PRObiotika för VARJE nyföddförsök (PREVENT)
14 maj 2025 uppdaterad av: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
FÖREBYGG: PRObiotika för VARJE nyfödd vs behandling efter behov Jämförande effektivitetsprövning
Syftet med studien är att jämföra prevention (oralt tillskott med probiotikan L. reuteri administrerat till varje nyfödd under den första levnadsveckan under 12 veckor) med behandling vid behov (tillskott med probiotikan L. reuteri efter randomisering, för att spädbarn som utvecklar överdrivet gråt/krångel upp till 12 veckors ålder).
Detta är en pilotstudie på en plats för att bedöma genomförbarheten för ett fullständigt försök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett av fem spädbarn upplever kolik, definierat som återkommande och långvariga episoder av gråt och krångel utan uppenbar orsak hos friska spädbarn yngre än 5 månader.
Det finns bevis för att stödja probiotikan L. reuteris roll för behandling av kolik hos barn som ammas och för att förebygga kolik.
Dessa två alternativ (förebyggande vs behandling efter behov) har dock inte tidigare jämförts head-to-head.
Syftet med studien är att avgöra om oralt tillskott med probiotikan L. reuteri som administreras till varje nyfödd inom den första levnadsveckan under 12 veckor (förebyggande) är överlägsen behandling efter behov, mätt som dagligt gråt/tjafs vid 6 och 12 veckors ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 till 7 dagars ålder
- termin (37 till 41 veckor)
- bröst eller modersmjölksersättning
- födelsevikt > 2500 gram
- föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- medfödda eller andra medicinska störningar
- föräldrar som inte kan kommunicera på engelska eller franska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förebyggande (randomiserad)
Muntlig tillskott med den probiotiska L. reuteri som administreras till varje nyfödd inom den första veckan av livet i 12 veckor
|
Probiotika
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling-som behövs (randomiserad)
Tillägg med den probiotiska L. reuteri efter randomisering, till spädbarn som utvecklar överdrivet gråt/krångel upp till 12 veckors ålder
|
Probiotika
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande (förälderpreferens)
Muntlig tillskott med den probiotiska L. reuteri som administreras till varje nyfödd inom den första veckan av livet i 12 veckor
|
Probiotika
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling-As-Needed (Parent Preference)
Tillägg med den probiotiska L. reuteri efter randomisering, till spädbarn som utvecklar överdrivet gråt/krångel upp till 12 veckors ålder
|
Probiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad varaktighet av spädbarns dagliga gråt/krångel
Tidsram: Baslinje
|
Det primära resultatet kommer att vara spädbarns dagliga gråt-/krångelvaraktighet (kombinerat gråt och krångel i minuter) mätt med den modifierade bebisens dagdagbok under en 48-timmarsperiod.
|
Baslinje
|
|
Kombinerad varaktighet av spädbarns dagliga gråt/krångel
Tidsram: 6 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara spädbarns dagliga gråt-/krångelvaraktighet (kombinerat gråt och krångel i minuter) mätt med den modifierade bebisens dagdagbok under en 48-timmarsperiod.
|
6 veckor
|
|
Kombinerad varaktighet av spädbarns dagliga gråt/krångel
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara spädbarns dagliga gråt-/krångelvaraktighet (kombinerat gråt och krångel i minuter) mätt med den modifierade bebisens dagdagbok under en 48-timmarsperiod.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns dagliga gråtlängd
Tidsram: Baslinje
|
Den dagliga gråtens varaktighet kommer att undersökas separat
|
Baslinje
|
|
Spädbarns dagliga gråtlängd
Tidsram: 6 veckor
|
Den dagliga gråtens varaktighet kommer att undersökas separat
|
6 veckor
|
|
Spädbarns dagliga gråtlängd
Tidsram: 12 veckor
|
Den dagliga gråtens varaktighet kommer att undersökas separat
|
12 veckor
|
|
Spädbarns dagliga krångel varaktighet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckors ålder
|
Den dagliga krångeltiden kommer att undersökas separat
|
Baslinje, 6 och 12 veckors ålder
|
|
Spädbarns dagliga krångel varaktighet
Tidsram: Baslinje
|
Den dagliga krångeltiden kommer att undersökas separat
|
Baslinje
|
|
Spädbarns dagliga krångel varaktighet
Tidsram: 6 veckor
|
Den dagliga krångeltiden kommer att undersökas separat
|
6 veckor
|
|
Spädbarnskolik
Tidsram: 12 veckor
|
Dagligt gråt/tjafs på minst 180 minuter
|
12 veckor
|
|
Spädbarns dagliga sömnlängd
Tidsram: Baslinje
|
Sömnlängden kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi som bärs runt barnets fotled över en strumpa.
|
Baslinje
|
|
Spädbarns dagliga sömnlängd
Tidsram: 6 veckor
|
Sömnlängden kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi som bärs runt barnets fotled över en strumpa.
|
6 veckor
|
|
Spädbarns dagliga sömnlängd
Tidsram: 12 veckor
|
Sömnlängden kommer att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi som bärs runt barnets fotled över en strumpa.
|
12 veckor
|
|
Förälders (kvinnliga och manliga) psykiska hälsa
Tidsram: Baslinje
|
Mental hälsa kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale, ett validerat screeningformulär med 10 punkter.
Poäng varierar mellan 0 och 30 och högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
Förälders (kvinnliga och manliga) psykiska hälsa
Tidsram: 6 veckor
|
Mental hälsa kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale, ett validerat screeningformulär med 10 punkter.
Poäng varierar mellan 0 och 30 och högre poäng betyder sämre resultat.
|
6 veckor
|
|
Förälders (kvinnliga och manliga) psykiska hälsa
Tidsram: 12 veckor
|
Mental hälsa kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale, ett validerat screeningformulär med 10 punkter.
Poängen ligger mellan o och 30 och högre poäng betyder sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Förälder (kvinnlig och manlig) trötthet
Tidsram: Baslinje
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av en validerad Fatigue Visual Analogue Scale.
Poängen kommer att variera mellan 0 och 180, högre poäng betyder sämre resultat
|
Baslinje
|
|
Förälder (kvinnlig och manlig) trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av en validerad Fatigue Visual Analogue Scale.
Poängen kommer att variera mellan 0 och 180, högre poäng betyder sämre resultat.
|
6 veckor
|
|
Förälder (kvinnlig och manlig) trötthet
Tidsram: 12 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av en validerad Fatigue Visual Analogue Scale.
Poängen kommer att variera mellan 0 och 180, högre poäng betyder sämre resultat
|
12 veckor
|
|
Tarmmikrobiella sammansättning, mångfald och funktion
Tidsram: Baslinje
|
Mikrobiell sammansättning, mångfald och funktion kommer att mätas i avföringsprover hos spädbarn.
|
Baslinje
|
|
Tarmmikrobiella sammansättning, mångfald och funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Mikrobiell sammansättning, mångfald och funktion kommer att mätas i avföringsprover hos spädbarn.
|
6 veckor
|
|
Tarmmikrobiella sammansättning, mångfald och funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Mikrobiell sammansättning, mångfald och funktion kommer att mätas i avföringsprover hos spädbarn.
|
12 veckor
|
|
Biverkningar - matsmältningsbesvär
Tidsram: 8 veckor
|
Antal deltagare med förekomster av matsmältningsbesvär (t.ex. diarré) i Baby's Day Diary
|
8 veckor
|
|
Biverkningar - matsmältningsbesvär
Tidsram: 16 veckor
|
Antal deltagare med förekomster av matsmältningsbesvär (t.ex. diarré) i Baby's Day Diary
|
16 veckor
|
|
Skadliga effekter - tillväxt/längd
Tidsram: 8 veckor
|
Spädbarns tillväxt (längd) kommer att mätas vid schemalagda hälsotillsynsbesök
|
8 veckor
|
|
Skadliga effekter - tillväxt/vikt
Tidsram: 8 veckor
|
Spädbarns tillväxt (vikt) kommer att mätas vid schemalagda hälsotillsynsbesök
|
8 veckor
|
|
Skadliga effekter - tillväxt/huvudomkrets
Tidsram: 8 veckor
|
Spädbarns tillväxt (huvudomkrets) kommer att mätas vid schemalagda hälsotillsynsbesök
|
8 veckor
|
|
Skadliga effekter - tillväxt/längd
Tidsram: 16 veckor
|
Spädbarns tillväxt (längd) kommer att mätas vid schemalagda hälsotillsynsbesök
|
16 veckor
|
|
Skadliga effekter - tillväxt/vikt
Tidsram: 16 veckor
|
Spädbarns tillväxt (vikt) kommer att mätas vid schemalagda hälsotillsynsbesök
|
16 veckor
|
|
Skadliga effekter - tillväxt/huvudomkrets
Tidsram: 16 veckor
|
Spädbarns tillväxt (huvudomkrets) kommer att mätas vid schemalagda hälsotillsynsbesök
|
16 veckor
|
|
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: Baslinje
|
Frekvens av bedömningar
|
Baslinje
|
|
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens av bedömningar
|
6 veckor
|
|
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvens av bedömningar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000064700
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .