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Ensaio Clínico Intervencionista Comparando Kerecis Omega3 Wound Versus SOC em Feridas de Pé Diabético (KereFish)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ensaio clínico intervencional multicêntrico pós-mercado, randomizado, controlado e aberto, comparando Kerrecis Omega3 Wound versus SOC em feridas de pé diabético difíceis de cicatrizar

O estudo KereFish é um estudo randomizado controlado para estudar a eficácia de Kerecis Omega3 Wound em úlceras diabéticas profundas. Este estudo é provavelmente o primeiro em seu campo: neste, as matrizes Kerecis Omega3 Wound são usadas nos tipos de feridas a que se destinam. Este estudo visa documentar os benefícios de custo do fechamento precoce de feridas diabéticas graves, ou a mudança da ferida profunda e crônica em uma úlcera menor e mais superficial, e alterar radicalmente seu prognóstico. O estudo, realizado em França, utiliza o sistema de enfermagem domiciliário pré-existente com transmissão de fotografias ao centro de referência. O estudo foi amplamente concebido para garantir a transparência dos cálculos financeiros envolvidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, França, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, França, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, França, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, França, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos, independentemente da idade do diabetes, com feridas nos membros inferiores de grau UT 2 ou 3; grau 2: ferida penetrando no tendão ou cápsula. UT grau 3: ferida penetrante no osso ou articulação OU pacientes hospitalizados/ambulatoriais para feridas ou amputações do pé diabético, que não fecharam ou são deiscentes.
  • Pacientes que podem tolerar desbridamento cirúrgico agressivo
  • Pacientes sem isquemia grave IPS - 0,6 ou pressão do dedão do pé - 50mmHg
  • Duração da ferida: 30 dias (não se aplica a feridas de amputação; os pacientes podem ser incluídos quando a ferida tiver menos de 30 dias) OU se o nível da amputação for abaixo do tornozelo
  • Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado para participar do ensaio clínico.
  • Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Pacientes que vivem a uma distância geográfica compatível com consultas de enfermagem de referência
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos.
  • Doentes abrangidos pela segurança social
  • Pacientes capazes (na opinião do investigador) e dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja superfície da ferida não é mensurável
  • Pacientes com osteomielite não selada
  • Pacientes com febre relacionada a uma infecção no pé (pode ser reavaliada posteriormente quando a infecção desaparecer)
  • Pacientes com ferida necrótica que não toleram desbridamento cirúrgico agressivo
  • pacientes imunossuprimidos
  • Pacientes com corticosteroides sistêmicos ou outros tratamentos que possam retardar a cicatrização de feridas
  • Grávida, a amamentar ou a planear uma gravidez durante o ensaio clínico
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que o investigador acredite que possa representar um risco para os participantes devido à sua participação no ensaio clínico ou que possa influenciar o resultado do ensaio clínico ou a capacidade do participante de participar do ensaio clínico.
  • Pacientes com artrite reumatoide
  • Pacientes com lúpus sistêmico
  • Pacientes com alergia cutânea conhecida a peixe
  • Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
tratamento com o dispositivo Kerecis Omega3 Wound
Dispositivo: Ferida Kerecis Omega3
Tratamento da ferida com matrizes Kerecis Omega3 Wounds
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
tratamento com tratamento SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da ferida
Prazo: Semana 0
medindo a superfície da ferida com software de planimetria
Semana 0
Área da ferida
Prazo: Semana 16
medindo a superfície da ferida com software de planimetria
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Colaboradores

Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

9 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A01743-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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