Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROBIOTYKI NA KAŻDĄ Noworodkową Próbę (PREVENT)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

ZAPOBIEGANIE: Probiotyki dla KAŻDEGO Noworodka w porównaniu z leczeniem w razie potrzeby Porównawcza próba skuteczności

Celem pracy jest porównanie profilaktyki (doustna suplementacja probiotykiem L. reuteri podawana każdemu noworodkowi w pierwszym tygodniu życia przez 12 tygodni) z leczeniem doraźnym (suplementacja probiotykiem L. reuteri po randomizacji, niemowlęta, u których rozwinął się nadmierny płacz/zaniepokojenie do 12 tygodnia życia). Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednym miejscu, mające na celu ocenę wykonalności pełnego okresu próbnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedno na pięć niemowląt doświadcza kolki, definiowanej jako nawracające i długotrwałe epizody płaczu i rozdrażnienia bez wyraźnej przyczyny u zdrowych niemowląt w wieku poniżej 5 miesięcy. Istnieją dowody potwierdzające rolę probiotyku L. reuteri w leczeniu kolki u niemowląt karmionych piersią oraz w profilaktyce kolki. Jednak te dwie opcje (zapobieganie i leczenie w razie potrzeby) nie były wcześniej bezpośrednio porównywane. Badanie ma na celu ustalenie, czy doustna suplementacja probiotykiem L. reuteri podawana każdemu noworodkowi w pierwszym tygodniu życia przez 12 tygodni (profilaktyka) jest lepsza od leczenia doraźnego, co mierzono dziennym czasem płaczu/zamieszania w wieku 6 i 12 lat. tygodni życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 1 do 7 dnia życia
  2. termin (37 do 41 tygodni)
  3. karmione piersią lub mlekiem modyfikowanym
  4. masa urodzeniowa > 2500 gramów
  5. zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. wrodzone lub inne zaburzenia medyczne
  2. rodzice nie mogą porozumiewać się w języku angielskim lub francuskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zapobieganie (randomizowane)
Suplementacja doustna probiotykiem L. reuteri podawana każdemu noworodkowi w ciągu pierwszego tygodnia życia przez 12 tygodni
Suplement diety: L. reuteri
Probiotyk
Inne nazwy:
  • BioGaia
Inny: Leczenie jako potrzebne (randomizowane)
Suplementacja probiotykiem L. reuteri po randomizacji, dla niemowląt, które rozwijają nadmierne okrzyk/zamieszanie w wieku do 12 tygodni
Suplement diety: L. reuteri
Probiotyk
Inne nazwy:
  • BioGaia
Aktywny komparator: Zapobieganie (preferencje rodziców)
Suplementacja doustna probiotykiem L. reuteri podawana każdemu noworodkowi w ciągu pierwszego tygodnia życia przez 12 tygodni
Suplement diety: L. reuteri
Probiotyk
Inne nazwy:
  • BioGaia
Inny: Leczenie jako potrzebne (preferencje rodziców)
Suplementacja probiotykiem L. reuteri po randomizacji, dla niemowląt, które rozwijają nadmierne okrzyk/zamieszanie w wieku do 12 tygodni
Suplement diety: L. reuteri
Probiotyk
Inne nazwy:
  • BioGaia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny dzienny czas płaczu/zamieszania niemowlęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowym wynikiem będzie dzienny czas trwania płaczu/zaniepokojenia niemowlęcia (połączony płacz i zamieszanie w minutach) mierzony za pomocą zmodyfikowanego Dziennika Dnia Dziecka w okresie 48 godzin.
Linia bazowa
Łączny dzienny czas płaczu/zamieszania niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowym wynikiem będzie dzienny czas trwania płaczu/zaniepokojenia niemowlęcia (połączony płacz i zamieszanie w minutach) mierzony za pomocą zmodyfikowanego Dziennika Dnia Dziecka w okresie 48 godzin.
6 tygodni
Łączny dzienny czas płaczu/zamieszania niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym wynikiem będzie dzienny czas trwania płaczu/zaniepokojenia niemowlęcia (połączony płacz i zamieszanie w minutach) mierzony za pomocą zmodyfikowanego Dziennika Dnia Dziecka w okresie 48 godzin.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny czas trwania płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzienny czas trwania płaczu zostanie zbadany osobno
Linia bazowa
Dzienny czas trwania płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dzienny czas trwania płaczu zostanie zbadany osobno
6 tygodni
Dzienny czas trwania płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzienny czas trwania płaczu zostanie zbadany osobno
12 tygodni
Niemowlę dzienny czas zamieszania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Dzienny czas trwania zamieszania zostanie zbadany osobno
Linia wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Niemowlę dzienny czas zamieszania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzienny czas trwania zamieszania zostanie zbadany osobno
Linia bazowa
Niemowlę dzienny czas zamieszania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dzienny czas trwania zamieszania zostanie zbadany osobno
6 tygodni
Kolka niemowlęca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Codzienny płacz/zamieszanie trwające co najmniej 180 minut
12 tygodni
Dzienny czas snu niemowlęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Długość snu będzie mierzona obiektywnie za pomocą aktygrafii noszonej wokół kostki niemowlęcia na skarpetce.
Linia bazowa
Dzienny czas snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Długość snu będzie mierzona obiektywnie za pomocą aktygrafii noszonej wokół kostki niemowlęcia na skarpetce.
6 tygodni
Dzienny czas snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Długość snu będzie mierzona obiektywnie za pomocą aktygrafii noszonej wokół kostki niemowlęcia na skarpetce.
12 tygodni
Zdrowie psychiczne rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdrowie psychiczne będzie mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego składającego się z 10 pozycji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa
Zdrowie psychiczne rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdrowie psychiczne będzie mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego składającego się z 10 pozycji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 tygodni
Zdrowie psychiczne rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdrowie psychiczne będzie mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego składającego się z 10 pozycji. Wynik mieści się w przedziale od o do 30, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni
Zmęczenie rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej wizualnej analogowej skali zmęczenia. Wyniki będą się wahać od 0 do 180, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa
Zmęczenie rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej wizualnej analogowej skali zmęczenia. Wyniki będą się wahać od 0 do 180, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 tygodni
Zmęczenie rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej wizualnej analogowej skali zmęczenia. Wyniki będą się wahać od 0 do 180, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
12 tygodni
Skład mikrobiologiczny jelit, różnorodność i funkcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład, różnorodność i funkcje drobnoustrojów zostaną zmierzone w próbkach kału niemowląt.
Linia bazowa
Skład mikrobiologiczny jelit, różnorodność i funkcja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skład, różnorodność i funkcje drobnoustrojów zostaną zmierzone w próbkach kału niemowląt.
6 tygodni
Skład mikrobiologiczny jelit, różnorodność i funkcja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład, różnorodność i funkcje drobnoustrojów zostaną zmierzone w próbkach kału niemowląt.
12 tygodni
Działania niepożądane - zaburzenia trawienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zaburzenia trawienia (np. biegunka), w Dzienniku Dnia Dziecka
8 tygodni
Działania niepożądane - zaburzenia trawienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zaburzenia trawienia (np. biegunka), w Dzienniku Dnia Dziecka
16 tygodni
Działania niepożądane - wzrost/długość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wzrost (długość) niemowlęcia będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
8 tygodni
Działania niepożądane – wzrost/waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wzrost (waga) niemowlęcia będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
8 tygodni
Działania niepożądane - wzrost/obwód głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wzrost niemowlęcia (obwód głowy) będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
8 tygodni
Działania niepożądane - wzrost/długość
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wzrost (długość) niemowlęcia będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
16 tygodni
Działania niepożądane – wzrost/waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wzrost (waga) niemowlęcia będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
16 tygodni
Działania niepożądane - wzrost/obwód głowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wzrost niemowlęcia (obwód głowy) będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
16 tygodni
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość ocen
Linia bazowa
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwość ocen
6 tygodni
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość ocen
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000064700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L. reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj