PRObiotica voor ELKE pasgeboren proef (PREVENT)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
VOORKOMEN: PRObiotica voor ELKE pasgeborene versus behandeling naar behoefte vergelijkende effectiviteitsstudie
Het doel van de studie is om preventie (orale suppletie met het probioticum L. reuteri toegediend aan elke pasgeborene binnen de eerste levensweek gedurende 12 weken) te vergelijken met treatment-as-need (suppletie met het probioticum L. reuteri na randomisatie, om zuigelingen die buitensporig huilen/ophef ontwikkelen tot een leeftijd van 12 weken).
Dit is een pilotstudie op één locatie om de haalbaarheid van een volledige proef te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op de vijf baby's krijgt last van koliek, gedefinieerd als terugkerende en langdurige episodes van huilen en gedoe zonder duidelijke oorzaak bij gezonde baby's jonger dan 5 maanden.
Er zijn aanwijzingen die de rol ondersteunen van het probioticum L. reuteri voor de behandeling van koliek bij baby's die borstvoeding krijgen en voor de preventie van koliek.
Deze twee opties (preventie versus behandeling naar behoefte) zijn echter nog niet eerder rechtstreeks met elkaar vergeleken.
Het doel van de studie is vast te stellen of orale suppletie met het probioticum L. reuteri, toegediend aan elke pasgeborene binnen de eerste levensweek gedurende 12 weken (preventie), superieur is aan behandeling naar behoefte, gemeten aan de hand van de dagelijkse duur van huilen/ophef op 6 en 12 weken oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 tot 7 dagen oud
- termijn (37 tot 41 weken)
- borstvoeding of flesvoeding
- geboortegewicht > 2500 gram
- ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren of andere medische aandoeningen
- ouders die niet in het Engels of Frans kunnen communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Preventie (gerandomiseerd)
Mondelinge suppletie met de probiotische L. reuteri toegediend aan elke pasgeborene binnen de eerste levensweek gedurende 12 weken
|
Probiotisch
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling als nodig (gerandomiseerd)
Suppletie met de probiotische L. reuteri na randomisatie, aan zuigelingen die overmatige huil/ophef tot 12 weken ontwikkelen
|
Probiotisch
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Preventie (oudervoorkeur)
Mondelinge suppletie met de probiotische L. reuteri toegediend aan elke pasgeborene binnen de eerste levensweek gedurende 12 weken
|
Probiotisch
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling als nodig (oudervoorkeur)
Suppletie met de probiotische L. reuteri na randomisatie, aan zuigelingen die overmatige huil/ophef tot 12 weken ontwikkelen
|
Probiotisch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde dagelijkse huil/ophefduur van baby's
Tijdsspanne: Basislijn
|
De primaire uitkomst is de dagelijkse duur van huilen/ophef van de baby (gecombineerd huilen en ophef in minuten), gemeten met behulp van de aangepaste Baby's Day Diary gedurende een periode van 48 uur.
|
Basislijn
|
|
Gecombineerde dagelijkse huil/ophefduur van baby's
Tijdsspanne: 6 weken
|
De primaire uitkomst is de dagelijkse duur van huilen/ophef van de baby (gecombineerd huilen en ophef in minuten), gemeten met behulp van de aangepaste Baby's Day Diary gedurende een periode van 48 uur.
|
6 weken
|
|
Gecombineerde dagelijkse huil/ophefduur van baby's
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomst is de dagelijkse duur van huilen/ophef van de baby (gecombineerd huilen en ophef in minuten), gemeten met behulp van de aangepaste Baby's Day Diary gedurende een periode van 48 uur.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigeling dagelijkse huilduur
Tijdsspanne: Basislijn
|
De dagelijkse huilduur wordt apart onderzocht
|
Basislijn
|
|
Zuigeling dagelijkse huilduur
Tijdsspanne: 6 weken
|
De dagelijkse huilduur wordt apart onderzocht
|
6 weken
|
|
Zuigeling dagelijkse huilduur
Tijdsspanne: 12 weken
|
De dagelijkse huilduur wordt apart onderzocht
|
12 weken
|
|
Zuigeling dagelijkse drukte duur
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken oud
|
De duur van de dagelijkse drukte wordt apart onderzocht
|
Basislijn, 6 en 12 weken oud
|
|
Zuigeling dagelijkse drukte duur
Tijdsspanne: Basislijn
|
De duur van de dagelijkse drukte wordt apart onderzocht
|
Basislijn
|
|
Zuigeling dagelijkse drukte duur
Tijdsspanne: 6 weken
|
De duur van de dagelijkse drukte wordt apart onderzocht
|
6 weken
|
|
Zuigelingenkoliek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dagelijks huilen/ophef van minimaal 180 minuten
|
12 weken
|
|
Baby dagelijkse slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn
|
De slaapduur wordt objectief gemeten met behulp van actigrafie die om de enkel van het kind wordt gedragen over een sok.
|
Basislijn
|
|
Baby dagelijkse slaapduur
Tijdsspanne: 6 weken
|
De slaapduur wordt objectief gemeten met behulp van actigrafie die om de enkel van het kind wordt gedragen over een sok.
|
6 weken
|
|
Baby dagelijkse slaapduur
Tijdsspanne: 12 weken
|
De slaapduur wordt objectief gemeten met behulp van actigrafie die om de enkel van het kind wordt gedragen over een sok.
|
12 weken
|
|
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De geestelijke gezondheid zal worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale, een gevalideerde screeningvragenlijst met 10 items.
Scores variëren tussen 0 en 30 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn
|
|
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De geestelijke gezondheid zal worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale, een gevalideerde screeningvragenlijst met 10 items.
Scores variëren tussen 0 en 30 en een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
6 weken
|
|
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De geestelijke gezondheid zal worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale, een gevalideerde screeningvragenlijst met 10 items.
De score ligt tussen de 0 en 30 en een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
12 weken
|
|
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een gevalideerde visuele analoge vermoeidheidsschaal.
Scores zullen variëren tussen 0 en 180, een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Basislijn
|
|
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een gevalideerde visuele analoge vermoeidheidsschaal.
Scores zullen variëren tussen 0 en 180, een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
6 weken
|
|
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een gevalideerde visuele analoge vermoeidheidsschaal.
Scores zullen variëren tussen 0 en 180, een hogere score betekent een slechter resultaat
|
12 weken
|
|
Darm microbiële samenstelling, diversiteit en functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Microbiële samenstelling, diversiteit en functie zullen worden gemeten in fecale monsters van baby's.
|
Basislijn
|
|
Darm microbiële samenstelling, diversiteit en functie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Microbiële samenstelling, diversiteit en functie zullen worden gemeten in fecale monsters van baby's.
|
6 weken
|
|
Darm microbiële samenstelling, diversiteit en functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Microbiële samenstelling, diversiteit en functie zullen worden gemeten in fecale monsters van baby's.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen - verstoorde spijsvertering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers met gevallen van spijsverteringsproblemen (bijv. Diarree), in het Baby's Day Diary
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen - verstoorde spijsvertering
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal deelnemers met gevallen van spijsverteringsproblemen (bijv. Diarree), in het Baby's Day Diary
|
16 weken
|
|
Bijwerkingen - groei/lengte
Tijdsspanne: 8 weken
|
De groei (lengte) van de baby zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen - groei/gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De groei (gewicht) van de baby zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen - groei/hoofdomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
De groei van baby's (hoofdomtrek) zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen - groei/lengte
Tijdsspanne: 16 weken
|
De groei (lengte) van de baby zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
|
16 weken
|
|
Bijwerkingen - groei/gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
De groei (gewicht) van de baby zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
|
16 weken
|
|
Bijwerkingen - groei/hoofdomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
|
De groei van baby's (hoofdomtrek) zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
|
16 weken
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Frequentie van beoordelingen
|
Basislijn
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie van beoordelingen
|
6 weken
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Frequentie van beoordelingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000064700
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .