PRObiotika for HVER nyfødtforsøk (PREVENT)
14. mai 2025 oppdatert av: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children
FOREBYGG: PRObiotika for ALLE nyfødte vs behandling etter behov sammenlignende effektivitetsforsøk
Målet med studien er å sammenligne forebygging (oralt tilskudd med probiotikumet L. reuteri gitt til hver nyfødt i løpet av den første leveuken i 12 uker) med behandling etter behov (tilskudd med probiotikumet L. reuteri etter randomisering, til spedbarn som utvikler mye gråt/oppstyr opp til 12 ukers alder).
Dette er en enkeltstedspilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten for en fullstendig utprøving.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En av fem spedbarn opplever kolikk, definert som tilbakevendende og langvarige episoder med gråt og mas uten åpenbar årsak hos friske spedbarn under 5 måneder.
Det er bevis for å støtte rollen til det probiotiske L. reuteri for behandling av kolikk hos spedbarn som ammes og for forebygging av kolikk.
Imidlertid har disse to alternativene (forebygging vs behandling etter behov) ikke tidligere blitt sammenlignet head-to-head.
Studien tar sikte på å avgjøre om oral tilskudd med probiotikumet L. reuteri gitt til alle nyfødte i løpet av den første leveuken i 12 uker (forebygging) er bedre enn behandling etter behov, målt ved daglig gråt/oppstyr ved 6 og 12. ukers alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 til 7 dager gammel
- termin (37 til 41 uker)
- bryst eller formel matet
- fødselsvekt > 2500 gram
- foreldrenes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medfødte eller andre medisinske lidelser
- foreldre som ikke kan kommunisere på engelsk eller fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebygging (randomisert)
Muntlig tilskudd med den probiotiske L. reuteri administrert til alle nyfødte i løpet av den første uken av livet i 12 uker
|
Probiotisk
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling-som-behov (randomisert)
Tillegg med den probiotiske L. reuteri etter randomisering, til spedbarn som utvikler overdreven gråt/oppstyr opp til 12 ukers alder
|
Probiotisk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forebygging (foreldre preferanse)
Muntlig tilskudd med den probiotiske L. reuteri administrert til alle nyfødte i løpet av den første uken av livet i 12 uker
|
Probiotisk
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling-som-behov (foreldre preferanse)
Tillegg med den probiotiske L. reuteri etter randomisering, til spedbarn som utvikler overdreven gråt/oppstyr opp til 12 ukers alder
|
Probiotisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert spedbarns daglig gråt/oppstyr varighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det primære resultatet vil være spedbarns daglige gråt/oppstyr-varighet (kombinert gråt og oppstyr i minutter) målt med den modifiserte babyens dagdagbok over en 48 timers periode.
|
Grunnlinje
|
|
Kombinert spedbarns daglig gråt/oppstyr varighet
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære resultatet vil være spedbarns daglige gråt/oppstyr-varighet (kombinert gråt og oppstyr i minutter) målt med den modifiserte babyens dagdagbok over en 48 timers periode.
|
6 uker
|
|
Kombinert spedbarns daglig gråt/oppstyr varighet
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære resultatet vil være spedbarns daglige gråt/oppstyr-varighet (kombinert gråt og oppstyr i minutter) målt med den modifiserte babyens dagdagbok over en 48 timers periode.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns daglige gråtevarighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Daglig gråtevarighet vil bli undersøkt separat
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarns daglige gråtevarighet
Tidsramme: 6 uker
|
Daglig gråtevarighet vil bli undersøkt separat
|
6 uker
|
|
Spedbarns daglige gråtevarighet
Tidsramme: 12 uker
|
Daglig gråtevarighet vil bli undersøkt separat
|
12 uker
|
|
Spedbarns daglige oppstyr
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 ukers alder
|
Daglig oppstyr vil bli undersøkt separat
|
Baseline, 6 og 12 ukers alder
|
|
Spedbarns daglige oppstyr
Tidsramme: Grunnlinje
|
Daglig oppstyr vil bli undersøkt separat
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarns daglige oppstyr
Tidsramme: 6 uker
|
Daglig oppstyr vil bli undersøkt separat
|
6 uker
|
|
Spedbarnskolikk
Tidsramme: 12 uker
|
Daglig gråt/oppstyr på minst 180 minutter
|
12 uker
|
|
Spedbarns daglige søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnvarighet vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi som bæres rundt spedbarnets ankel over en sokk.
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarns daglige søvnvarighet
Tidsramme: 6 uker
|
Søvnvarighet vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi som bæres rundt spedbarnets ankel over en sokk.
|
6 uker
|
|
Spedbarns daglige søvnvarighet
Tidsramme: 12 uker
|
Søvnvarighet vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi som bæres rundt spedbarnets ankel over en sokk.
|
12 uker
|
|
Foreldres (kvinnelige og mannlige) psykiske helse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykisk helse vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale, et validert 10-elements screeningspørreskjema.
Score varierer mellom 0 og 30 og høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Foreldres (kvinnelige og mannlige) psykiske helse
Tidsramme: 6 uker
|
Psykisk helse vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale, et validert 10-elements screeningspørreskjema.
Poeng varierer mellom 0 og 30 og høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
Foreldres (kvinnelige og mannlige) psykiske helse
Tidsramme: 12 uker
|
Psykisk helse vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale, et validert 10-elements screeningspørreskjema.
Poengsummen er mellom o og 30 og høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Foreldre (kvinnelige og mannlige) tretthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fatigue vil bli målt ved hjelp av en validert Fatigue Visual Analogue Scale.
Poengsummen vil variere mellom 0 og 180, høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Foreldre (kvinnelige og mannlige) tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Fatigue vil bli målt ved hjelp av en validert Fatigue Visual Analogue Scale.
Poengsummen vil variere mellom 0 og 180, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
Foreldre (kvinnelige og mannlige) tretthet
Tidsramme: 12 uker
|
Fatigue vil bli målt ved hjelp av en validert Fatigue Visual Analogue Scale.
Poengsummen vil variere mellom 0 og 180, høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
12 uker
|
|
Tarmmikrobielle sammensetning, mangfold og funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mikrobiell sammensetning, mangfold og funksjon vil bli målt i spedbarns fekale prøver.
|
Grunnlinje
|
|
Tarmmikrobielle sammensetning, mangfold og funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Mikrobiell sammensetning, mangfold og funksjon vil bli målt i spedbarns fekale prøver.
|
6 uker
|
|
Tarmmikrobielle sammensetning, mangfold og funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Mikrobiell sammensetning, mangfold og funksjon vil bli målt i spedbarns fekale prøver.
|
12 uker
|
|
Bivirkninger - fordøyelsesbesvær
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med forekomster av fordøyelsesforstyrrelser (f.eks. diaré), i Baby's Day Diary
|
8 uker
|
|
Bivirkninger - fordøyelsesbesvær
Tidsramme: 16 uker
|
Antall deltakere med forekomster av fordøyelsesforstyrrelser (f.eks. diaré), i Baby's Day Diary
|
16 uker
|
|
Uønskede effekter - vekst/lengde
Tidsramme: 8 uker
|
Spedbarns vekst (lengde) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
|
8 uker
|
|
Bivirkninger - vekst/vekt
Tidsramme: 8 uker
|
Spedbarnsvekst (vekt) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
|
8 uker
|
|
Bivirkninger - vekst/hodeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Spedbarnsvekst (hodeomkrets) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
|
8 uker
|
|
Uønskede effekter - vekst/lengde
Tidsramme: 16 uker
|
Spedbarns vekst (lengde) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
|
16 uker
|
|
Bivirkninger - vekst/vekt
Tidsramme: 16 uker
|
Spedbarnsvekst (vekt) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
|
16 uker
|
|
Bivirkninger - vekst/hodeomkrets
Tidsramme: 16 uker
|
Spedbarnsvekst (hodeomkrets) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
|
16 uker
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hyppighet av vurderinger
|
Grunnlinje
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6 uker
|
Hyppighet av vurderinger
|
6 uker
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 12 uker
|
Hyppighet av vurderinger
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000064700
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .