PRobiotiques pour CHAQUE nouveau-né (PREVENT)
14 mai 2025 mis à jour par: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
PRÉVENIR : PRobiotics for EVERy Newborn vs Treatment-as-Needed Comparative Effectiveness Trial
L'objectif de l'étude est de comparer la prévention (supplémentation orale avec le probiotique L. reuteri administré à chaque nouveau-né au cours de la première semaine de vie pendant 12 semaines) avec le traitement au besoin (supplémentation avec le probiotique L. reuteri après randomisation, pour les nourrissons qui développent des pleurs/agitations excessifs jusqu'à l'âge de 12 semaines).
Il s'agit d'une étude pilote sur un seul site pour évaluer la faisabilité d'un essai complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nourrisson sur cinq souffre de coliques, définies comme des épisodes récurrents et prolongés de pleurs et d'agitation sans cause évidente chez les nourrissons en bonne santé de moins de 5 mois.
Il existe des preuves à l'appui du rôle du probiotique L. reuteri pour le traitement des coliques chez les bébés allaités et pour la prévention des coliques.
Cependant, ces deux options (prévention vs traitement au besoin) n'ont pas été comparées auparavant.
L'étude vise à déterminer si la supplémentation orale avec le probiotique L. reuteri administré à chaque nouveau-né au cours de la première semaine de vie pendant 12 semaines (prévention) est supérieure au traitement au besoin, tel que mesuré par la durée quotidienne des pleurs/agitations à 6 et 12 ans. semaines d'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 7 jours d'âge
- terme (37 à 41 semaines)
- allaité ou nourri au lait maternisé
- poids de naissance > 2500 grammes
- consentement parental
Critère d'exclusion:
- troubles congénitaux ou autres troubles médicaux
- parents incapables de communiquer en anglais ou en français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prévention (randomisée)
Supplémentation orale par le probiotique L. Reuteri a administré à chaque nouveau-né de la première semaine de la vie pendant 12 semaines
|
Probiotique
Autres noms:
|
|
Autre: Traitement comme ayant besoin (randomisé)
Supplémentation avec le probiotique L. reeuteri après randomisation, pour les nourrissons qui développent un cri excessif / agitation jusqu'à 12 semaines
|
Probiotique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Prévention (préférence des parents)
Supplémentation orale par le probiotique L. Reuteri a administré à chaque nouveau-né de la première semaine de la vie pendant 12 semaines
|
Probiotique
Autres noms:
|
|
Autre: Traitement comme ayant besoin (préférence des parents)
Supplémentation avec le probiotique L. reeuteri après randomisation, pour les nourrissons qui développent un cri excessif / agitation jusqu'à 12 semaines
|
Probiotique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée combinée des pleurs quotidiens et de l'agitation du nourrisson
Délai: Ligne de base
|
Le critère de jugement principal sera la durée quotidienne des pleurs/agitations du nourrisson (cris et agitations combinés en minutes) mesurée à l'aide du journal de jour du bébé modifié sur une période de 48 heures.
|
Ligne de base
|
|
Durée combinée des pleurs quotidiens et de l'agitation du nourrisson
Délai: 6 semaines
|
Le critère de jugement principal sera la durée quotidienne des pleurs/agitations du nourrisson (cris et agitations combinés en minutes) mesurée à l'aide du journal de jour du bébé modifié sur une période de 48 heures.
|
6 semaines
|
|
Durée combinée des pleurs quotidiens et de l'agitation du nourrisson
Délai: 12 semaines
|
Le critère de jugement principal sera la durée quotidienne des pleurs/agitations du nourrisson (cris et agitations combinés en minutes) mesurée à l'aide du journal de jour du bébé modifié sur une période de 48 heures.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée quotidienne des pleurs du nourrisson
Délai: Ligne de base
|
La durée quotidienne des cris sera examinée séparément
|
Ligne de base
|
|
Durée quotidienne des pleurs du nourrisson
Délai: 6 semaines
|
La durée quotidienne des cris sera examinée séparément
|
6 semaines
|
|
Durée quotidienne des pleurs du nourrisson
Délai: 12 semaines
|
La durée quotidienne des cris sera examinée séparément
|
12 semaines
|
|
Durée des agitations quotidiennes du nourrisson
Délai: Au départ, 6 et 12 semaines d'âge
|
La durée de l'agitation quotidienne sera examinée séparément
|
Au départ, 6 et 12 semaines d'âge
|
|
Durée des agitations quotidiennes du nourrisson
Délai: Ligne de base
|
La durée de l'agitation quotidienne sera examinée séparément
|
Ligne de base
|
|
Durée des agitations quotidiennes du nourrisson
Délai: 6 semaines
|
La durée de l'agitation quotidienne sera examinée séparément
|
6 semaines
|
|
Colique du nourrisson
Délai: 12 semaines
|
Cri/agitation quotidienne d'au moins 180 minutes
|
12 semaines
|
|
Durée quotidienne du sommeil du nourrisson
Délai: Ligne de base
|
La durée du sommeil sera mesurée objectivement à l'aide d'une actigraphie portée autour de la cheville du nourrisson par-dessus une chaussette.
|
Ligne de base
|
|
Durée quotidienne du sommeil du nourrisson
Délai: 6 semaines
|
La durée du sommeil sera mesurée objectivement à l'aide d'une actigraphie portée autour de la cheville du nourrisson par-dessus une chaussette.
|
6 semaines
|
|
Durée quotidienne du sommeil du nourrisson
Délai: 12 semaines
|
La durée du sommeil sera mesurée objectivement à l'aide d'une actigraphie portée autour de la cheville du nourrisson par-dessus une chaussette.
|
12 semaines
|
|
Santé mentale des parents (femmes et hommes)
Délai: Ligne de base
|
La santé mentale sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, un questionnaire de dépistage validé en 10 points.
Les scores varient entre 0 et 30 et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
Ligne de base
|
|
Santé mentale des parents (femmes et hommes)
Délai: 6 semaines
|
La santé mentale sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, un questionnaire de dépistage validé en 10 points.
Les scores varient entre 0 et 30 et un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
|
6 semaines
|
|
Santé mentale des parents (femmes et hommes)
Délai: 12 semaines
|
La santé mentale sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, un questionnaire de dépistage validé en 10 points.
Le score est compris entre 0 et 30 et un score plus élevé signifie un résultat pire.
|
12 semaines
|
|
Fatigue des parents (femmes et hommes)
Délai: Ligne de base
|
La fatigue sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de fatigue validée.
Les scores seront compris entre 0 et 180, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
|
Ligne de base
|
|
Fatigue des parents (femmes et hommes)
Délai: 6 semaines
|
La fatigue sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de fatigue validée.
Les scores seront compris entre 0 et 180, un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
|
6 semaines
|
|
Fatigue des parents (femmes et hommes)
Délai: 12 semaines
|
La fatigue sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de fatigue validée.
Les scores seront compris entre 0 et 180, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
|
12 semaines
|
|
Composition, diversité et fonction microbiennes intestinales
Délai: Ligne de base
|
La composition, la diversité et la fonction microbiennes seront mesurées dans des échantillons fécaux de nourrissons.
|
Ligne de base
|
|
Composition, diversité et fonction microbiennes intestinales
Délai: 6 semaines
|
La composition, la diversité et la fonction microbiennes seront mesurées dans des échantillons fécaux de nourrissons.
|
6 semaines
|
|
Composition, diversité et fonction microbiennes intestinales
Délai: 12 semaines
|
La composition, la diversité et la fonction microbiennes seront mesurées dans des échantillons fécaux de nourrissons.
|
12 semaines
|
|
Effets indésirables - troubles digestifs
Délai: 8 semaines
|
Nombre de participants présentant des troubles digestifs (par exemple, diarrhée), dans le journal de la journée du bébé
|
8 semaines
|
|
Effets indésirables - troubles digestifs
Délai: 16 semaines
|
Nombre de participants présentant des troubles digestifs (par exemple, diarrhée), dans le journal de la journée du bébé
|
16 semaines
|
|
Effets indésirables - croissance/longueur
Délai: 8 semaines
|
La croissance du nourrisson (longueur) sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
|
8 semaines
|
|
Effets indésirables - croissance/poids
Délai: 8 semaines
|
La croissance (poids) du nourrisson sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
|
8 semaines
|
|
Effets indésirables - croissance/circonférence de la tête
Délai: 8 semaines
|
La croissance du nourrisson (circonférence de la tête) sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
|
8 semaines
|
|
Effets indésirables - croissance/longueur
Délai: 16 semaines
|
La croissance du nourrisson (longueur) sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
|
16 semaines
|
|
Effets indésirables - croissance/poids
Délai: 16 semaines
|
La croissance (poids) du nourrisson sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
|
16 semaines
|
|
Effets indésirables - croissance/circonférence de la tête
Délai: 16 semaines
|
La croissance du nourrisson (circonférence de la tête) sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
|
16 semaines
|
|
Utilisation des services de santé
Délai: Ligne de base
|
Fréquence des évaluations
|
Ligne de base
|
|
Utilisation des services de santé
Délai: 6 semaines
|
Fréquence des évaluations
|
6 semaines
|
|
Utilisation des services de santé
Délai: 12 semaines
|
Fréquence des évaluations
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000064700
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .