당뇨병 발 상처에서 Kerecis Omega3 상처와 SOC를 비교하는 중재 임상 시험 (KereFish)
치료하기 어려운 당뇨병성 족부 상처에서 Kerecis Omega3 상처 대 SOC를 비교하는 중재적 다기관 포스트 마켓 무작위 통제 오픈 라벨 임상 시험
KereFish 연구는 깊은 당뇨병성 궤양에 대한 Kerecis Omega3 Wound의 효능을 연구하기 위한 무작위 통제 연구입니다.
이 연구는 아마도 그의 분야에서 처음일 것입니다. 이 연구에서 Kerecis Omega3 Wound 다이는 궁극적으로 의도된 상처 유형에 사용됩니다.
이 연구의 목적은 중증 당뇨병 상처의 조기 봉합 또는 깊고 만성적인 상처를 더 작고 얕은 궤양으로 변화시키는 비용상의 이점을 문서화하고 그 예후를 근본적으로 바꾸는 것입니다.
프랑스에서 수행된 이 연구는 사진을 참조 센터로 전송하는 기존의 가정 간호 시스템을 사용합니다.
이 연구는 관련된 재무 계산의 투명성을 보장하기 위해 주로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon - Bocage Sud
-
Le Creusot, 프랑스, 71200
- Hotel Dieu Le Creusot
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Reims, 프랑스, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Debré
-
Roubaix, 프랑스, 59100
- Hôpital de Roubaix - CETRADIM
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Saint Herblain, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 연령에 관계없이 UT 2 또는 3 등급 하지 궤양이 있는 당뇨병 환자; 등급 2: 힘줄 또는 관절낭을 관통하는 상처. UT 등급 3: 뼈 또는 관절을 관통하는 상처 또는 폐쇄되지 않았거나 열개된 당뇨병성 족부 궤양 또는 절단으로 입원/보행 환자.
- 공격적인 외과적 괴사 조직 제거를 견딜 수 있는 환자
- 심한 허혈이 없는 환자 IPS - 0.6 또는 엄지발가락압력 - 50mmHg
- 상처의 길이: 30일(절단 상처는 적용되지 않음, 상처가 30일 미만인 경우 포함 가능) 또는 절단 부위가 발목 아래인 경우
- 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 환자.
- 만 18세 이상의 남녀
- 의뢰 간호사 방문에 적합한 지리적 거리에 거주하는 환자
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 사회 보장이 적용되는 환자
- 모든 임상 시험 요구 사항을 준수할 능력이 있고(시험자의 의견으로) 기꺼이 준수하는 환자
제외 기준:
- 상처 표면을 측정할 수 없는 환자
- 봉인되지 않은 골수염 환자
- 족부 감염과 관련된 발열 환자(추후 감염이 소실되면 재평가할 수 있음)
- 공격적인 외과적 괴사조직 제거술을 견디지 못하는 괴사성 상처가 있는 환자
- 면역 억제 환자
- 상처 치유를 지연시킬 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 치료를 받는 환자
- 임신, 모유 수유 또는 임상 시험 중 임신 계획
- 연구자가 생각하기에 임상 시험 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래할 수 있거나 임상 시험 결과 또는 참가자의 임상 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중요한 질병 또는 장애.
- 류마티스 관절염 환자
- 전신성 루푸스 환자
- 생선에 피부 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유가 박탈된 환자, 법적 보호조치 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
Kerecis Omega3 Wound 장치로 치료
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Kerecis Omega3 Wounds 매트릭스로 상처 치료
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NO_INTERVENTION: 대조군
SOC 치료로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 부위
기간: 0주차
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면적 측정 소프트웨어로 상처 표면 측정
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0주차
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상처 부위
기간: 16주차
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면적 측정 소프트웨어로 상처 표면 측정
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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케레시스 오메가3 상처에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at Buffalo완전한
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterEnzymotec알려지지 않은