Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjne badanie kliniczne porównujące rany Kerecis Omega3 z SOC w ranach stopy cukrzycowej (KereFish)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Interwencyjne, wieloośrodkowe, postmarketowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne porównujące ranę Kerecis Omega3 z SOC w trudno gojących się ranach stopy cukrzycowej

Badanie KereFish jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności Kerecis Omega3 Wound w leczeniu głębokich owrzodzeń cukrzycowych. To badanie jest prawdopodobnie pierwszym w jego dziedzinie: w tym przypadku matryce na rany Kerecis Omega3 są używane na rodzajach ran, do których są ostatecznie przeznaczone. Niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie korzyści kosztowych wcześniejszego zamknięcia ciężkich ran cukrzycowych lub zmiany głębokiej i przewlekłej rany w mniejszy i płytszy wrzód oraz radykalną zmianę rokowania. Badanie przeprowadzone we Francji wykorzystuje istniejący wcześniej system opieki domowej z przesyłaniem zdjęć do ośrodka referencyjnego. Badanie zostało w dużej mierze zaprojektowane w celu zapewnienia przejrzystości obliczeń finansowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Francja, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorych na cukrzycę, niezależnie od wieku ich cukrzycy, z bólem kończyny dolnej stopnia UT 2 lub 3; stopień 2: rana penetrująca ścięgno lub torebkę. Stopień UT 3: rana penetrująca do kości lub stawu LUB pacjenci hospitalizowani/ambulatoryjni z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej lub amputacji, które się nie zamknęły lub pękają.
  • Pacjenci, którzy tolerują agresywne oczyszczanie chirurgiczne
  • Pacjenci bez ciężkiego niedokrwienia IPS - 0,6 lub ucisku palucha - 50 mmHg
  • Długość rany: 30 dni (nie dotyczy ran po amputacji; pacjenci mogą być włączeni, gdy rana ma mniej niż 30 dni) LUB jeśli poziom amputacji jest poniżej kostki
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci mieszkający w odległości geograficznej zgodnej z wizytami pielęgniarki skierowania
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjenci, którzy są zdolni (w opinii badacza) i chętni do spełnienia wszystkich wymagań badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można zmierzyć powierzchni rany
  • Pacjenci z nieuszczelnionym zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjenci z gorączką związaną z infekcją stopy (można ją ponownie ocenić później, gdy infekcja ustąpi)
  • Pacjenci z raną martwiczą, która nie toleruje agresywnego oczyszczania chirurgicznego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne metody leczenia, które mogą opóźniać gojenie się ran
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania klinicznego
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które według badacza mogą stanowić zagrożenie dla uczestników ze względu na ich udział w badaniu klinicznym lub które mogą mieć wpływ na wynik badania klinicznego lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Pacjenci z układowym toczniem
  • Pacjenci ze znaną alergią skórną na ryby
  • Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
leczenie urządzeniem Kerecis Omega3 Wound
Urządzenie: Rana Kerecis Omega3
Leczenie rany matrycami Kerecis Omega3 Wounds
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
leczenie za pomocą leczenia SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar rany
Ramy czasowe: Tydzień 0
pomiar powierzchni rany za pomocą oprogramowania planimetrycznego
Tydzień 0
Obszar rany
Ramy czasowe: Tydzień 16
pomiar powierzchni rany za pomocą oprogramowania planimetrycznego
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Współpracownicy

Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A01743-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Rana Kerecis Omega3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj