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Probióticos para todos os testes de recém-nascidos (PREVENT)

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

PREVENIR: Probióticos para TODOS os recém-nascidos versus ensaio de eficácia comparativa do tratamento conforme necessário

O objetivo do estudo é comparar a prevenção (suplementação oral com o probiótico L. reuteri administrado a todos os recém-nascidos na primeira semana de vida por 12 semanas) com o tratamento conforme a necessidade (suplementação com o probiótico L. reuteri após a randomização, para lactentes que desenvolvem choro excessivo/agitação até 12 semanas de idade). Este é um estudo piloto em um único local para avaliar a viabilidade de um estudo completo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um em cada cinco bebês apresenta cólica, definida como episódios recorrentes e prolongados de choro e agitação sem causa óbvia em bebês saudáveis ​​com menos de 5 meses de idade. Há evidências para apoiar o papel do probiótico L. reuteri no tratamento de cólicas em bebês amamentados e na prevenção de cólicas. No entanto, essas duas opções (prevenção versus tratamento conforme necessário) não foram previamente comparadas frente a frente. O objetivo do estudo é determinar se a suplementação oral com o probiótico L. reuteri administrado a todos os recém-nascidos na primeira semana de vida por 12 semanas (prevenção) é superior ao tratamento conforme necessário, conforme medido pela duração diária do choro/agitação aos 6 e 12 semanas de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 1 a 7 dias de idade
  2. termo (37 a 41 semanas)
  3. mama ou fórmula
  4. peso ao nascer > 2500 gramas
  5. consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  1. distúrbios congênitos ou outros distúrbios médicos
  2. pais incapazes de se comunicar em inglês ou francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prevenção
Suplementação oral com o probiótico L. reuteri administrado a todos os recém-nascidos na primeira semana de vida por 12 semanas
Suplemento dietético: L. reuteri
Probiótico
Outros nomes:
  • BioGaia
OUTRO: Tratamento conforme necessário
Suplementação com o probiótico L. reuteri após a randomização, para bebês que desenvolvem choro excessivo/agitação até 12 semanas de idade
Suplemento dietético: L. reuteri
Probiótico
Outros nomes:
  • BioGaia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração diária combinada do choro/agitação do bebê
Prazo: Linha de base
O resultado primário será a duração diária do choro/agitação do bebê (choro e agitação combinados em minutos) medido usando o Diário do Dia do Bebê modificado durante um período de 48 horas.
Linha de base
Duração diária combinada do choro/agitação do bebê
Prazo: 6 semanas
O resultado primário será a duração diária do choro/agitação do bebê (choro e agitação combinados em minutos) medido usando o Diário do Dia do Bebê modificado durante um período de 48 horas.
6 semanas
Duração diária combinada do choro/agitação do bebê
Prazo: 12 semanas
O resultado primário será a duração diária do choro/agitação do bebê (choro e agitação combinados em minutos) medido usando o Diário do Dia do Bebê modificado durante um período de 48 horas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração diária do choro infantil
Prazo: Linha de base
A duração diária do choro será examinada separadamente
Linha de base
Duração diária do choro infantil
Prazo: 6 semanas
A duração diária do choro será examinada separadamente
6 semanas
Duração diária do choro infantil
Prazo: 12 semanas
A duração diária do choro será examinada separadamente
12 semanas
Duração da agitação diária do bebê
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas de idade
A duração diária do barulho será examinada separadamente
Linha de base, 6 e 12 semanas de idade
Duração da agitação diária do bebê
Prazo: Linha de base
A duração diária do barulho será examinada separadamente
Linha de base
Duração da agitação diária do bebê
Prazo: 6 semanas
A duração diária do barulho será examinada separadamente
6 semanas
Cólica infantil
Prazo: 12 semanas
Choro/agitação diária de pelo menos 180 minutos
12 semanas
Duração diária do sono infantil
Prazo: Linha de base
A duração do sono será medida objetivamente usando actigrafia usada ao redor do tornozelo do bebê sobre uma meia.
Linha de base
Duração diária do sono infantil
Prazo: 6 semanas
A duração do sono será medida objetivamente usando actigrafia usada ao redor do tornozelo do bebê sobre uma meia.
6 semanas
Duração diária do sono infantil
Prazo: 12 semanas
A duração do sono será medida objetivamente usando actigrafia usada ao redor do tornozelo do bebê sobre uma meia.
12 semanas
Saúde mental dos pais (femininos e masculinos)
Prazo: Linha de base
A saúde mental será medida usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo, um questionário de triagem validado de 10 itens. As pontuações variam entre 0 e 30 e pontuações mais altas significam pior resultado.
Linha de base
Saúde mental dos pais (femininos e masculinos)
Prazo: 6 semanas
A saúde mental será medida usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo, um questionário de triagem validado de 10 itens. As pontuações variam entre 0 e 30 e pontuação mais alta significa pior resultado.
6 semanas
Saúde mental dos pais (femininos e masculinos)
Prazo: 12 semanas
A saúde mental será medida usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo, um questionário de triagem validado de 10 itens. A pontuação está entre 0 e 30 e pontuação mais alta significa pior resultado.
12 semanas
Fadiga dos pais (feminino e masculino)
Prazo: Linha de base
A fadiga será medida usando uma Escala Visual Analógica de Fadiga validada. As pontuações variam entre 0 e 180, pontuação mais alta significa pior resultado
Linha de base
Fadiga dos pais (feminino e masculino)
Prazo: 6 semanas
A fadiga será medida usando uma Escala Visual Analógica de Fadiga validada. As pontuações variam entre 0 e 180, pontuação mais alta significa pior resultado.
6 semanas
Fadiga dos pais (feminino e masculino)
Prazo: 12 semanas
A fadiga será medida usando uma Escala Visual Analógica de Fadiga validada. As pontuações variam entre 0 e 180, pontuação mais alta significa pior resultado
12 semanas
Composição microbiana intestinal, diversidade e função
Prazo: Linha de base
A composição, diversidade e função microbiana serão medidas em amostras fecais infantis.
Linha de base
Composição microbiana intestinal, diversidade e função
Prazo: 6 semanas
A composição, diversidade e função microbiana serão medidas em amostras fecais infantis.
6 semanas
Composição microbiana intestinal, diversidade e função
Prazo: 12 semanas
A composição, diversidade e função microbiana serão medidas em amostras fecais infantis.
12 semanas
Efeitos adversos - distúrbios digestivos
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com ocorrências de distúrbios digestivos (por exemplo, diarreia), no Diário do Dia do Bebê
8 semanas
Efeitos adversos - distúrbios digestivos
Prazo: 16 semanas
Número de participantes com ocorrências de distúrbios digestivos (por exemplo, diarreia), no Diário do Dia do Bebê
16 semanas
Efeitos adversos - crescimento/comprimento
Prazo: 8 semanas
O crescimento infantil (comprimento) será medido em visitas programadas de supervisão de saúde
8 semanas
Efeitos adversos - crescimento/peso
Prazo: 8 semanas
O crescimento infantil (peso) será medido em visitas programadas de supervisão de saúde
8 semanas
Efeitos adversos - crescimento/circunferência cefálica
Prazo: 8 semanas
O crescimento infantil (circunferência cefálica) será medido em visitas programadas de supervisão de saúde
8 semanas
Efeitos adversos - crescimento/comprimento
Prazo: 16 semanas
O crescimento infantil (comprimento) será medido em visitas programadas de supervisão de saúde
16 semanas
Efeitos adversos - crescimento/peso
Prazo: 16 semanas
O crescimento infantil (peso) será medido em visitas programadas de supervisão de saúde
16 semanas
Efeitos adversos - crescimento/circunferência cefálica
Prazo: 16 semanas
O crescimento infantil (circunferência cefálica) será medido em visitas programadas de supervisão de saúde
16 semanas
Utilização de serviços de saúde
Prazo: Linha de base
Frequência das avaliações
Linha de base
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 6 semanas
Frequência das avaliações
6 semanas
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 12 semanas
Frequência das avaliações
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000064700

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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