Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit jokaiselle vastasyntyneelle -kokeilulle (PREVENT)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

ENNAKKO: PRObiootit jokaiselle vastasyntyneelle vs. hoito tarpeen mukaan, vertaileva tehokkuuskoe

Tutkimuksen tavoitteena on verrata ennaltaehkäisyä (jokaiselle vastasyntyneelle ensimmäisen elinviikon aikana 12 viikon ajan annettu probiootti L. reuteri -lisähoito) tarpeen mukaan hoitoon (lisähoito L. reuterilla probiootilla satunnaistamisen jälkeen, pikkulapsille, joille kehittyy liiallista itkua/meteliä 12 viikon ikään asti). Tämä on yhden sivuston pilottitutkimus, jossa arvioidaan täydellisen kokeilun toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka viides pikkulapsista kärsii koliikista, jotka määritellään toistuviksi ja pitkittyneiksi itku- ja tusinakohtauksiksi ilman selvää syytä terveillä alle 5 kuukauden ikäisillä vauvoilla. On näyttöä probiootin L. reuterin roolista rintaruokittujen vauvojen koliikkien hoidossa ja koliikkien ehkäisyssä. Näitä kahta vaihtoehtoa (ehkäisy vs. hoito tarpeen mukaan) ei kuitenkaan ole aiemmin verrattu keskenään. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko jokaiselle vastasyntyneelle ensimmäisen elinviikon aikana 12 viikon ajan (ennaltaehkäisy) annettu oraalinen lisäravinne probiootilla L. reuterilla parempia kuin tarpeen mukaan, mitattuna päivittäisellä itkun/melun kestolla klo 6 ja 12. viikon iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1-7 päivän iässä
  2. aika (37-41 viikkoa)
  3. rintaruokinnassa tai korvikkeella
  4. syntymäpaino > 2500 grammaa
  5. vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. synnynnäiset tai muut lääketieteelliset häiriöt
  2. vanhemmat eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ehkäisy (satunnaistettu)
Suullinen täydentäminen probioottisella L. reuterilla, joka annettiin jokaiselle vastasyntyneelle ensimmäisen elämän viikon aikana 12 viikon ajan
Ravintolisä: L. reuteri
Probiootti
Muut nimet:
  • BioGaia
Muut: Käsittely tarvitaan (satunnaistettu)
Lisäys probioottisella L. reuterilla satunnaistamisen jälkeen, imeväisille, jotka kehittävät liiallista itkua/häiriötä jopa 12 viikon ikäisiä
Ravintolisä: L. reuteri
Probiootti
Muut nimet:
  • BioGaia
Active Comparator: Ehkäisy (vanhempien mieltymykset)
Suullinen täydentäminen probioottisella L. reuterilla, joka annettiin jokaiselle vastasyntyneelle ensimmäisen elämän viikon aikana 12 viikon ajan
Ravintolisä: L. reuteri
Probiootti
Muut nimet:
  • BioGaia
Muut: Käsittely tarpeena (vanhempien mieltymykset)
Lisäys probioottisella L. reuterilla satunnaistamisen jälkeen, imeväisille, jotka kehittävät liiallista itkua/häiriötä jopa 12 viikon ikäisiä
Ravintolisä: L. reuteri
Probiootti
Muut nimet:
  • BioGaia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty vauvan päivittäinen itku/melu kesto
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijainen tulos on vauvan päivittäinen itku/hälyn kesto (yhdistetty itku ja meteli minuuteissa) mitattuna muokatulla Baby's Day Diary -päiväkirjalla 48 tunnin aikana.
Perustaso
Yhdistetty vauvan päivittäinen itku/melu kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen tulos on vauvan päivittäinen itku/hälyn kesto (yhdistetty itku ja meteli minuuteissa) mitattuna muokatulla Baby's Day Diary -päiväkirjalla 48 tunnin aikana.
6 viikkoa
Yhdistetty vauvan päivittäinen itku/melu kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tulos on vauvan päivittäinen itku/hälyn kesto (yhdistetty itku ja meteli minuuteissa) mitattuna muokatulla Baby's Day Diary -päiväkirjalla 48 tunnin aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan päivittäinen itkuaika
Aikaikkuna: Perustaso
Päivittäinen itkun kesto tutkitaan erikseen
Perustaso
Vauvan päivittäinen itkuaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päivittäinen itkun kesto tutkitaan erikseen
6 viikkoa
Vauvan päivittäinen itkuaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäinen itkun kesto tutkitaan erikseen
12 viikkoa
Vauvan päivittäisen hälinän kesto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikon iässä
Päivittäisen hälinän kesto tutkitaan erikseen
Perustaso, 6 ja 12 viikon iässä
Vauvan päivittäisen hälinän kesto
Aikaikkuna: Perustaso
Päivittäisen hälinän kesto tutkitaan erikseen
Perustaso
Vauvan päivittäisen hälinän kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päivittäisen hälinän kesto tutkitaan erikseen
6 viikkoa
Vauvan koliikki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäinen itku/meteli vähintään 180 minuuttia
12 viikkoa
Vauvan päivittäinen unen kesto
Aikaikkuna: Perustaso
Unen kesto mitataan objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, jota pidetään vauvan nilkan ympärillä sukan päällä.
Perustaso
Vauvan päivittäinen unen kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unen kesto mitataan objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, jota pidetään vauvan nilkan ympärillä sukan päällä.
6 viikkoa
Vauvan päivittäinen unen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unen kesto mitataan objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, jota pidetään vauvan nilkan ympärillä sukan päällä.
12 viikkoa
Vanhempien (nainen ja mies) mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso
Mielenterveyttä mitataan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea, validoitua 10 kohdan seulontakyselyä. Pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso
Vanhempien (nainen ja mies) mielenterveys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mielenterveyttä mitataan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea, validoitua 10 kohdan seulontakyselyä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6 viikkoa
Vanhempien (nainen ja mies) mielenterveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mielenterveyttä mitataan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea, validoitua 10 kohdan seulontakyselyä. Pisteet ovat o-30 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa
Vanhempien (nainen ja mies) väsymys
Aikaikkuna: Perustaso
Väsymys mitataan käyttämällä validoitua väsymys visuaalista analogista asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0–180, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Perustaso
Vanhempien (nainen ja mies) väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Väsymys mitataan käyttämällä validoitua väsymys visuaalista analogista asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0–180, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
6 viikkoa
Vanhempien (nainen ja mies) väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Väsymys mitataan käyttämällä validoitua väsymys visuaalista analogista asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0–180, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
12 viikkoa
Suoliston mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta mitataan pikkulasten ulostenäytteistä.
Perustaso
Suoliston mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta mitataan pikkulasten ulostenäytteistä.
6 viikkoa
Suoliston mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta mitataan pikkulasten ulostenäytteistä.
12 viikkoa
Haittavaikutukset - ruoansulatushäiriöt
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vauvanpäiväpäiväkirjassa niiden osallistujien määrä, joilla on ruoansulatushäiriöitä (esim. ripulia)
8 viikkoa
Haittavaikutukset - ruoansulatushäiriöt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vauvanpäiväpäiväkirjassa niiden osallistujien määrä, joilla on ruoansulatushäiriöitä (esim. ripulia)
16 viikkoa
Haittavaikutukset - kasvu/pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vauvan kasvu (pituus) mitataan suunnitelluilla terveystarkkailukäynneillä
8 viikkoa
Haittavaikutukset - kasvu/paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vauvan kasvu (paino) mitataan määrätyillä terveystarkkailukäynneillä
8 viikkoa
Haittavaikutukset - kasvu/pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vauvan kasvu (pään ympärysmitta) mitataan määrätyillä terveystarkkailukäynneillä
8 viikkoa
Haittavaikutukset - kasvu/pituus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vauvan kasvu (pituus) mitataan suunnitelluilla terveystarkkailukäynneillä
16 viikkoa
Haittavaikutukset - kasvu/paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vauvan kasvu (paino) mitataan määrätyillä terveystarkkailukäynneillä
16 viikkoa
Haittavaikutukset - kasvu/pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vauvan kasvu (pään ympärysmitta) mitataan määrätyillä terveystarkkailukäynneillä
16 viikkoa
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Arviointitiheys
Perustaso
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arviointitiheys
6 viikkoa
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arviointitiheys
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000064700

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L. reuteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa