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Klinische Interventionsstudie zum Vergleich der Kerecis Omega3-Wunde mit der SOC bei diabetischen Fußwunden (KereFish)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Interventionelle, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie nach Markteinführung zum Vergleich der Kerecis Omega3-Wunde mit SOC bei schwer heilenden diabetischen Fußwunden

Die KereFish-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Kerecis Omega3 Wound bei tiefen diabetischen Geschwüren. Diese Studie ist wahrscheinlich die erste auf seinem Gebiet: In dieser werden die Kerecis Omega3-Wundstempel für die Art von Wunden verwendet, für die sie letztendlich bestimmt sind. Diese Studie zielt darauf ab, die Kostenvorteile eines früheren Verschlusses schwerer diabetischer Wunden oder der Veränderung der tiefen und chronischen Wunde in ein kleineres und flacheres Ulkus zu dokumentieren und ihre Prognose radikal zu ändern. Die in Frankreich durchgeführte Studie nutzt das bereits bestehende häusliche Krankenpflegesystem mit der Übermittlung von Fotos an das Referenzzentrum. Die Studie war im Wesentlichen darauf ausgelegt, die Transparenz der beteiligten Finanzkalkulationen zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, unabhängig vom Alter ihres Diabetes, mit einer Wunde der unteren Gliedmaßen UT 2 oder 3; Grad 2: Bis zur Sehne oder Kapsel durchdringende Wunde. UT-Grad 3: Wunde, die bis zum Knochen oder Gelenk durchdringt ODER stationäre/ambulante Patienten wegen diabetischer Fußwunden oder Amputationen, die sich nicht geschlossen haben oder dehiszent sind.
  • Patienten, die ein aggressives chirurgisches Debridement tolerieren können
  • Patienten ohne schwere Ischämie IPS - 0,6 oder Druck des großen Zehs - 50 mmHg
  • Länge der Wunde: 30 Tage (gilt nicht für Amputationswunden; Patienten können aufgenommen werden, wenn die Wunde weniger als 30 Tage alt ist) ODER wenn die Amputationshöhe unter dem Knöchel liegt
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben.
  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Patienten, die in einer geografischen Entfernung leben, die mit Besuchen von Überweisungsschwestern vereinbar ist
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
  • Patienten, die sozialversichert sind
  • Patienten, die (nach Meinung des Prüfarztes) in der Lage und bereit sind, alle Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Wundoberfläche nicht messbar ist
  • Patienten mit offener Osteomyelitis
  • Patienten mit Fieber im Zusammenhang mit einer Fußinfektion (kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut beurteilt werden, wenn die Infektion abgeklungen ist)
  • Patienten mit einer nekrotischen Wunde, die ein aggressives chirurgisches Debridement nicht tolerieren
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Patienten mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Behandlungen, die die Wundheilung verzögern können
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend während der klinischen Studie
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Teilnehmer aufgrund ihrer Teilnahme an der klinischen Studie darstellen oder das Ergebnis der klinischen Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinflussen kann.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis
  • Patienten mit systemischem Lupus
  • Patienten mit bekannter Hautallergie gegen Fisch
  • Patienten, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Behandlung mit dem Gerät Kerecis Omega3 Wound
Gerät: Kerecis Omega3-Wunde
Behandlung der Wunde mit Kerecis Omega3 Wounds Matrizen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Behandlung mit SOC-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbereich
Zeitfenster: Woche 0
Messung der Wundoberfläche mit Planimetrie-Software
Woche 0
Wundbereich
Zeitfenster: Woche 16
Messung der Wundoberfläche mit Planimetrie-Software
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Mitarbeiter

Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01743-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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