모든 신생아 시험을 위한 프로바이오틱스 (PREVENT)
2025년 5월 14일 업데이트: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
예방: 모든 신생아를 위한 프로바이오틱스 대 필요에 따른 치료 비교 효과 시험
이 연구의 목적은 예방(12주 동안 모든 신생아에게 생후 1주 이내에 프로바이오틱 L. 루테리 경구 보충)과 필요에 따라 치료(무작위 배정 후 프로바이오틱 L. 루테리 보충)를 비교하는 것입니다. 생후 12주까지 과도한 울음/소란이 생기는 영아).
이것은 전체 시험에 대한 타당성을 평가하기 위한 단일 사이트 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
영아 5명 중 1명은 생후 5개월 미만의 건강한 영아에서 분명한 원인 없이 울고 보채는 반복적이고 지속적인 에피소드로 정의되는 산통을 경험합니다.
모유 수유 아기의 산통 치료 및 산통 예방을 위한 프로바이오틱 L. reuteri의 역할을 뒷받침하는 증거가 있습니다.
그러나 이 두 가지 옵션(예방 대 필요에 따른 치료)은 이전에 일대일로 비교된 적이 없습니다.
이 연구의 목적은 생후 1주 이내에 모든 신생아에게 12주(예방) 동안 프로바이오틱 L. 루테리를 경구로 보충하는 것이 6세와 12세의 매일 울음/소란 지속 시간으로 측정할 때 필요에 따라 치료하는 것보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. 몇 주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 1~7일
- 임기(37~41주)
- 모유 또는 분유
- 출생 체중 > 2500그램
- 부모의 동의
제외 기준:
- 선천적 또는 기타 의학적 장애
- 영어나 프랑스어로 의사소통이 불가능한 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 예방 (무작위)
12 주 동안 생후 첫 주 내에 모든 신생아에게 투여 된 프로 바이오 틱 L. reuteri를 이용한 경구 보충
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생균제
다른 이름들:
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다른: 필요한 치료 (무작위)
무작위 배정 후 프로 바이오 틱 L. reuteri 보충, 최대 12 주령까지 과도한 외침/소란을 일으키는 영아에게
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생균제
다른 이름들:
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활성 비교기: 예방 (부모 선호)
12 주 동안 생후 첫 주 내에 모든 신생아에게 투여 된 프로 바이오 틱 L. reuteri를 이용한 경구 보충
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생균제
다른 이름들:
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다른: 필요한 치료 (부모 선호도)
무작위 배정 후 프로 바이오 틱 L. reuteri 보충, 최대 12 주령까지 과도한 외침/소란을 일으키는 영아에게
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생균제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아의 일일 울음/소란 지속 시간 통합
기간: 기준선
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1차 결과는 48시간 동안 수정된 아기의 날 일기를 사용하여 측정된 영아의 일일 울음/보들보들 기간(결합된 울음과 보들보들(분 단위))입니다.
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기준선
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영아의 일일 울음/소란 지속 시간 통합
기간: 6주
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1차 결과는 48시간 동안 수정된 아기의 날 일기를 사용하여 측정된 영아의 일일 울음/보들보들 기간(결합된 울음과 보들보들(분 단위))입니다.
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6주
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영아의 일일 울음/소란 지속 시간 통합
기간: 12주
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1차 결과는 48시간 동안 수정된 아기의 날 일기를 사용하여 측정된 영아의 일일 울음/보들보들 기간(결합된 울음과 보들보들(분 단위))입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 일일 울음 시간
기간: 기준선
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일일 울음 시간은 별도로 검사합니다.
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기준선
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유아 일일 울음 시간
기간: 6주
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일일 울음 시간은 별도로 검사합니다.
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6주
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유아 일일 울음 시간
기간: 12주
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일일 울음 시간은 별도로 검사합니다.
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12주
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유아 일일 소란 지속 시간
기간: 기준선, 생후 6주 및 12주
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일일 소란 지속 시간은 별도로 검토됩니다.
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기준선, 생후 6주 및 12주
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유아 일일 소란 지속 시간
기간: 기준선
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일일 소란 지속 시간은 별도로 검토됩니다.
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기준선
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유아 일일 소란 지속 시간
기간: 6주
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일일 소란 지속 시간은 별도로 검토됩니다.
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6주
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유아 복통
기간: 12주
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매일 최소 180분의 울음/소란
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12주
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유아 일일 수면 시간
기간: 기준선
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수면 시간은 양말 위에 유아의 발목 주위에 착용하는 액티그래피를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
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기준선
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유아 일일 수면 시간
기간: 6주
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수면 시간은 양말 위에 유아의 발목 주위에 착용하는 액티그래피를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
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6주
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유아 일일 수면 시간
기간: 12주
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수면 시간은 양말 위에 유아의 발목 주위에 착용하는 액티그래피를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
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12주
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부모(여성 및 남성) 정신 건강
기간: 기준선
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정신 건강은 검증된 10개 항목 선별 설문지인 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선
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부모(여성 및 남성) 정신 건강
기간: 6주
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정신 건강은 검증된 10개 항목 선별 설문지인 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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6주
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부모(여성 및 남성) 정신 건강
기간: 12주
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정신 건강은 검증된 10개 항목 선별 설문지인 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 측정됩니다.
점수는 0~30점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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부모(여성 및 남성) 피로
기간: 기준선
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피로는 검증된 Fatigue Visual Analogue Scale을 사용하여 측정됩니다.
점수의 범위는 0에서 180 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선
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부모(여성 및 남성) 피로
기간: 6주
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피로는 검증된 Fatigue Visual Analogue Scale을 사용하여 측정됩니다.
점수의 범위는 0에서 180 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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6주
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부모(여성 및 남성) 피로
기간: 12주
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피로는 검증된 Fatigue Visual Analogue Scale을 사용하여 측정됩니다.
점수의 범위는 0에서 180 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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장내 미생물 구성, 다양성 및 기능
기간: 기준선
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미생물 구성, 다양성 및 기능은 영아 분변 샘플에서 측정됩니다.
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기준선
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장내 미생물 구성, 다양성 및 기능
기간: 6주
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미생물 구성, 다양성 및 기능은 영아 분변 샘플에서 측정됩니다.
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6주
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장내 미생물 구성, 다양성 및 기능
기간: 12주
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미생물 구성, 다양성 및 기능은 영아 분변 샘플에서 측정됩니다.
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12주
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부작용 - 소화불량
기간: 8주
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베이비데이 다이어리에서 소화 장애(예: 설사)가 발생한 참가자 수
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8주
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부작용 - 소화불량
기간: 16주
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베이비데이 다이어리에서 소화 장애(예: 설사)가 발생한 참가자 수
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16주
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역효과 - 성장/길이
기간: 8주
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영아 성장(신장)은 예정된 건강 감독 방문 시 측정됩니다.
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8주
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부작용 - 성장/체중
기간: 8주
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유아 성장(체중)은 예정된 건강 감독 방문 시 측정됩니다.
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8주
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부작용 - 성장/머리둘레
기간: 8주
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유아 성장(머리 둘레)은 예정된 건강 감독 방문 시 측정됩니다.
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8주
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역효과 - 성장/길이
기간: 16주
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영아 성장(신장)은 예정된 건강 감독 방문 시 측정됩니다.
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16주
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부작용 - 성장/체중
기간: 16주
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유아 성장(체중)은 예정된 건강 감독 방문 시 측정됩니다.
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16주
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부작용 - 성장/머리둘레
기간: 16주
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유아 성장(머리 둘레)은 예정된 건강 감독 방문 시 측정됩니다.
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16주
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건강 서비스 활용
기간: 기준선
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평가 빈도
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기준선
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건강 서비스 활용
기간: 6주
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평가 빈도
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6주
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건강 서비스 활용
기간: 12주
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평가 빈도
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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L. 루테리에 대한 임상 시험
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Fujian Cancer Hospital아직 모집하지 않음
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB알려지지 않은
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Jordan University of Science and Technology완전한