PRObiotikumok MINDEN újszülött próba számára (PREVENT)
2025. május 14. frissítette: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
MEGELŐZÉS: PRObiotikumok MINDEN újszülött számára a szükséges kezelés összehasonlító hatékonysági vizsgálata
A vizsgálat célja a prevenció (szájon át adott L. reuteri probiotikummal történő kiegészítés, minden újszülöttnek az élet első hetében 12 héten keresztül) összehasonlítása a szükség szerinti kezeléssel (L. reuteri probiotikummal történő kiegészítés randomizálás után, csecsemők, akiknél 12 hetes korukig túlzott sírás/zavargás alakul ki).
Ez egy egyetlen helyszínen végzett kísérleti tanulmány a teljes próba kivitelezhetőségének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden ötödik csecsemő tapasztal kólikát, amelyet 5 hónaposnál fiatalabb egészséges csecsemőknél ismétlődő és hosszan tartó sírás és nyüzsgés, nyilvánvaló ok nélküli epizódokként határoznak meg.
Bizonyítékok állnak rendelkezésre a probiotikus L. reuteri szerepére a szoptatott csecsemők kólika kezelésében és a kólika megelőzésében.
Ezt a két lehetőséget (a megelőzés és a szükség szerinti kezelés) azonban korábban nem hasonlították össze.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a L. reuteri probiotikummal történő orális kiegészítés, amelyet minden újszülöttnek adott életének első hetében 12 héten keresztül (megelőzés), jobb-e, mint a szükség szerinti kezelés, a napi 6 és 12 órás sírás/felhajtás időtartamával mérve. hetes korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-7 napos korig
- futamidő (37-41 hét)
- anyatejjel vagy tápszerrel táplálva
- születési súlya > 2500 gramm
- szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- veleszületett vagy egyéb egészségügyi rendellenességek
- a szülők nem tudnak angolul vagy franciául kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Megelőzés (randomizált)
Orális kiegészítés az L. Reuteri probiotikummal, amelyet minden újszülöttnek adtak be az élet első hetében 12 héten keresztül
|
Probiotikus
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezelés-szükséges (randomizált)
Kiegészítés a probiotikus L. reuteri -vel a randomizálás után, azoknak a csecsemőknek, akiknek túlzott sírása van/összevonva 12 hetes korig
|
Probiotikus
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Megelőzés (szülői preferencia)
Orális kiegészítés az L. Reuteri probiotikummal, amelyet minden újszülöttnek adtak be az élet első hetében 12 héten keresztül
|
Probiotikus
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezelés-szükséges (szülői preferencia)
Kiegészítés a probiotikus L. reuteri -vel a randomizálás után, azoknak a csecsemőknek, akiknek túlzott sírása van/összevonva 12 hetes korig
|
Probiotikus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált napi csecsemősírás/felhajtás időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges eredmény a csecsemő napi sírás/felhajtás időtartama (a sírás és a felhajtás együttes száma percekben), amelyet a módosított babanapi naplóval mérnek 48 órán keresztül.
|
Alapvonal
|
|
Kombinált napi csecsemősírás/felhajtás időtartama
Időkeret: 6 hét
|
Az elsődleges eredmény a csecsemő napi sírás/felhajtás időtartama (a sírás és a felhajtás együttes száma percekben), amelyet a módosított babanapi naplóval mérnek 48 órán keresztül.
|
6 hét
|
|
Kombinált napi csecsemősírás/felhajtás időtartama
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredmény a csecsemő napi sírás/felhajtás időtartama (a sírás és a felhajtás együttes száma percekben), amelyet a módosított babanapi naplóval mérnek 48 órán keresztül.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő napi sírásának időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
A napi sírás időtartamát külön vizsgáljuk
|
Alapvonal
|
|
A csecsemő napi sírásának időtartama
Időkeret: 6 hét
|
A napi sírás időtartamát külön vizsgáljuk
|
6 hét
|
|
A csecsemő napi sírásának időtartama
Időkeret: 12 hét
|
A napi sírás időtartamát külön vizsgáljuk
|
12 hét
|
|
Csecsemő napi felhajtás időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hetes korban
|
A napi felhajtás időtartamát külön vizsgáljuk
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hetes korban
|
|
Csecsemő napi felhajtás időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
A napi felhajtás időtartamát külön vizsgáljuk
|
Alapvonal
|
|
Csecsemő napi felhajtás időtartama
Időkeret: 6 hét
|
A napi felhajtás időtartamát külön vizsgáljuk
|
6 hét
|
|
Csecsemő kólika
Időkeret: 12 hét
|
Napi legalább 180 perces sírás/felhajtás
|
12 hét
|
|
Csecsemő napi alvási időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Az alvás időtartamát objektíven mérik a csecsemő bokája körül zokni felett viselt aktigráfia segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Csecsemő napi alvási időtartama
Időkeret: 6 hét
|
Az alvás időtartamát objektíven mérik a csecsemő bokája körül zokni felett viselt aktigráfia segítségével.
|
6 hét
|
|
Csecsemő napi alvási időtartama
Időkeret: 12 hét
|
Az alvás időtartamát objektíven mérik a csecsemő bokája körül zokni felett viselt aktigráfia segítségével.
|
12 hét
|
|
Szülők (női és férfi) mentális egészsége
Időkeret: Alapvonal
|
A mentális egészséget az Edinburgh Postnatal Depression Scale, egy validált 10 tételes szűrőkérdőív segítségével mérik.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal
|
|
Szülők (női és férfi) mentális egészsége
Időkeret: 6 hét
|
A mentális egészséget az Edinburgh Postnatal Depression Scale, egy validált 10 tételes szűrőkérdőív segítségével mérik.
A pontszám 0 és 30 között van, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
6 hét
|
|
Szülők (női és férfi) mentális egészsége
Időkeret: 12 hét
|
A mentális egészséget az Edinburgh Postnatal Depression Scale, egy validált 10 tételes szűrőkérdőív segítségével mérik.
A pontozás o és 30 között van, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
12 hét
|
|
Szülői (női és férfi) fáradtság
Időkeret: Alapvonal
|
A fáradtságot validált fáradtság vizuális analóg skála segítségével mérik.
A pontszámok 0 és 180 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Alapvonal
|
|
Szülői (női és férfi) fáradtság
Időkeret: 6 hét
|
A fáradtságot validált fáradtság vizuális analóg skála segítségével mérik.
A pontszámok 0 és 180 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
6 hét
|
|
Szülői (női és férfi) fáradtság
Időkeret: 12 hét
|
A fáradtságot validált fáradtság vizuális analóg skála segítségével mérik.
A pontszámok 0 és 180 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
12 hét
|
|
A bél mikrobiális összetétele, sokfélesége és funkciója
Időkeret: Alapvonal
|
A mikrobiális összetételt, diverzitást és funkciót a csecsemők székletmintáiban mérik.
|
Alapvonal
|
|
A bél mikrobiális összetétele, sokfélesége és funkciója
Időkeret: 6 hét
|
A mikrobiális összetételt, diverzitást és funkciót a csecsemők székletmintáiban mérik.
|
6 hét
|
|
A bél mikrobiális összetétele, sokfélesége és funkciója
Időkeret: 12 hét
|
A mikrobiális összetételt, diverzitást és funkciót a csecsemők székletmintáiban mérik.
|
12 hét
|
|
Káros hatások - emésztési zavar
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél emésztési zavarok (pl. hasmenés) fordultak elő a babanapi naplóban
|
8 hét
|
|
Káros hatások - emésztési zavar
Időkeret: 16 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél emésztési zavarok (pl. hasmenés) fordultak elő a babanapi naplóban
|
16 hét
|
|
Káros hatások – növekedés/hossz
Időkeret: 8 hét
|
A csecsemő növekedését (hosszát) a tervezett egészségügyi felügyeleti látogatásokon mérik
|
8 hét
|
|
Káros hatások - növekedés/súly
Időkeret: 8 hét
|
A csecsemő növekedését (súlyát) a tervezett egészségügyi felügyeleti látogatásokon mérik
|
8 hét
|
|
Káros hatások - növekedés/fejkörfogat
Időkeret: 8 hét
|
A csecsemő növekedését (fejkörfogatát) a tervezett egészségügyi felügyeleti látogatásokon mérik
|
8 hét
|
|
Káros hatások – növekedés/hossz
Időkeret: 16 hét
|
A csecsemő növekedését (hosszát) a tervezett egészségügyi felügyeleti látogatásokon mérik
|
16 hét
|
|
Káros hatások - növekedés/súly
Időkeret: 16 hét
|
A csecsemő növekedését (súlyát) a tervezett egészségügyi felügyeleti látogatásokon mérik
|
16 hét
|
|
Káros hatások - növekedés/fejkörfogat
Időkeret: 16 hét
|
A csecsemő növekedését (fejkörfogatát) a tervezett egészségügyi felügyeleti látogatásokon mérik
|
16 hét
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Alapvonal
|
Az értékelések gyakorisága
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 6 hét
|
Az értékelések gyakorisága
|
6 hét
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 12 hét
|
Az értékelések gyakorisága
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000064700
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .