分数范围在 0 到 180 之间，分数越高意味着结果越差
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12周
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肠道微生物组成、多样性和功能
大体时间：基线
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将在婴儿粪便样本中测量微生物组成、多样性和功能。
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基线
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肠道微生物组成、多样性和功能
大体时间：6周
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将在婴儿粪便样本中测量微生物组成、多样性和功能。
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6周
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肠道微生物组成、多样性和功能
大体时间：12周
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将在婴儿粪便样本中测量微生物组成、多样性和功能。
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12周
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副作用——消化不良
大体时间：8周
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婴儿节日记中出现消化不良（例如腹泻）的参与者人数
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8周
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副作用——消化不良
大体时间：16周
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婴儿节日记中出现消化不良（例如腹泻）的参与者人数
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16周
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副作用 - 生长/长度
大体时间：8周
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婴儿生长（长度）将在预定的健康监督访问中测量
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8周
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副作用 - 生长/体重
大体时间：8周
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婴儿生长（体重）将在预定的健康监督访问时测量
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8周
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副作用——生长/头围
大体时间：8周
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婴儿生长（头围）将在预定的健康监督访问中测量
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8周
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副作用 - 生长/长度
大体时间：16周
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婴儿生长（长度）将在预定的健康监督访问中测量
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16周
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副作用 - 生长/体重
大体时间：16周
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婴儿生长（体重）将在预定的健康监督访问时测量
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16周
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副作用——生长/头围
大体时间：16周
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婴儿生长（头围）将在预定的健康监督访问中测量
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16周
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卫生服务利用
大体时间：基线
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评估频率
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基线
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卫生服务利用
大体时间：6周
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评估频率
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6周
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卫生服务利用
大体时间：12周
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评估频率
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Li, MD、The Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Patricia Parkin, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月8日
研究完成 (实际的)
2023年9月8日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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