Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики для КАЖДОГО исследования новорожденных (PREVENT)

9 февраля 2021 г. обновлено: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

PREVENT: Сравнительное исследование эффективности пробиотиков для КАЖДОГО новорожденного и лечения по мере необходимости

Цель исследования — сравнить профилактику (пероральное введение пробиотика L. reuteri каждому новорожденному в течение первой недели жизни в течение 12 недель) с лечением по мере необходимости (добавление пробиотика L. reuteri после рандомизации, чтобы младенцы, у которых развивается чрезмерный плач/беспокойство в возрасте до 12 недель). Это пилотное исследование в одном месте для оценки возможности проведения полного испытания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пятый ребенок испытывает колики, определяемые как повторяющиеся и продолжительные эпизоды плача и беспокойства без очевидной причины у здоровых детей в возрасте до 5 месяцев. Имеются данные, подтверждающие роль пробиотика L. reuteri для лечения колик у детей, находящихся на грудном вскармливании, и для профилактики колик. Однако прямое сравнение этих двух вариантов (профилактика и лечение по мере необходимости) ранее не проводилось. Цель исследования — определить, превосходит ли пероральное введение пробиотика L. reuteri каждому новорожденному в течение первой недели жизни в течение 12 недель (профилактика) лечение по мере необходимости, измеряемое продолжительностью ежедневного крика/беспокойства в возрасте 6 и 12 лет. недельного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 1 до 7 дней
  2. срок (от 37 до 41 недели)
  3. грудное или искусственное вскармливание
  4. масса тела при рождении > 2500 грамм
  5. согласие родителей

Критерий исключения:

  1. врожденные или другие заболевания
  2. родители не могут общаться на английском или французском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Профилактика
Пероральное введение пробиотика L. reuteri каждому новорожденному в течение первой недели жизни в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Л. реутери
Пробиотик
Другие имена:
  • БиоГая
ДРУГОЙ: Лечение по мере необходимости
Добавление пробиотика L. reuteri после рандомизации для младенцев, у которых развивается чрезмерный плач/беспокойство в возрасте до 12 недель.
Диетическая добавка: Л. реутери
Пробиотик
Другие имена:
  • БиоГая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная продолжительность ежедневного крика/беспокойства младенцев
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичным результатом будет продолжительность ежедневного крика/суеты младенца (объединенный плач и суета в минутах), измеренная с использованием модифицированного дневника дня ребенка в течение 48-часового периода.
Базовый уровень
Комбинированная продолжительность ежедневного крика/беспокойства младенцев
Временное ограничение: 6 недель
Первичным результатом будет продолжительность ежедневного крика/суеты младенца (объединенный плач и суета в минутах), измеренная с использованием модифицированного дневника дня ребенка в течение 48-часового периода.
6 недель
Комбинированная продолжительность ежедневного крика/беспокойства младенцев
Временное ограничение: 12 недель
Первичным результатом будет продолжительность ежедневного крика/суеты младенца (объединенный плач и суета в минутах), измеренная с использованием модифицированного дневника дня ребенка в течение 48-часового периода.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ежедневного плача младенцев
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность ежедневного крика будет рассмотрена отдельно
Базовый уровень
Продолжительность ежедневного плача младенцев
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность ежедневного крика будет рассмотрена отдельно
6 недель
Продолжительность ежедневного плача младенцев
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность ежедневного крика будет рассмотрена отдельно
12 недель
Продолжительность ежедневной суеты младенца
Временное ограничение: Исходный уровень, возраст 6 и 12 недель
Продолжительность ежедневной суеты будет рассмотрена отдельно
Исходный уровень, возраст 6 и 12 недель
Продолжительность ежедневной суеты младенца
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность ежедневной суеты будет рассмотрена отдельно
Базовый уровень
Продолжительность ежедневной суеты младенца
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность ежедневной суеты будет рассмотрена отдельно
6 недель
Детские колики
Временное ограничение: 12 недель
Ежедневный плач/суета не менее 180 минут
12 недель
Продолжительность сна младенцев в сутки
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность сна будет объективно измеряться с помощью актиграфии, надетой на лодыжку младенца поверх носка.
Базовый уровень
Продолжительность сна младенцев в сутки
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность сна будет объективно измеряться с помощью актиграфии, надетой на лодыжку младенца поверх носка.
6 недель
Продолжительность сна младенцев в сутки
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность сна будет объективно измеряться с помощью актиграфии, надетой на лодыжку младенца поверх носка.
12 недель
Психическое здоровье родителей (женщин и мужчин)
Временное ограничение: Базовый уровень
Психическое здоровье будет измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, утвержденного скринингового опросника из 10 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 30, а более высокие баллы означают худший результат.
Базовый уровень
Психическое здоровье родителей (женщин и мужчин)
Временное ограничение: 6 недель
Психическое здоровье будет измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, утвержденного скринингового опросника из 10 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 30, а более высокий балл означает худший результат.
6 недель
Психическое здоровье родителей (женщин и мужчин)
Временное ограничение: 12 недель
Психическое здоровье будет измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, утвержденного скринингового опросника из 10 пунктов. Оценка находится между 0 и 30, а более высокий балл означает худший результат.
12 недель
Родительская (женская и мужская) усталость
Временное ограничение: Базовый уровень
Усталость будет измеряться с использованием утвержденной визуальной аналоговой шкалы усталости. Баллы будут варьироваться от 0 до 180, чем выше балл, тем хуже результат.
Базовый уровень
Родительская (женская и мужская) усталость
Временное ограничение: 6 недель
Усталость будет измеряться с использованием утвержденной визуальной аналоговой шкалы усталости. Баллы будут варьироваться от 0 до 180, чем выше балл, тем хуже результат.
6 недель
Родительская (женская и мужская) усталость
Временное ограничение: 12 недель
Усталость будет измеряться с использованием утвержденной визуальной аналоговой шкалы усталости. Баллы будут варьироваться от 0 до 180, чем выше балл, тем хуже результат.
12 недель
Микробный состав кишечника, разнообразие и функции
Временное ограничение: Базовый уровень
Микробный состав, разнообразие и функции будут измеряться в образцах фекалий младенцев.
Базовый уровень
Микробный состав кишечника, разнообразие и функции
Временное ограничение: 6 недель
Микробный состав, разнообразие и функции будут измеряться в образцах фекалий младенцев.
6 недель
Микробный состав кишечника, разнообразие и функции
Временное ограничение: 12 недель
Микробный состав, разнообразие и функции будут измеряться в образцах фекалий младенцев.
12 недель
Побочные эффекты - расстройство пищеварения.
Временное ограничение: 8 недель
Количество участников с расстройством пищеварения (например, диареей) в дневнике дня ребенка
8 недель
Побочные эффекты - расстройство пищеварения.
Временное ограничение: 16 недель
Количество участников с расстройством пищеварения (например, диареей) в дневнике дня ребенка
16 недель
Побочные эффекты - рост/длина
Временное ограничение: 8 недель
Рост (рост) младенцев будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
8 недель
Побочные эффекты - рост/вес
Временное ограничение: 8 недель
Рост ребенка (вес) будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
8 недель
Побочные эффекты - рост/окружность головы
Временное ограничение: 8 недель
Рост младенцев (окружность головы) будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
8 недель
Побочные эффекты - рост/длина
Временное ограничение: 16 недель
Рост (рост) младенцев будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
16 недель
Побочные эффекты - рост/вес
Временное ограничение: 16 недель
Рост ребенка (вес) будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
16 недель
Побочные эффекты - рост/окружность головы
Временное ограничение: 16 недель
Рост младенцев (окружность головы) будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
16 недель
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота оценок
Базовый уровень
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 недель
Частота оценок
6 недель
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 12 недель
Частота оценок
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000064700

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колики

Клинические исследования Л. реутери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться