比较 Kerecis Omega3 伤口与 SOC 在糖尿病足伤口中的介入性临床试验 (KereFish)
介入性多中心上市后随机对照开放标签临床试验比较 Kerecis Omega3 伤口与 SOC 在难以治愈的糖尿病足部伤口中的效果
KereFish 研究是一项随机对照研究，旨在研究 Kerecis Omega3 Wound 对深度糖尿病溃疡的疗效。
这项研究可能是他所在领域的第一项研究：在这项研究中，Kerecis Omega3 Wound die 被用于最终预期的伤口类型。
本研究旨在记录早期闭合严重糖尿病伤口或将深层和慢性伤口变成更小和更浅的溃疡的成本效益，并从根本上改变其预后。
这项在法国进行的研究使用了现有的家庭护理系统，并将照片传输到参考中心。
该研究的主要目的是确保所涉及的财务计算的透明度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14033
- CHU de Caen
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon、法国、21000
- CHU de Dijon - Bocage Sud
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Le Creusot、法国、71200
- Hotel Dieu Le Creusot
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Paris、法国、75014
- Hopital Cochin
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Reims、法国、51100
- CHU de Reims - Hôpital Debré
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Roubaix、法国、59100
- Hôpital de Roubaix - CETRADIM
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Saint Herblain、法国、44093
- CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
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Strasbourg、法国、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 UT 2 级或 3 级下肢疼痛的糖尿病患者，无论其糖尿病年龄如何； 2级：伤口穿透肌腱或关节囊。 UT 3 级：伤口穿透到骨骼或关节或因糖尿病足部溃疡或截肢而住院/门诊的患者，伤口尚未闭合或裂开。
- 可以耐受积极手术清创术的患者
- 没有严重缺血的患者 IPS - 0.6 或大脚趾压力 - 50mmHg
- 伤口长度：30 天（不适用于截肢伤口；伤口小于 30 天的患者可能包括在内）或者如果截肢水平在脚踝以下
- 愿意并能够知情同意参加临床试验的患者。
- 18岁以上的男性或女性
- 居住在与转诊护士就诊相适应的地理距离的患者
- 不采取避孕措施的育龄妇女妊娠试验阴性。
- 社会保障覆盖的患者
- 有能力（研究者认为）并愿意遵守所有临床试验要求的患者
排除标准：
- 创面无法测量的患者
- 未封闭的骨髓炎患者
- 与足部感染相关的发烧患者（可能会在感染消失后重新评估）
- 伤口坏死不能耐受积极的手术清创术的患者
- 免疫抑制患者
- 使用全身性皮质类固醇或其他可能延迟伤口愈合的治疗的患者
- 临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 研究者认为可能因为参加临床试验而对参加者构成风险或可能影响临床试验结果或参加者参加临床试验的能力的任何其他重大疾病或障碍。
- 类风湿性关节炎患者
- 系统性狼疮患者
- 已知对鱼皮肤过敏的患者
- 因司法或行政决定被剥夺自由的患者、受到法律保护措施的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
使用 Kerecis Omega3 Wound 设备进行治疗
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使用 Kerecis Omega3 伤口基质治疗伤口
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NO_INTERVENTION：控制组
SOC治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口面积
大体时间：第 0 周
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用平面测量软件测量伤口表面
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第 0 周
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伤口面积
大体时间：第 16 周
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用平面测量软件测量伤口表面
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2022年7月9日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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