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PRobióticos para TODOS los ensayos de recién nacidos (PREVENT)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

PREVENT: PRobióticos para TODOS los recién nacidos frente al ensayo de eficacia comparativa de tratamiento según sea necesario

El objetivo del estudio es comparar la prevención (suplemento oral con el probiótico L. reuteri administrado a cada recién nacido dentro de la primera semana de vida durante 12 semanas) con el tratamiento según sea necesario (suplemento con el probiótico L. reuteri después de la aleatorización, para bebés que desarrollan llanto/alboroto excesivo hasta las 12 semanas de edad). Este es un estudio piloto de un solo sitio para evaluar la viabilidad de un ensayo completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de cada cinco bebés experimenta cólicos, definidos como episodios recurrentes y prolongados de llanto y malestar sin causa aparente en bebés sanos menores de 5 meses de edad. Hay pruebas que respaldan la función del probiótico L. reuteri para el tratamiento de los cólicos en bebés amamantados y para la prevención de los cólicos. Sin embargo, estas dos opciones (prevención frente a tratamiento según sea necesario) no se han comparado previamente de forma directa. El objetivo del estudio es determinar si la suplementación oral con el probiótico L. reuteri administrado a todos los recién nacidos durante la primera semana de vida durante 12 semanas (prevención) es superior al tratamiento según sea necesario, medido por la duración del llanto/alboroto diario a los 6 y 12 años. semanas de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 1 a 7 días de edad
  2. término (37 a 41 semanas)
  3. alimentado con leche materna o fórmula
  4. peso al nacer > 2500 gramos
  5. consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  1. trastornos congénitos u otros trastornos médicos
  2. padres incapaces de comunicarse en inglés o francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prevención (aleatorizada)
Suplementación oral con el probiótico L. reuteri administrado a cada recién nacido dentro de la primera semana de vida durante 12 semanas
Suplemento dietético: L. reuteri
Probiótico
Otros nombres:
  • BioGaia
Otro: Tratamiento como necesario (aleatorizado)
Suplementación con el probiótico L. reuteri después de la aleatorización, a los bebés que desarrollan un exceso de llanto/alboroto de hasta 12 semanas de edad
Suplemento dietético: L. reuteri
Probiótico
Otros nombres:
  • BioGaia
Comparador activo: Prevención (preferencia de los padres)
Suplementación oral con el probiótico L. reuteri administrado a cada recién nacido dentro de la primera semana de vida durante 12 semanas
Suplemento dietético: L. reuteri
Probiótico
Otros nombres:
  • BioGaia
Otro: Tratamiento como necesario (preferencia de los padres)
Suplementación con el probiótico L. reuteri después de la aleatorización, a los bebés que desarrollan un exceso de llanto/alboroto de hasta 12 semanas de edad
Suplemento dietético: L. reuteri
Probiótico
Otros nombres:
  • BioGaia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración combinada del llanto/alboroto diario del bebé
Periodo de tiempo: Base
El resultado primario será la duración del llanto/alboroto diario del bebé (llanto y alboroto combinados en minutos) medido con el diario del día del bebé modificado durante un período de 48 horas.
Base
Duración combinada del llanto/alboroto diario del bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas
El resultado primario será la duración del llanto/alboroto diario del bebé (llanto y alboroto combinados en minutos) medido con el diario del día del bebé modificado durante un período de 48 horas.
6 semanas
Duración combinada del llanto/alboroto diario del bebé
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado primario será la duración del llanto/alboroto diario del bebé (llanto y alboroto combinados en minutos) medido con el diario del día del bebé modificado durante un período de 48 horas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración diaria del llanto infantil
Periodo de tiempo: Base
La duración diaria del llanto se examinará por separado
Base
Duración diaria del llanto infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
La duración diaria del llanto se examinará por separado
6 semanas
Duración diaria del llanto infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
La duración diaria del llanto se examinará por separado
12 semanas
Duración del alboroto diario infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas de edad
La duración del alboroto diario se examinará por separado.
Línea de base, 6 y 12 semanas de edad
Duración del alboroto diario infantil
Periodo de tiempo: Base
La duración del alboroto diario se examinará por separado.
Base
Duración del alboroto diario infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
La duración del alboroto diario se examinará por separado.
6 semanas
Cólico infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
Llanto/alboroto diario de al menos 180 minutos
12 semanas
Duración del sueño diario del bebé
Periodo de tiempo: Base
La duración del sueño se medirá objetivamente usando actigrafía alrededor del tobillo del bebé sobre un calcetín.
Base
Duración del sueño diario del bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas
La duración del sueño se medirá objetivamente usando actigrafía alrededor del tobillo del bebé sobre un calcetín.
6 semanas
Duración del sueño diario del bebé
Periodo de tiempo: 12 semanas
La duración del sueño se medirá objetivamente usando actigrafía alrededor del tobillo del bebé sobre un calcetín.
12 semanas
Salud mental de los padres (mujeres y hombres)
Periodo de tiempo: Base
La salud mental se medirá utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, un cuestionario de detección validado de 10 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Base
Salud mental de los padres (mujeres y hombres)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La salud mental se medirá utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, un cuestionario de detección validado de 10 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
6 semanas
Salud mental de los padres (mujeres y hombres)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La salud mental se medirá utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, un cuestionario de detección validado de 10 ítems. La puntuación está entre 0 y 30 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
12 semanas
Fatiga de los padres (femeninos y masculinos)
Periodo de tiempo: Base
La fatiga se medirá utilizando una escala analógica visual de fatiga validada. Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 180, una puntuación más alta significa un peor resultado
Base
Fatiga de los padres (femeninos y masculinos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La fatiga se medirá utilizando una escala analógica visual de fatiga validada. Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 180, una puntuación más alta significa un peor resultado.
6 semanas
Fatiga de los padres (femeninos y masculinos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fatiga se medirá utilizando una escala analógica visual de fatiga validada. Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 180, una puntuación más alta significa un peor resultado
12 semanas
Composición, diversidad y función microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Base
La composición, diversidad y función microbiana se medirá en muestras fecales de lactantes.
Base
Composición, diversidad y función microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
La composición, diversidad y función microbiana se medirá en muestras fecales de lactantes.
6 semanas
Composición, diversidad y función microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La composición, diversidad y función microbiana se medirá en muestras fecales de lactantes.
12 semanas
Efectos adversos - malestar digestivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes con episodios de malestar digestivo (p. ej., diarrea), en el Diario del Día del Bebé
8 semanas
Efectos adversos - malestar digestivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de participantes con episodios de malestar digestivo (p. ej., diarrea), en el Diario del Día del Bebé
16 semanas
Efectos adversos - crecimiento/longitud
Periodo de tiempo: 8 semanas
El crecimiento del bebé (longitud) se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
8 semanas
Efectos adversos - crecimiento/peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
El crecimiento (peso) del bebé se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
8 semanas
Efectos adversos - crecimiento/perímetro cefálico
Periodo de tiempo: 8 semanas
El crecimiento del bebé (circunferencia de la cabeza) se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
8 semanas
Efectos adversos - crecimiento/longitud
Periodo de tiempo: 16 semanas
El crecimiento del bebé (longitud) se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
16 semanas
Efectos adversos - crecimiento/peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
El crecimiento (peso) del bebé se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
16 semanas
Efectos adversos - crecimiento/perímetro cefálico
Periodo de tiempo: 16 semanas
El crecimiento del bebé (circunferencia de la cabeza) se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
16 semanas
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia de las evaluaciones
Base
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
Frecuencia de las evaluaciones
6 semanas
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de las evaluaciones
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000064700

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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