Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PRObiotika pro KAŽDÉ novorozence (PREVENT)

9. února 2021 aktualizováno: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

PREVENT: Probiotika pro každého novorozence versus srovnávací studie účinnosti léčby podle potřeby

Cílem studie je porovnat prevenci (perorální suplementace probiotikem L. reuteri podávaná každému novorozenci v prvním týdnu života po dobu 12 týdnů) s léčbou dle potřeby (suplementace probiotikem L. reuteri po randomizaci, až kojenci, u kterých se rozvine nadměrný pláč/rozruch do 12 týdnů věku). Toto je jednomístná pilotní studie k posouzení proveditelnosti úplného pokusu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jednoho z pěti kojenců se u zdravých kojenců mladších 5 měsíců objeví kolika, definovaná jako opakující se a prodloužené epizody pláče a rozčilování bez zjevné příčiny. Existují důkazy, které podporují úlohu probiotika L. reuteri pro léčbu koliky u kojených dětí a pro prevenci koliky. Tyto dvě možnosti (prevence versus léčba podle potřeby) však nebyly dříve přímo srovnávány. Cílem studie je určit, zda perorální suplementace probiotikem L. reuteri podávaná každému novorozenci během prvního týdne života po dobu 12 týdnů (prevence) je lepší než léčba podle potřeby, měřeno denní dobou pláče/povyku v 6. a 12. týdnů věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1 až 7 dnů stáří
  2. termín (37 až 41 týdnů)
  3. krmení z prsu nebo umělé výživy
  4. porodní váha > 2500 gramů
  5. souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. vrozené nebo jiné zdravotní poruchy
  2. rodiče nemohou komunikovat anglicky nebo francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prevence
Perorální suplementace probiotikem L. reuteri podávaná každému novorozenci v prvním týdnu života po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: L. reuteri
Probiotické
Ostatní jména:
  • BioGaia
JINÝ: Léčba - podle potřeby
Suplementace probiotikem L. reuteri po randomizaci u kojenců, u kterých se rozvine nadměrný pláč/rozruch do 12 týdnů věku
Doplněk stravy: L. reuteri
Probiotické
Ostatní jména:
  • BioGaia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná délka denního pláče/povyku kojence
Časové okno: Základní linie
Primárním výsledkem bude trvání denního pláče/povyku kojence (kombinovaný pláč a povyk v minutách) měřené pomocí upraveného deníku Baby's Day po dobu 48 hodin.
Základní linie
Kombinovaná délka denního pláče/povyku kojence
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledkem bude trvání denního pláče/povyku kojence (kombinovaný pláč a povyk v minutách) měřené pomocí upraveného deníku Baby's Day po dobu 48 hodin.
6 týdnů
Kombinovaná délka denního pláče/povyku kojence
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem bude trvání denního pláče/povyku kojence (kombinovaný pláč a povyk v minutách) měřené pomocí upraveného deníku Baby's Day po dobu 48 hodin.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka denního pláče kojence
Časové okno: Základní linie
Délka denního pláče bude zkoumána samostatně
Základní linie
Délka denního pláče kojence
Časové okno: 6 týdnů
Délka denního pláče bude zkoumána samostatně
6 týdnů
Délka denního pláče kojence
Časové okno: 12 týdnů
Délka denního pláče bude zkoumána samostatně
12 týdnů
Délka denního povyku kojence
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů věku
Denní trvání povyku bude zkoumáno samostatně
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů věku
Délka denního povyku kojence
Časové okno: Základní linie
Denní trvání povyku bude zkoumáno samostatně
Základní linie
Délka denního povyku kojence
Časové okno: 6 týdnů
Denní trvání povyku bude zkoumáno samostatně
6 týdnů
Kojenecká kolika
Časové okno: 12 týdnů
Denní pláč/povyk minimálně 180 minut
12 týdnů
Délka denního spánku kojence
Časové okno: Základní linie
Délka spánku bude měřena objektivně pomocí aktigrafie kolem kotníku dítěte přes ponožku.
Základní linie
Délka denního spánku kojence
Časové okno: 6 týdnů
Délka spánku bude měřena objektivně pomocí aktigrafie kolem kotníku dítěte přes ponožku.
6 týdnů
Délka denního spánku kojence
Časové okno: 12 týdnů
Délka spánku bude měřena objektivně pomocí aktigrafie kolem kotníku dítěte přes ponožku.
12 týdnů
Duševní zdraví rodičů (žen a mužů).
Časové okno: Základní linie
Duševní zdraví bude měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, validovaného 10položkového screeningového dotazníku. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Duševní zdraví rodičů (žen a mužů).
Časové okno: 6 týdnů
Duševní zdraví bude měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, validovaného 10položkového screeningového dotazníku. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Duševní zdraví rodičů (žen a mužů).
Časové okno: 12 týdnů
Duševní zdraví bude měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, validovaného 10položkového screeningového dotazníku. Bodování je mezi o a 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Únava rodičů (žen a mužů).
Časové okno: Základní linie
Únava bude měřena pomocí validované vizuální analogové stupnice únavy. Skóre se bude pohybovat mezi 0 a 180, vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Únava rodičů (žen a mužů).
Časové okno: 6 týdnů
Únava bude měřena pomocí validované vizuální analogové stupnice únavy. Skóre se bude pohybovat mezi 0 a 180, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Únava rodičů (žen a mužů).
Časové okno: 12 týdnů
Únava bude měřena pomocí validované vizuální analogové stupnice únavy. Skóre se bude pohybovat mezi 0 a 180, vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů
Střevní mikrobiální složení, diverzita a funkce
Časové okno: Základní linie
Mikrobiální složení, diverzita a funkce budou měřeny ve vzorcích kojenecké stolice.
Základní linie
Střevní mikrobiální složení, diverzita a funkce
Časové okno: 6 týdnů
Mikrobiální složení, diverzita a funkce budou měřeny ve vzorcích kojenecké stolice.
6 týdnů
Střevní mikrobiální složení, diverzita a funkce
Časové okno: 12 týdnů
Mikrobiální složení, diverzita a funkce budou měřeny ve vzorcích kojenecké stolice.
12 týdnů
Nežádoucí účinky - zažívací potíže
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s výskytem zažívacích potíží (např. průjem), v deníku Baby's Day
8 týdnů
Nežádoucí účinky - zažívací potíže
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků s výskytem zažívacích potíží (např. průjem), v deníku Baby's Day
16 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/délka
Časové okno: 8 týdnů
Růst (délka) kojence bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
8 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Růst (váha) kojence bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
8 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/obvod hlavy
Časové okno: 8 týdnů
Růst kojence (obvod hlavy) bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
8 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/délka
Časové okno: 16 týdnů
Růst (délka) kojence bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
16 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Růst (váha) kojence bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
16 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/obvod hlavy
Časové okno: 16 týdnů
Růst kojence (obvod hlavy) bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
16 týdnů
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Základní linie
Četnost hodnocení
Základní linie
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6 týdnů
Četnost hodnocení
6 týdnů
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 12 týdnů
Četnost hodnocení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000064700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit