PRobiotici per OGNI prova neonatale (PREVENT)
14 maggio 2025 aggiornato da: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
PREVENIRE: PRobiotici per OGNI neonato rispetto alla prova di efficacia comparativa del trattamento secondo necessità
Lo scopo dello studio è confrontare la prevenzione (integrazione orale con il probiotico L. reuteri somministrato a ogni neonato entro la prima settimana di vita per 12 settimane) con il trattamento al bisogno (integrazione con il probiotico L. reuteri dopo la randomizzazione, per neonati che sviluppano pianto/agitazione eccessivi fino a 12 settimane di età).
Si tratta di uno studio pilota in un singolo sito per valutare la fattibilità di una sperimentazione completa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un bambino su cinque soffre di coliche, definite come episodi ricorrenti e prolungati di pianto e agitazione senza una causa evidente nei bambini sani di età inferiore ai 5 mesi.
Esistono prove a sostegno del ruolo del probiotico L. reuteri per il trattamento delle coliche nei bambini allattati al seno e per la prevenzione delle coliche.
Tuttavia, queste due opzioni (prevenzione vs trattamento secondo necessità) non sono state precedentemente confrontate testa a testa.
Lo studio mira a determinare se l'integrazione orale con il probiotico L. reuteri somministrato a ogni neonato entro la prima settimana di vita per 12 settimane (prevenzione) è superiore al trattamento secondo necessità, come misurato dalla durata giornaliera del pianto/rumore a 6 e 12 settimane di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 1 a 7 giorni di età
- termine (da 37 a 41 settimane)
- al seno o con latte artificiale
- peso alla nascita > 2500 grammi
- consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- congenite o altri disturbi medici
- genitori incapaci di comunicare in inglese o francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prevenzione (randomizzato)
Supplementazione orale con il probiotico L. reuteri somministrato a ogni neonato entro la prima settimana di vita per 12 settimane
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Probiotico
Altri nomi:
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Altro: Trattamento come necessario (randomizzato)
Supplementazione con il probiotico L. reuteri dopo la randomizzazione, ai bambini che sviluppano un pianto eccessivo/confusione fino a 12 settimane di età
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Probiotico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prevenzione (preferenza genitore)
Supplementazione orale con il probiotico L. reuteri somministrato a ogni neonato entro la prima settimana di vita per 12 settimane
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Probiotico
Altri nomi:
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|
Altro: Trattamento come necessario (preferenza genitore)
Supplementazione con il probiotico L. reuteri dopo la randomizzazione, ai bambini che sviluppano un pianto eccessivo/confusione fino a 12 settimane di età
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Probiotico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata combinata del pianto/rumore quotidiano del neonato
Lasso di tempo: Linea di base
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L'esito primario sarà la durata giornaliera del pianto/agitazione del neonato (combinazione di pianto e agitazione in minuti) misurata utilizzando il Baby's Day Diary modificato per un periodo di 48 ore.
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Linea di base
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Durata combinata del pianto/rumore quotidiano del neonato
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'esito primario sarà la durata giornaliera del pianto/agitazione del neonato (combinazione di pianto e agitazione in minuti) misurata utilizzando il Baby's Day Diary modificato per un periodo di 48 ore.
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6 settimane
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Durata combinata del pianto/rumore quotidiano del neonato
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito primario sarà la durata giornaliera del pianto/agitazione del neonato (combinazione di pianto e agitazione in minuti) misurata utilizzando il Baby's Day Diary modificato per un periodo di 48 ore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del pianto giornaliero del neonato
Lasso di tempo: Linea di base
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La durata del pianto giornaliero sarà esaminata separatamente
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Linea di base
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Durata del pianto giornaliero del neonato
Lasso di tempo: 6 settimane
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La durata del pianto giornaliero sarà esaminata separatamente
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6 settimane
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Durata del pianto giornaliero del neonato
Lasso di tempo: 12 settimane
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La durata del pianto giornaliero sarà esaminata separatamente
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12 settimane
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Durata del trambusto giornaliero infantile
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane di età
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La durata del trambusto giornaliero sarà esaminata separatamente
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Basale, 6 e 12 settimane di età
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Durata del trambusto giornaliero infantile
Lasso di tempo: Linea di base
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La durata del trambusto giornaliero sarà esaminata separatamente
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Linea di base
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Durata del trambusto giornaliero infantile
Lasso di tempo: 6 settimane
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La durata del trambusto giornaliero sarà esaminata separatamente
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6 settimane
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Coliche infantili
Lasso di tempo: 12 settimane
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Grido/chiasso quotidiano di almeno 180 minuti
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12 settimane
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Durata del sonno giornaliero del neonato
Lasso di tempo: Linea di base
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La durata del sonno sarà misurata oggettivamente utilizzando l'actigrafia indossata intorno alla caviglia del bambino sopra un calzino.
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Linea di base
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Durata del sonno giornaliero del neonato
Lasso di tempo: 6 settimane
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La durata del sonno sarà misurata oggettivamente utilizzando l'actigrafia indossata intorno alla caviglia del bambino sopra un calzino.
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6 settimane
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Durata del sonno giornaliero del neonato
Lasso di tempo: 12 settimane
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La durata del sonno sarà misurata oggettivamente utilizzando l'actigrafia indossata intorno alla caviglia del bambino sopra un calzino.
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12 settimane
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Salute mentale dei genitori (maschi e femmine).
Lasso di tempo: Linea di base
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La salute mentale sarà misurata utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale, un questionario di screening di 10 voci convalidato.
I punteggi vanno da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Linea di base
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Salute mentale dei genitori (maschi e femmine).
Lasso di tempo: 6 settimane
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La salute mentale sarà misurata utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale, un questionario di screening di 10 voci convalidato.
I punteggi vanno da 0 a 30 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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6 settimane
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Salute mentale dei genitori (maschi e femmine).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La salute mentale sarà misurata utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale, un questionario di screening di 10 voci convalidato.
Il punteggio è compreso tra 0 e 30 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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12 settimane
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Affaticamento del genitore (femmina e maschio).
Lasso di tempo: Linea di base
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La fatica sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva della fatica convalidata.
I punteggi saranno compresi tra 0 e 180, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Linea di base
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Affaticamento del genitore (femmina e maschio).
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fatica sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva della fatica convalidata.
I punteggi saranno compresi tra 0 e 180, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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6 settimane
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Affaticamento del genitore (femmina e maschio).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fatica sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva della fatica convalidata.
I punteggi saranno compresi tra 0 e 180, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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12 settimane
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Composizione, diversità e funzione microbica intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Composizione microbica, diversità e funzione saranno misurate in campioni fecali infantili.
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Linea di base
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Composizione, diversità e funzione microbica intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Composizione microbica, diversità e funzione saranno misurate in campioni fecali infantili.
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6 settimane
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Composizione, diversità e funzione microbica intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Composizione microbica, diversità e funzione saranno misurate in campioni fecali infantili.
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12 settimane
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Effetti avversi - disturbi digestivi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con occorrenze di disturbi digestivi (ad es. Diarrea), nel diario del giorno del bambino
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8 settimane
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Effetti avversi - disturbi digestivi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di partecipanti con occorrenze di disturbi digestivi (ad es. Diarrea), nel diario del giorno del bambino
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16 settimane
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Effetti avversi - crescita/lunghezza
Lasso di tempo: 8 settimane
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La crescita del bambino (lunghezza) sarà misurata durante le visite programmate di supervisione sanitaria
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8 settimane
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Effetti avversi - crescita/peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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La crescita del neonato (peso) sarà misurata durante le visite programmate di supervisione sanitaria
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8 settimane
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Effetti avversi - crescita/circonferenza cranica
Lasso di tempo: 8 settimane
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La crescita infantile (circonferenza della testa) sarà misurata durante le visite di controllo sanitario programmate
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8 settimane
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Effetti avversi - crescita/lunghezza
Lasso di tempo: 16 settimane
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La crescita del bambino (lunghezza) sarà misurata durante le visite programmate di supervisione sanitaria
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16 settimane
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Effetti avversi - crescita/peso
Lasso di tempo: 16 settimane
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La crescita del neonato (peso) sarà misurata durante le visite programmate di supervisione sanitaria
|
16 settimane
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Effetti avversi - crescita/circonferenza cranica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La crescita infantile (circonferenza della testa) sarà misurata durante le visite di controllo sanitario programmate
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16 settimane
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza delle valutazioni
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Linea di base
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 settimane
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Frequenza delle valutazioni
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6 settimane
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Frequenza delle valutazioni
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000064700
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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