すべての新生児試験のためのプロバイオティクス (PREVENT)
2021年2月9日 更新者：Patricia Parkin、The Hospital for Sick Children
予防: すべての新生児に対するプロバイオティクス vs 必要に応じた治療の有効性比較試験
この研究の目的は、予防 (生後 1 週間以内にすべての新生児に 12 週間にわたってプロバイオティクス L. reuteri を経口補給すること) と必要に応じて治療 (無作為化後にプロバイオティクス L. reuteri を補給すること) を比較することです。生後 12 週までに過度の泣き声や大騒ぎをする乳児）。
これは、完全な試験の実現可能性を評価するための単一サイトのパイロット調査です。
調査の概要
詳細な説明
乳児の 5 人に 1 人が疝痛を経験します。疝痛とは、生後 5 か月未満の健康な乳児に明らかな原因がなく、泣き声や大騒ぎを繰り返す長期にわたるエピソードと定義されています。
母乳で育てられた乳児の疝痛の治療および疝痛の予防に対するプロバイオティック L. reuteri の役割を支持する証拠があります。
ただし、これら 2 つのオプション (予防と必要に応じた治療) は、これまで直接比較されたことはありません。
この研究の目的は、生後 1 週間以内に 12 週間にわたってすべての新生児にプロバイオティクス L. reuteri を経口補給すること (予防) が、必要に応じた治療よりも優れているかどうかを判断することです。週齢。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dalah C. Mason, MPH
- 電話番号：302129 416-813-7654
- メール：dalah.mason@sickkids.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1～7日
- 学期（37～41週間）
- 母乳または粉ミルク
- 出生時体重 > 2500 グラム
- 親の同意
除外基準:
- 先天性またはその他の医学的障害
- 両親が英語またはフランス語でコミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：防止
生後1週間以内にすべての新生児にプロバイオティクスL. reuteriを12週間経口補給
|
プロバイオティクス
他の名前：
|
|
他の：必要に応じた治療
生後 12 週までの過度の泣き声/大騒ぎを発症する乳児への無作為化後のプロバイオティクス L. reuteri の補給
|
プロバイオティクス
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の毎日の泣き声/大騒ぎの持続時間の合計
時間枠：ベースライン
|
主な結果は、48 時間にわたって修正された赤ちゃんの日の日記を使用して測定された乳児の毎日の泣き声/大騒ぎの持続時間 (分単位の泣き声と大騒ぎの組み合わせ) です。
|
ベースライン
|
|
乳児の毎日の泣き声/大騒ぎの持続時間の合計
時間枠：6週間
|
主な結果は、48 時間にわたって修正された赤ちゃんの日の日記を使用して測定された乳児の毎日の泣き声/大騒ぎの持続時間 (分単位の泣き声と大騒ぎの組み合わせ) です。
|
6週間
|
|
乳児の毎日の泣き声/大騒ぎの持続時間の合計
時間枠：12週間
|
主な結果は、48 時間にわたって修正された赤ちゃんの日の日記を使用して測定された乳児の毎日の泣き声/大騒ぎの持続時間 (分単位の泣き声と大騒ぎの組み合わせ) です。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の一日の泣き声の持続時間
時間枠：ベースライン
|
毎日の泣き声の持続時間は別途検討されます
|
ベースライン
|
|
乳児の一日の泣き声の持続時間
時間枠：6週間
|
毎日の泣き声の持続時間は別途検討されます
|
6週間
|
|
乳児の一日の泣き声の持続時間
時間枠：12週間
|
毎日の泣き声の持続時間は別途検討されます
|
12週間
|
|
幼児の毎日の大騒ぎ期間
時間枠：ベースライン、6 および 12 週齢
|
毎日の大騒ぎの期間は別途検討されます
|
ベースライン、6 および 12 週齢
|
|
幼児の毎日の大騒ぎ期間
時間枠：ベースライン
|
毎日の大騒ぎの期間は別途検討されます
|
ベースライン
|
|
幼児の毎日の大騒ぎ期間
時間枠：6週間
|
毎日の大騒ぎの期間は別途検討されます
|
6週間
|
|
幼児疝痛
時間枠：12週間
|
少なくとも 180 分の毎日の泣き声/大騒ぎ
|
12週間
|
|
幼児の毎日の睡眠時間
時間枠：ベースライン
|
睡眠時間は、靴下の上から乳児の足首に装着したアクティグラフィーを使用して客観的に測定されます。
|
ベースライン
|
|
幼児の毎日の睡眠時間
時間枠：6週間
|
睡眠時間は、靴下の上から乳児の足首に装着したアクティグラフィーを使用して客観的に測定されます。
|
6週間
|
|
幼児の毎日の睡眠時間
時間枠：12週間
|
睡眠時間は、靴下の上から乳児の足首に装着したアクティグラフィーを使用して客観的に測定されます。
|
12週間
|
|
親（男女）のメンタルヘルス
時間枠：ベースライン
|
メンタルヘルスは、検証済みの 10 項目のスクリーニング質問票である Edinburgh Postnatal Depression Scale を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
ベースライン
|
|
親（男女）のメンタルヘルス
時間枠：6週間
|
メンタルヘルスは、検証済みの 10 項目のスクリーニング質問票である Edinburgh Postnatal Depression Scale を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
6週間
|
|
親（男女）のメンタルヘルス
時間枠：12週間
|
メンタルヘルスは、検証済みの 10 項目のスクリーニング質問票である Edinburgh Postnatal Depression Scale を使用して測定されます。
スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12週間
|
|
親（男女）の疲労
時間枠：ベースライン
|
疲労は、検証済みの疲労ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 180 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
|
ベースライン
|
|
親（男女）の疲労
時間枠：6週間
|
疲労は、検証済みの疲労ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 180 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
6週間
|
|
親（男女）の疲労
時間枠：12週間
|
疲労は、検証済みの疲労ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 180 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
|
12週間
|
|
腸内微生物の組成、多様性および機能
時間枠：ベースライン
|
微生物の組成、多様性、および機能は、乳児の糞便サンプルで測定されます。
|
ベースライン
|
|
腸内微生物の組成、多様性および機能
時間枠：6週間
|
微生物の組成、多様性、および機能は、乳児の糞便サンプルで測定されます。
|
6週間
|
|
腸内微生物の組成、多様性および機能
時間枠：12週間
|
微生物の組成、多様性、および機能は、乳児の糞便サンプルで測定されます。
|
12週間
|
|
副作用 - 消化不良
時間枠：8週間
|
赤ちゃんの日のダイアリーで、消化器系の不調（下痢など）が発生した参加者の数
|
8週間
|
|
副作用 - 消化不良
時間枠：16週間
|
赤ちゃんの日のダイアリーで、消化器系の不調（下痢など）が発生した参加者の数
|
16週間
|
|
悪影響 - 成長/長さ
時間枠：8週間
|
幼児の成長（長さ）は、定期的な健康管理の訪問時に測定されます
|
8週間
|
|
悪影響 - 成長/体重
時間枠：8週間
|
幼児の成長（体重）は、定期的な健康管理の訪問時に測定されます
|
8週間
|
|
悪影響 - 成長/頭囲
時間枠：8週間
|
幼児の成長（頭囲）は、定期的な健康管理の訪問時に測定されます
|
8週間
|
|
悪影響 - 成長/長さ
時間枠：16週間
|
幼児の成長（長さ）は、定期的な健康管理の訪問時に測定されます
|
16週間
|
|
悪影響 - 成長/体重
時間枠：16週間
|
幼児の成長（体重）は、定期的な健康管理の訪問時に測定されます
|
16週間
|
|
悪影響 - 成長/頭囲
時間枠：16週間
|
幼児の成長（頭囲）は、定期的な健康管理の訪問時に測定されます
|
16週間
|
|
保健サービスの利用
時間枠：ベースライン
|
評価の頻度
|
ベースライン
|
|
保健サービスの利用
時間枠：6週間
|
評価の頻度
|
6週間
|
|
保健サービスの利用
時間枠：12週間
|
評価の頻度
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Li, MD、The Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年11月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L.ロイテリの臨床試験
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完了
-
Jordan University of Science and Technology積極的、募集していない
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia AB完了