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Probiotika für JEDEN Neugeborenenversuch (PREVENT)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

PREVENT: Vergleichende Wirksamkeitsstudie von Probiotika für jedes Neugeborene im Vergleich zur Behandlung nach Bedarf

Ziel der Studie ist es, die Prävention (orale Supplementierung mit dem Probiotikum L. reuteri, die jedem Neugeborenen innerhalb der ersten Lebenswoche für 12 Wochen verabreicht wird) mit der Bedarfsbehandlung (Supplementierung mit dem Probiotikum L. reuteri nach Randomisierung) zu vergleichen Säuglinge, die bis zu einem Alter von 12 Wochen übermäßiges Schreien/Aufregung entwickeln). Dies ist eine Pilotstudie an einem einzigen Standort, um die Machbarkeit für eine vollständige Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer von fünf Säuglingen leidet unter Koliken, definiert als wiederkehrende und anhaltende Episoden von Weinen und Aufregung ohne offensichtliche Ursache bei gesunden Säuglingen unter 5 Monaten. Es gibt Hinweise, die die Rolle des Probiotikums L. reuteri bei der Behandlung von Koliken bei gestillten Babys und bei der Vorbeugung von Koliken unterstützen. Diese beiden Optionen (Vorbeugung vs. Behandlung nach Bedarf) wurden jedoch zuvor noch nicht direkt miteinander verglichen. Die Studienziele bestimmen, ob die orale Supplementierung mit dem probiotischen L. reuteri, das jedem Neugeborenen innerhalb der ersten Lebenswoche für 12 Wochen (Prävention) verabreicht wird, der Behandlung nach Bedarf überlegen ist, gemessen an der täglichen Schrei-/Aufregungsdauer bei 6 und 12 Wochen alt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1 bis 7 Tage alt
  2. Laufzeit (37 bis 41 Wochen)
  3. gestillt oder mit Säuglingsnahrung ernährt
  4. Geburtsgewicht > 2500 Gramm
  5. Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. angeborene oder andere medizinische Störungen
  2. Eltern können sich nicht auf Englisch oder Französisch verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verhütung
Orale Supplementierung mit dem Probiotikum L. reuteri, das jedem Neugeborenen innerhalb der ersten Lebenswoche für 12 Wochen verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri
Probiotisch
Andere Namen:
  • BioGaia
ANDERE: Behandlung nach Bedarf
Ergänzung mit dem probiotischen L. reuteri nach Randomisierung für Säuglinge, die bis zu einem Alter von 12 Wochen übermäßiges Schreien/Aufregung entwickeln
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri
Probiotisch
Andere Namen:
  • BioGaia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte tägliche Schrei-/Aufregungsdauer des Säuglings
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ergebnis ist die tägliche Schrei-/Aufregungsdauer des Säuglings (kombiniertes Schreien und Aufhebens in Minuten), gemessen mit dem modifizierten Baby's Day Diary über einen Zeitraum von 48 Stunden.
Grundlinie
Kombinierte tägliche Schrei-/Aufregungsdauer des Säuglings
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die tägliche Schrei-/Aufregungsdauer des Säuglings (kombiniertes Schreien und Aufhebens in Minuten), gemessen mit dem modifizierten Baby's Day Diary über einen Zeitraum von 48 Stunden.
6 Wochen
Kombinierte tägliche Schrei-/Aufregungsdauer des Säuglings
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die tägliche Schrei-/Aufregungsdauer des Säuglings (kombiniertes Schreien und Aufhebens in Minuten), gemessen mit dem modifizierten Baby's Day Diary über einen Zeitraum von 48 Stunden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schreidauer des Säuglings
Zeitfenster: Grundlinie
Die tägliche Schreidauer wird gesondert untersucht
Grundlinie
Tägliche Schreidauer des Säuglings
Zeitfenster: 6 Wochen
Die tägliche Schreidauer wird gesondert untersucht
6 Wochen
Tägliche Schreidauer des Säuglings
Zeitfenster: 12 Wochen
Die tägliche Schreidauer wird gesondert untersucht
12 Wochen
Tägliche Aufregungsdauer für Kleinkinder
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen alt
Tägliche Aufregungsdauer wird gesondert untersucht
Baseline, 6 und 12 Wochen alt
Tägliche Aufregungsdauer für Kleinkinder
Zeitfenster: Grundlinie
Tägliche Aufregungsdauer wird gesondert untersucht
Grundlinie
Tägliche Aufregungsdauer für Kleinkinder
Zeitfenster: 6 Wochen
Tägliche Aufregungsdauer wird gesondert untersucht
6 Wochen
Säuglingskoliken
Zeitfenster: 12 Wochen
Tägliches Schreien/Aufregung von mindestens 180 Minuten
12 Wochen
Tägliche Schlafdauer von Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schlafdauer wird objektiv gemessen, indem Aktigraphie verwendet wird, die um den Knöchel des Säuglings über einer Socke getragen wird.
Grundlinie
Tägliche Schlafdauer von Säuglingen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schlafdauer wird objektiv gemessen, indem Aktigraphie verwendet wird, die um den Knöchel des Säuglings über einer Socke getragen wird.
6 Wochen
Tägliche Schlafdauer von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafdauer wird objektiv gemessen, indem Aktigraphie verwendet wird, die um den Knöchel des Säuglings über einer Socke getragen wird.
12 Wochen
Psychische Gesundheit der Eltern (weiblich und männlich).
Zeitfenster: Grundlinie
Die psychische Gesundheit wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale gemessen, einem validierten 10-Punkte-Screening-Fragebogen. Die Werte liegen zwischen 0 und 30 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Psychische Gesundheit der Eltern (weiblich und männlich).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die psychische Gesundheit wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale gemessen, einem validierten 10-Punkte-Screening-Fragebogen. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Psychische Gesundheit der Eltern (weiblich und männlich).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die psychische Gesundheit wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale gemessen, einem validierten 10-Punkte-Screening-Fragebogen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30 und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Ermüdung der Eltern (weiblich und männlich).
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermüdung wird mit einer validierten visuellen Analogskala für Ermüdung gemessen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 180, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Ermüdung der Eltern (weiblich und männlich).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ermüdung wird mit einer validierten visuellen Analogskala für Ermüdung gemessen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 180, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Ermüdung der Eltern (weiblich und männlich).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermüdung wird mit einer validierten visuellen Analogskala für Ermüdung gemessen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 180, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen
Zusammensetzung, Diversität und Funktion von Darmmikroben
Zeitfenster: Grundlinie
Die mikrobielle Zusammensetzung, Diversität und Funktion wird in Kotproben von Säuglingen gemessen.
Grundlinie
Zusammensetzung, Diversität und Funktion von Darmmikroben
Zeitfenster: 6 Wochen
Die mikrobielle Zusammensetzung, Diversität und Funktion wird in Kotproben von Säuglingen gemessen.
6 Wochen
Zusammensetzung, Diversität und Funktion von Darmmikroben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mikrobielle Zusammensetzung, Diversität und Funktion wird in Kotproben von Säuglingen gemessen.
12 Wochen
Nebenwirkungen - Verdauungsstörungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Verdauungsstörungen (z. B. Durchfall) im Baby's Day Diary
8 Wochen
Nebenwirkungen - Verdauungsstörungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Verdauungsstörungen (z. B. Durchfall) im Baby's Day Diary
16 Wochen
Nebenwirkungen - Wachstum/Länge
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Wachstum (Länge) des Säuglings wird bei geplanten Gesundheitsüberwachungsbesuchen gemessen
8 Wochen
Nebenwirkungen - Wachstum/Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Wachstum (Gewicht) des Säuglings wird bei geplanten Gesundheitsüberwachungsbesuchen gemessen
8 Wochen
Nebenwirkungen - Wachstum/Kopfumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Wachstum des Säuglings (Kopfumfang) wird bei geplanten Gesundheitsüberwachungsbesuchen gemessen
8 Wochen
Nebenwirkungen - Wachstum/Länge
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Wachstum (Länge) des Säuglings wird bei geplanten Gesundheitsüberwachungsbesuchen gemessen
16 Wochen
Nebenwirkungen - Wachstum/Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Wachstum (Gewicht) des Säuglings wird bei geplanten Gesundheitsüberwachungsbesuchen gemessen
16 Wochen
Nebenwirkungen - Wachstum/Kopfumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Wachstum des Säuglings (Kopfumfang) wird bei geplanten Gesundheitsüberwachungsbesuchen gemessen
16 Wochen
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit der Bewertungen
Grundlinie
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit der Bewertungen
6 Wochen
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit der Bewertungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000064700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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