Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische interventiestudie waarin Kerecis Omega3-wond versus SOC wordt vergeleken bij diabetische voetwonden (KereFish)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Interventionele multicentrische post-market gerandomiseerde gecontroleerde open-label klinische studie waarin Kerecis Omega3-wond versus SOC wordt vergeleken bij moeilijk te genezen diabetische voetwonden

De KereFish-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Kerecis Omega3 Wound op diepe diabetische ulcera te bestuderen. Deze studie is waarschijnlijk de eerste in zijn vakgebied: in deze worden de Kerecis Omega3-wondstempels gebruikt op de soorten wonden waarvoor ze uiteindelijk bedoeld zijn. Deze studie heeft tot doel de kostenvoordelen te documenteren van eerdere sluiting van ernstige diabetische wonden, of de verandering van de diepe en chronische wond in een kleinere en ondiepere zweer, en om de prognose ervan radicaal te veranderen. De studie, uitgevoerd in Frankrijk, maakt gebruik van het reeds bestaande thuisverplegingssysteem met de verzending van foto's naar het referentiecentrum. De studie was grotendeels opgezet om de transparantie van de betrokken financiële berekeningen te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU De Caen
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten, ongeacht de leeftijd van hun diabetes, met een graad UT 2 of 3 pijn in de onderste ledematen; graad 2: wond die de pees of het kapsel binnendringt. UT graad 3: wond die doordringt tot op het bot of gewricht OF gehospitaliseerde/ambulante patiënten voor diabetische voetzweren of amputaties, die niet gesloten of openspringend zijn.
  • Patiënten die agressief chirurgisch debridement kunnen verdragen
  • Patiënten zonder ernstige ischemie IPS - 0,6 of druk van de grote teen - 50 mmHg
  • Duur van de wond: 30 dagen (geldt niet voor amputatiewonden; patiënten mogen worden opgenomen als de wond minder dan 30 dagen oud is) OF als het amputatieniveau onder de enkel ligt
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische proef.
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die op een geografische afstand wonen die compatibel is met bezoeken van doorverwezen verpleegkundigen
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten gedekt door de sociale zekerheid
  • Patiënten die in staat zijn (volgens de onderzoeker) en bereid zijn om te voldoen aan alle vereisten van het klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie het wondoppervlak niet meetbaar is
  • Patiënten met onverzegelde osteomyelitis
  • Patiënten met koorts die verband houdt met een voetinfectie (dit kan op een later tijdstip opnieuw worden beoordeeld wanneer de infectie is verdwenen)
  • Patiënten met een necrotische wond die geen agressief chirurgisch debridement tolereren
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Patiënten met systemische corticosteroïden of andere behandelingen die de wondgenezing kunnen vertragen
  • Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen tijdens de klinische proef
  • Elke andere significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een risico kan vormen voor deelnemers vanwege hun deelname aan de klinische proef of die van invloed kan zijn op de uitkomst van de klinische proef of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de klinische proef.
  • Patiënten met reumatoïde artritis
  • Patiënten met systemische lupus
  • Patiënten met een bekende huidallergie voor vissen
  • Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
behandeling met het apparaat Kerecis Omega3 Wond
Apparaat: Kerecis Omega3 Wond
Behandeling van de wond met Kerecis Omega3 Wounds matrices
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
behandeling met SOC-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond gebied
Tijdsspanne: Week 0
het oppervlak van de wond meten met planimetriesoftware
Week 0
Wond gebied
Tijdsspanne: Week 16
het oppervlak van de wond meten met planimetriesoftware
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Medewerkers

Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A01743-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Kerecis Omega3 Wond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren