Studio clinico interventistico che confronta Kerecis Omega3 Wound Versus SOC nelle ferite del piede diabetico (KereFish)

Criterio di inclusione:

• Pazienti diabetici, indipendentemente dall'età del loro diabete, con una lesione dell'arto inferiore di grado UT 2 o 3; grado 2: ferita che penetra nel tendine o nella capsula. UT grado 3: ferita penetrante nell'osso o nell'articolazione OPPURE pazienti ospedalizzati/ambulatoriali per piaghe del piede diabetico o amputazioni, che non si sono chiuse o sono deiscenti.
• Pazienti che possono tollerare uno sbrigliamento chirurgico aggressivo
• Pazienti senza ischemia grave IPS - 0,6 o pressione dell'alluce - 50 mmHg
• Durata della ferita: 30 giorni (non si applica alle ferite da amputazione; i pazienti possono essere inclusi quando la ferita ha meno di 30 giorni) OPPURE se il livello dell'amputazione è sotto la caviglia
• - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica.
• Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
• Pazienti che vivono a una distanza geografica compatibile con le visite dell'infermiere di riferimento
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile che non usano contraccettivi.
• Pazienti coperti dalla previdenza sociale
• Pazienti capaci (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposti a rispettare tutti i requisiti della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Pazienti la cui superficie della ferita non è misurabile
• Pazienti con osteomielite non sigillata
• Pazienti con febbre correlata a un'infezione del piede (può essere rivalutata in un secondo momento quando l'infezione è scomparsa)
• Pazienti con una ferita necrotica che non tollera uno sbrigliamento chirurgico aggressivo
• Pazienti immunodepressi
• Pazienti con corticosteroidi sistemici o altri trattamenti che possono ritardare la guarigione delle ferite
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la sperimentazione clinica
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che lo sperimentatore ritiene possa rappresentare un rischio per i partecipanti a causa della loro partecipazione alla sperimentazione clinica o che possa influenzare l'esito della sperimentazione clinica o la capacità del partecipante di partecipare alla sperimentazione clinica.
• Pazienti con artrite reumatoide
• Pazienti con lupus sistemico
• Pazienti con una nota allergia cutanea al pesce
• Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a misura di protezione legale