Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční klinická studie srovnávající ránu Kerecis Omega3 versus SOC u diabetických ran na nohou (KereFish)

9. února 2023 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Intervenční multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie po uvedení na trh porovnávající rány Kerecis Omega3 versus SOC u obtížně se hojících ran diabetické nohy

Studie KereFish je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti Kerecis Omega3 Wound na hluboké diabetické vředy. Tato studie je pravděpodobně první v jeho oboru: v této se používají matrice Kerecis Omega3 Wound na typy ran, pro které jsou nakonec určeny. Tato studie si klade za cíl dokumentovat nákladové přínosy dřívějšího uzávěru těžkých diabetických ran nebo změny hluboké a chronické rány na menší a mělčí vřed a radikálně změnit jeho prognózu. Studie provedená ve Francii využívá již existující systém domácí péče s přenosem fotografií do referenčního centra. Studie byla z velké části navržena tak, aby zajistila transparentnost příslušných finančních výpočtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Francie, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti, bez ohledu na věk jejich diabetu, s UT 2. nebo 3. stupně bolestí dolních končetin; stupeň 2: rána pronikající do šlachy nebo pouzdra. UT stupeň 3: rána pronikající do kosti nebo kloubu NEBO hospitalizovaní/ambulující pacienti pro opruzeniny nebo amputace diabetické nohy, které se neuzavřely nebo jsou dehiscentní.
  • Pacienti, kteří mohou tolerovat agresivní chirurgický debridement
  • Pacienti bez těžké ischemie IPS - 0,6 nebo tlaku palce nohy - 50 mmHg
  • Délka rány: 30 dní (nevztahuje se na rány po amputaci; pacienti mohou být zařazeni, pokud je rána mladší než 30 dní) NEBO pokud je úroveň amputace pod kotníkem
  • Pacienti ochotní a schopni dát informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pacienti žijící v geografické vzdálenosti kompatibilní s návštěvami doporučující sestry
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
  • Pacienti krytí sociálním zabezpečením
  • Pacienti, kteří jsou schopni (podle názoru zkoušejícího) a ochotni splnit všechny požadavky klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž povrch rány není měřitelný
  • Pacienti s nezapečetěnou osteomyelitidou
  • Pacienti s horečkou související s infekcí nohou (může být přehodnocena později, až infekce zmizí)
  • Pacienti s nekrotickou ranou, která nebude tolerovat agresivní chirurgický debridement
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Pacienti se systémovými kortikosteroidy nebo jinou léčbou, která může zpomalit hojení ran
  • Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během klinické studie
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou představovat riziko pro účastníky z důvodu jejich účasti v klinickém hodnocení nebo které mohou ovlivnit výsledek klinického hodnocení nebo schopnost účastníka účastnit se klinického hodnocení.
  • Pacienti s revmatoidní artritidou
  • Pacienti se systémovým lupusem
  • Pacienti se známou kožní alergií na ryby
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
ošetření přístrojem Kerecis Omega3 Wound
Přístroj: Kerecis Omega3 rána
Ošetření rány matricemi Kerecis Omega3 Wounds
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
léčba SOC léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast rány
Časové okno: Týden 0
měření povrchu rány pomocí softwaru pro planimetrii
Týden 0
Oblast rány
Časové okno: 16. týden
měření povrchu rány pomocí softwaru pro planimetrii
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Spolupracovníci

Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A01743-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kerecis Omega3 rána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit