Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRObiotika til HVER Newborn-forsøg (PREVENT)

9. februar 2021 opdateret af: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

FOREBYGG: PRObiotika for ALLE nyfødte vs behandling efter behov sammenlignende effektivitetsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forebyggelse (oralt tilskud med probiotikumet L. reuteri givet til hver nyfødt inden for den første leveuge i 12 uger) med behandling efter behov (tilskud med probiotikum L. reuteri efter randomisering, mhp. spædbørn, der udvikler overdreven gråd/rod i op til 12 ugers alderen). Dette er et pilotstudie på et enkelt sted for at vurdere gennemførligheden af ​​et komplet forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ud af fem spædbørn oplever kolik, defineret som tilbagevendende og langvarige episoder med gråd og ballade uden åbenbar årsag hos raske spædbørn under 5 måneder. Der er evidens for at understøtte probiotikummet L. reuteris rolle til behandling af kolik hos ammede babyer og til forebyggelse af kolik. Disse to muligheder (forebyggelse vs behandling efter behov) er dog ikke tidligere blevet sammenlignet indbyrdes. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om oralt tilskud med probiotikumet L. reuteri administreret til hver nyfødt inden for den første leveuge i 12 uger (forebyggelse) er bedre end behandling efter behov, målt ved daglig gråd/ruse-varighed ved 6 og 12. ugers alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1 til 7 dages alderen
  2. sigt (37 til 41 uger)
  3. bryst eller modermælkserstatning
  4. fødselsvægt > 2500 gram
  5. forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. medfødte eller andre medicinske lidelser
  2. forældre, der ikke kan kommunikere på engelsk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forebyggelse
Oralt tilskud med det probiotiske L. reuteri givet til hver nyfødt inden for den første uge af livet i 12 uger
Kosttilskud: L. reuteri
Probiotisk
Andre navne:
  • BioGaia
ANDET: Behandling efter behov
Tilskud med probiotikumet L. reuteri efter randomisering til spædbørn, der udvikler overdreven gråd/rod i op til 12 ugers alderen
Kosttilskud: L. reuteri
Probiotisk
Andre navne:
  • BioGaia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret varighed af spædbarns daglige gråd/poster
Tidsramme: Baseline
Det primære resultat vil være spædbørns daglige gråd/ballevarighed (kombineret gråd og ballade i minutter) målt ved hjælp af den ændrede Baby's Day Diary over en 48 timers periode.
Baseline
Kombineret varighed af spædbarns daglige gråd/poster
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat vil være spædbørns daglige gråd/ballevarighed (kombineret gråd og ballade i minutter) målt ved hjælp af den ændrede Baby's Day Diary over en 48 timers periode.
6 uger
Kombineret varighed af spædbarns daglige gråd/poster
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil være spædbørns daglige gråd/ballevarighed (kombineret gråd og ballade i minutter) målt ved hjælp af den ændrede Baby's Day Diary over en 48 timers periode.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns daglige grådvarighed
Tidsramme: Baseline
Den daglige grådvarighed vil blive undersøgt separat
Baseline
Spædbarns daglige grådvarighed
Tidsramme: 6 uger
Den daglige grådvarighed vil blive undersøgt separat
6 uger
Spædbarns daglige grådvarighed
Tidsramme: 12 uger
Den daglige grådvarighed vil blive undersøgt separat
12 uger
Spædbarns daglige ballade varighed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 ugers alderen
Den daglige varighed af ballade vil blive undersøgt separat
Baseline, 6 og 12 ugers alderen
Spædbarns daglige ballade varighed
Tidsramme: Baseline
Den daglige varighed af ballade vil blive undersøgt separat
Baseline
Spædbarns daglige ballade varighed
Tidsramme: 6 uger
Den daglige varighed af ballade vil blive undersøgt separat
6 uger
Spædbarnskolik
Tidsramme: 12 uger
Daglig gråd/rod i mindst 180 minutter
12 uger
Spædbarns daglige søvnvarighed
Tidsramme: Baseline
Søvnvarigheden vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi båret rundt om spædbarnets ankel over en sok.
Baseline
Spædbarns daglige søvnvarighed
Tidsramme: 6 uger
Søvnvarigheden vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi båret rundt om spædbarnets ankel over en sok.
6 uger
Spædbarns daglige søvnvarighed
Tidsramme: 12 uger
Søvnvarigheden vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi båret rundt om spædbarnets ankel over en sok.
12 uger
Forældres (kvinde og mandlige) mentale sundhed
Tidsramme: Baseline
Mental sundhed vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale, et valideret 10-emne screeningsspørgeskema. Scorer ligger mellem 0 og 30, og højere score betyder dårligere resultat.
Baseline
Forældres (kvinde og mandlige) mentale sundhed
Tidsramme: 6 uger
Mental sundhed vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale, et valideret 10-emne screeningsspørgeskema. Scorer varierer mellem 0 og 30, og højere score betyder dårligere resultat.
6 uger
Forældres (kvinde og mandlige) mentale sundhed
Tidsramme: 12 uger
Mental sundhed vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale, et valideret 10-emne screeningsspørgeskema. Score er mellem o og 30 og højere score betyder dårligere resultat.
12 uger
Forældre (kvinde og mandlige) træthed
Tidsramme: Baseline
Træthed vil blive målt ved hjælp af en valideret træthedsvisuel analog skala. Score vil variere mellem 0 og 180, højere score betyder dårligere resultat
Baseline
Forældre (kvinde og mandlige) træthed
Tidsramme: 6 uger
Træthed vil blive målt ved hjælp af en valideret træthedsvisuel analog skala. Score vil variere mellem 0 og 180, højere score betyder dårligere resultat.
6 uger
Forældre (kvinde og mandlige) træthed
Tidsramme: 12 uger
Træthed vil blive målt ved hjælp af en valideret træthedsvisuel analog skala. Score vil variere mellem 0 og 180, højere score betyder dårligere resultat
12 uger
Tarmens mikrobielle sammensætning, mangfoldighed og funktion
Tidsramme: Baseline
Mikrobiel sammensætning, diversitet og funktion vil blive målt i spædbørns fæcesprøver.
Baseline
Tarmens mikrobielle sammensætning, mangfoldighed og funktion
Tidsramme: 6 uger
Mikrobiel sammensætning, diversitet og funktion vil blive målt i spædbørns fæcesprøver.
6 uger
Tarmens mikrobielle sammensætning, mangfoldighed og funktion
Tidsramme: 12 uger
Mikrobiel sammensætning, diversitet og funktion vil blive målt i spædbørns fæcesprøver.
12 uger
Bivirkninger - fordøjelsesbesvær
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med forekomster af fordøjelsesforstyrrelser (f.eks. diarré) i Baby's Day Diary
8 uger
Bivirkninger - fordøjelsesbesvær
Tidsramme: 16 uger
Antal deltagere med forekomster af fordøjelsesforstyrrelser (f.eks. diarré) i Baby's Day Diary
16 uger
Bivirkninger - vækst/længde
Tidsramme: 8 uger
Spædbørns vækst (længde) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
8 uger
Bivirkninger - vækst/vægt
Tidsramme: 8 uger
Spædbørns vækst (vægt) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
8 uger
Bivirkninger - vækst/hovedomkreds
Tidsramme: 8 uger
Spædbørns vækst (hovedomkreds) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
8 uger
Bivirkninger - vækst/længde
Tidsramme: 16 uger
Spædbørns vækst (længde) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
16 uger
Bivirkninger - vækst/vægt
Tidsramme: 16 uger
Spædbørns vækst (vægt) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
16 uger
Bivirkninger - vækst/hovedomkreds
Tidsramme: 16 uger
Spædbørns vækst (hovedomkreds) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
16 uger
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af vurderinger
Baseline
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af vurderinger
6 uger
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af vurderinger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000064700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L. reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner