Intervenciós klinikai vizsgálat a Kerecis Omega3 seb és az SOC összehasonlítása a diabéteszes láb sebeiben (KereFish)
2023. február 9. frissítette: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Intervenciós, többközpontú, piacra helyezés utáni randomizált, ellenőrzött, nyílt címkés klinikai vizsgálat, amely a Kerecis Omega3 sebét hasonlítja össze a SOC-val a nehezen gyógyuló diabéteszes lábsebekben
A KereFish vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Kerecis Omega3 seb hatékonyságának tanulmányozására a mély diabéteszes fekélyeken.
Ez a tanulmány valószínűleg az első a szakterületén: ebben a tanulmányban a Kerecis Omega3 sebmatricákat olyan sebtípusokon használják, amelyekre végső soron szánták.
A tanulmány célja, hogy dokumentálja a súlyos diabéteszes sebek korábbi lezárásának, vagy a mély és krónikus sebnek kisebb és sekélyebb fekélyré válásának költséghatékonyságát, és radikálisan módosítsa a prognózisát.
A Franciaországban végzett tanulmány a már meglévő otthoni ápolási rendszert használja, és fényképeket küld a referenciaközpontba.
A tanulmányt nagyrészt az érintett pénzügyi számítások átláthatóságának biztosítására tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon - Bocage Sud
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Hotel Dieu Le Creusot
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Debré
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- Hôpital de Roubaix - CETRADIM
-
Saint Herblain, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegek, függetlenül a cukorbetegség korától, UT 2 vagy 3 fokozatú alsó végtagfájdalmakkal; 2. fokozat: az ínba vagy a kapszulába hatoló seb. UT 3. fokozat: csontig vagy ízületig behatoló seb VAGY kórházban/ambuláns betegeknél diabéteszes lábfekélyek vagy amputációk miatt, amelyek nem záródnak be, vagy dehiscentek.
- Azok a betegek, akik elviselik az agresszív sebészeti beavatkozást
- Súlyos ischaemiás betegek IPS - 0,6 vagy a nagylábujj nyomása - 50 Hgmm
- A seb hossza: 30 nap (amputációs sebekre nem vonatkozik; betegeket akkor lehet bevonni, ha a seb 30 napnál fiatalabb) VAGY ha az amputáció szintje a boka alatt van
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- 18 év feletti férfi vagy nő
- A beutaló ápolónői látogatásokkal kompatibilis földrajzi távolságban élő betegek
- Negatív terhességi teszt olyan fogamzóképes korú nők számára, akik nem használnak fogamzásgátlást.
- Társadalombiztosítás alá tartozó betegek
- Olyan betegek, akik képesek (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandóak megfelelni az összes klinikai vizsgálati követelménynek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a sebfelülete nem mérhető
- Lezáratlan osteomyelitisben szenvedő betegek
- Lábfertőzéssel összefüggő lázban szenvedő betegek (ez egy későbbi időpontban újraértékelhető, amikor a fertőzés elmúlt)
- Nekrotikus sebben szenvedő betegek, akik nem tűrik az agresszív sebészeti eltávolítást
- Immunszupprimált betegek
- Olyan betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokat vagy más olyan kezelést kapnak, amely késleltetheti a sebgyógyulást
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a klinikai vizsgálat során
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kockázatot jelenthet a résztvevőkre a klinikai vizsgálatban való részvételük miatt, vagy amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat kimenetelét vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban.
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
- Szisztémás lupuszban szenvedő betegek
- Halra ismert bőrallergiás betegek
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott betegek, jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti Csoport
kezelés Kerecis Omega3 készülékkel Seb
|
Sebkezelés Kerecis Omega3 Sebmátrixokkal
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
kezelés SOC kezeléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb terület
Időkeret: 0. hét
|
a seb felületének mérése planimetriás szoftverrel
|
0. hét
|
|
Seb terület
Időkeret: 16. hét
|
a seb felületének mérése planimetriás szoftverrel
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A01743-52
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .