Intervensjonell klinisk studie som sammenligner Kerecis Omega3-sår versus SOC i diabetiske fotsår (KereFish)

Inklusjonskriterier:

• Diabetespasienter, uavhengig av alderen på diabetes, med et sår i underekstremitetene av grad UT 2 eller 3; grad 2: sår som penetrerer til senen eller kapselen. UT grad 3: sår som penetrerer til bein eller ledd ELLER innlagte/ambulerende pasienter for diabetiske fotsår eller amputasjoner, som ikke har lukket seg eller løsner.
• Pasienter som tåler aggressiv kirurgisk debridering
• Pasienter uten alvorlig iskemi IPS - 0,6 eller stortåtrykk - 50 mmHg
• Sårets lengde: 30 dager (gjelder ikke amputasjonssår; pasienter kan inkluderes når såret er mindre enn 30 dager gammelt) ELLER hvis amputasjonsnivået er under ankelen
• Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke til å delta i den kliniske studien.
• Mann eller kvinne over 18 år
• Pasienter som bor i en geografisk avstand som er forenlig med henvisningssykepleierbesøk
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
• Pasienter dekket av trygd
• Pasienter som er i stand (etter etterforskerens mening) og villige til å overholde alle krav til kliniske utprøvinger

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter hvis såroverflate ikke er målbar
• Pasienter med ikke-forseglet osteomyelitt
• Pasienter med feber relatert til en fotinfeksjon (det kan vurderes på nytt på et senere tidspunkt når infeksjonen er borte)
• Pasienter med et nekrotisk sår som ikke vil tolerere aggressiv kirurgisk debridering
• Immunsupprimerte pasienter
• Pasienter med systemiske kortikosteroider eller andre behandlinger som kan forsinke sårheling
• Gravid, ammende eller planlegger graviditet under den kliniske studien
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etterforskeren mener kan utgjøre en risiko for deltakerne på grunn av deres deltakelse i den kliniske studien eller som kan påvirke utfallet av den kliniske studien eller deltakerens evne til å delta i den kliniske studien.
• Pasienter med revmatoid artritt
• Pasienter med systemisk lupus
• Pasienter med kjent hudallergi mot fisk
• Pasienter frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er underlagt et rettsverntiltak