Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное клиническое исследование, сравнивающее раны Kerecis Omega3 с SOC при диабетических ранах стопы (KereFish)

9 февраля 2023 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Интервенционное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование послепродажного обслуживания, в котором сравнивали раны Kerecis Omega3 и SOC при трудно заживающих ранах диабетической стопы

Исследование KereFish представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности Kerecis Omega3 Wound при глубоких диабетических язвах. Это исследование, вероятно, является первым в его области: в нем плашки для ран Kerecis Omega3 используются на тех типах ран, для которых они в конечном итоге предназначены. Это исследование направлено на то, чтобы задокументировать экономическую выгоду от более раннего закрытия тяжелых диабетических ран или превращения глубокой и хронической раны в меньшую и неглубокую язву, а также радикально изменить ее прогноз. В исследовании, проведенном во Франции, используется ранее существовавшая система ухода на дому с передачей фотографий в справочный центр. Исследование было в значительной степени разработано для обеспечения прозрачности финансовых расчетов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Франция, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом, независимо от возраста их диабета, с болью в нижних конечностях 2 или 3 степени по УТ; 2 степень: рана, проникающая в сухожилие или капсулу. UT степень 3: рана, проникающая в кость или сустав, ИЛИ госпитализированные/амбулаторные пациенты по поводу язв диабетической стопы или ампутаций, которые не закрылись или раскрылись.
  • Пациенты, которые могут переносить агрессивную хирургическую обработку
  • Больные без выраженной ишемии IPS - 0,6 или давление большого пальца стопы - 50 мм рт.ст.
  • Длительность раны: 30 дней (не относится к ампутационным ранам; пациенты могут быть включены, если ране меньше 30 дней) ИЛИ если уровень ампутации находится ниже лодыжки
  • Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Пациенты, проживающие на географическом расстоянии, совместимом с посещением направляющей медсестры
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
  • Пациенты, охваченные социальным обеспечением
  • Пациенты, способные (по мнению исследователя) и желающие соблюдать все требования клинического исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, раневая поверхность которых не поддается измерению
  • Пациенты с незаращенным остеомиелитом
  • Пациенты с лихорадкой, связанной с инфекцией стопы (ее можно переоценить позже, когда инфекция исчезнет)
  • Пациенты с некротической раной, которая не переносит агрессивную хирургическую обработку.
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Пациенты с системными кортикостероидами или другими видами лечения, которые могут замедлить заживление ран.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность во время клинического исследования
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для участников из-за их участия в клиническом исследовании или может повлиять на исход клинического исследования или способность участника участвовать в клиническом исследовании.
  • Больные ревматоидным артритом
  • Больные системной волчанкой
  • Пациенты с известной кожной аллергией на рыбу
  • Больные, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, к которым применена мера правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
лечение аппаратом Kerecis Omega3 Wound
Устройство: Керецис Омега3 Рана
Обработка раны матрицами Kerecis Omega3 Wounds
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
лечение с помощью SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь раны
Временное ограничение: Неделя 0
измерение поверхности раны с помощью планиметрического программного обеспечения
Неделя 0
Площадь раны
Временное ограничение: Неделя 16
измерение поверхности раны с помощью планиметрического программного обеспечения
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Соавторы

Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A01743-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Керецис Омега3 Рана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться