Interventionell klinisk prövning som jämför Kerecis Omega3-sår kontra SOC i diabetiska fotsår (KereFish)
9 februari 2023 uppdaterad av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Interventionell multicenter efter marknaden randomiserad kontrollerad öppen klinisk prövning som jämför Kerecis Omega3-sår kontra SOC i svårläkta diabetiska fotsår
KereFish-studien är en randomiserad kontrollerad studie för att studera effekten av Kerecis Omega3 Wound på djupa diabetiska sår.
Den här studien är förmodligen den första inom hans område: i denna används Kerecis Omega3-sårmunstycken på de typer av sår som de i slutändan är avsedda för.
Denna studie syftar till att dokumentera kostnadsfördelarna med tidigare stängning av svåra diabetiska sår, eller förändringen av det djupa och kroniska såret till ett mindre och grundare sår, och att radikalt förändra dess prognos.
Studien, utförd i Frankrike, använder det redan existerande hemsjuksköterskesystemet med överföring av fotografier till referenscentret.
Studien var till stor del utformad för att säkerställa transparens i de finansiella beräkningarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon - Bocage Sud
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Hotel Dieu Le Creusot
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims - Hôpital Debré
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Hôpital de Roubaix - CETRADIM
-
Saint Herblain, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter, oavsett ålder på deras diabetes, med ett sår av grad UT 2 eller 3 under extremiteterna; grad 2: sår som penetrerar senan eller kapseln. UT grad 3: sår som penetrerar till ben eller led ELLER inlagda/ambulerande patienter för diabetiska fotsår eller amputationer, som inte har stängts eller går ur.
- Patienter som kan tolerera aggressiv kirurgisk debridering
- Patienter utan svår ischemi IPS - 0,6 eller stortåtryck - 50 mmHg
- Sårets längd: 30 dagar (gäller inte amputationssår; patienter kan inkluderas när såret är mindre än 30 dagar gammalt) ELLER om amputationsnivån är under fotleden
- Patienter som vill och kan ge informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen.
- Man eller kvinna över 18 år
- Patienter som bor på ett geografiskt avstånd som är förenligt med remisssjuksköterskebesök
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
- Patienter som omfattas av socialförsäkringen
- Patienter som är kapabla (enligt utredarens åsikt) och villiga att uppfylla alla krav på kliniska prövningar
Exklusions kriterier:
- Patienter vars såryta inte är mätbar
- Patienter med oförseglad osteomyelit
- Patienter med feber relaterad till en fotinfektion (den kan omvärderas vid ett senare tillfälle när infektionen är borta)
- Patienter med ett nekrotiskt sår som inte tolererar aggressiv kirurgisk debridering
- Immunsupprimerade patienter
- Patienter med systemiska kortikosteroider eller andra behandlingar som kan fördröja sårläkning
- Gravid, ammar eller planerar graviditet under den kliniska prövningen
- Alla andra betydande sjukdomar eller störningar som utredaren tror kan utgöra en risk för deltagarna på grund av deras deltagande i den kliniska prövningen eller som kan påverka resultatet av den kliniska prövningen eller deltagarens förmåga att delta i den kliniska prövningen.
- Patienter med reumatoid artrit
- Patienter med systemisk lupus
- Patienter med känd hudallergi mot fisk
- Patienter frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
behandling med enheten Kerecis Omega3 Wound
|
Behandling av såret med Kerecis Omega3 Wounds matriser
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
behandling med SOC-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårområde
Tidsram: Vecka 0
|
mäta sårets yta med mjukvara för planimetri
|
Vecka 0
|
|
Sårområde
Tidsram: Vecka 16
|
mäta sårets yta med mjukvara för planimetri
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
16 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (FAKTISK)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A01743-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .